说话阀对气管切开患者呼吸、吞咽和发声功能的影响。
2023年3月8日 更新者：elena eidinov、Loewenstein Hospital
说话阀似乎对某些气管切开患者的呼吸和分泌物管理有有益影响。
研究人员计划在进行气管切开术且不需要机械通气的意识障碍参与者的呼吸物理治疗期间使用说话阀。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ra'anana、以色列
- 招聘中
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑损伤（创伤性/非创伤性）。
- 气管切开术。
- 反应迟钝的觉醒综合症或最低意识状态。
- 纤维检查如下：声带调动良好。 无气道肉芽形成，MarianJoy 评分：1-3。
- 法定监护人说希伯来语。
排除标准：
- 气道狭窄/炎症。
- 血氧饱和度<90%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：说话阀
使用发声阀进行 2 周的呼吸物理治疗（至少 8 次治疗）。
|
该设备连接到气管切开管。
通常用于辅助发声。
其他名称：
|
|
其他：控制
在不使用说话阀的情况下进行的呼吸物理治疗。
|
没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线氧饱和度的变化
大体时间：15分钟
|
在理疗课程中
|
15分钟
|
|
相对于基线呼吸率的变化
大体时间：15分钟
|
在理疗课程中
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽速度
大体时间：15分钟
|
在理疗期间
|
15分钟
|
|
呈现发声的参与者百分比
大体时间：2周
|
在呼吸物理治疗期间发声。
|
2周
|
|
咳嗽率
大体时间：2周
|
引起咳嗽的呼吸物理治疗的比例。
|
2周
|
|
停止气管切开术的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
|
康复期间拔管是否成功。
|
通过学习完成，平均6个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去饱和事件的数量
大体时间：2周
|
在呼吸物理治疗期间，氧气水平下降到 90% 以下或从基线下降 3%。
|
2周
|
|
呼吸物理治疗次数
大体时间：2周
|
给予参与者的呼吸物理治疗次数
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0027-21-LOE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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