EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 standardin mukaisen ranteen verenpainemittarin kliininen tutkimus
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Huawei Device Co., Ltd
Kliininen tutkimus ranteen verenpainemittarin verenpainetoiminnon tehokkuudesta
Ranteen verenpaineen (malli: MLY-B10) tarkkuus ja turvallisuus on arvioitu standardin EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 vaatimuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita, joiden ranteen ympärysmitan tulee olla välillä 13,0-20,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia rytmihäiriöitä (eteisvärinä, eteislepatus, kammiolepatus, kammiovärinä, kammiotakykardia, rajatakykardia, poskiontelopysähdys, patologinen sinusoireyhtymä, sydämentahdistimen rytmi), osoitettiin EKG:lla seulontajakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia nailonille, fluorikumille, termoplastiselle polyuretaanielastomeerille (TPU) tai polyvinyylikloridi (PVC) materiaaleille.
- Potilaat, joilla on aiempi valtimotukosairaus tai valtimotulehdus.
- Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty rinnanpoisto.
- Koehenkilöt, joilla oli haava tai ranteen tulehdus, mitattiin.
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä infuusiota, verensiirtoa tai muita katetreja mittauskohdassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat syöneet, juoneet, polttaneet tai harjoitelleet voimakkaasti 30 minuutin aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranteen verenpainemittarilla ja elohopeaverenpainemittarilla mitattu verenpaine
|
Ranteen verenpainemittarilla mitatun verenpaineen vertailu elohopeaverenpainemittariin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen systolisen verenpaineen ero
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
keskimääräinen systolisen verenpaineen ero ranteen verenpainemittarin ja elohopeasfygmomanometrin välillä
|
30 minuuttia
|
|
keskimääräinen diastolisen verenpaineen ero
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ranteen verenpainemittarin ja elohopeaverenpainemittarin välinen diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero
|
30 minuuttia
|
|
systolisen verenpaineen eron keskihajonta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ranteen verenpainemittarin ja elohopeaverenpainemittarin välisen systolisen verenpaineen keskihajonta
|
30 minuuttia
|
|
diastolisen verenpaineen eron keskihajonta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ranteen verenpainemittarin ja elohopeaverenpainemittarin välisen diastolisen verenpaineen keskihajonta
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-YBN2021075026A2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .