EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 規格に準拠した手首血圧計の臨床試験
2022年7月28日 更新者：Huawei Device Co., Ltd
手首式血圧計の血圧機能の有効性に関する臨床試験
手首血圧の精度と安全性は、EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 の要件に従って評価されます (モデル: MLY-B10)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 被験者は、調査手順に従う意思があり、従うことができる必要があります。
- 被験者は18歳以上で、手首の周囲が13.0〜20.0以内である必要があります cm。
除外基準:
- 重篤な不整脈（心房細動、心房粗動、心室粗動、心室細動、心室頻拍、境界性頻脈、洞停止、病的洞症候群、ペースメーカーリズム）のある被験者は、スクリーニング期間中に心電図で示されました。
- ナイロン、フッ素ゴム、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（TPU）、またはポリ塩化ビニル（PVC）素材にアレルギーのある方。
- -以前に動脈閉塞性疾患または動脈炎のある被験者。
- 以前に乳房切除術を受けた被験者。
- 創傷または手首の炎症を有する被験者が測定された。
- -測定部位で静脈内注入、輸血、またはその他のカテーテルを受けている被験者。
- 研究前の30分間に飲食、喫煙、または激しい運動をした被験者。
- -30日以内に他の臨床試験に参加した被験者は、この試験に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師が試験に参加するのが不適切であると考える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手首式血圧計と水銀血圧計で測定した血圧
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手首式血圧計で測定した血圧を水銀血圧計で比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の平均差
時間枠：30分
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手首血圧計と水銀血圧計の収縮期血圧の平均差
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30分
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拡張期血圧の平均差
時間枠：30分
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手首血圧計と水銀血圧計の拡張期血圧の平均差
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30分
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収縮期血圧の差の標準偏差
時間枠：30分
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手首式血圧計と水銀血圧計の収縮期血圧差の標準偏差
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30分
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拡張期血圧の差の標準偏差
時間枠：30分
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手首式血圧計と水銀血圧計の拡張期血圧差の標準偏差
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTP-YBN2021075026A2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。