Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av handledsblodtrycksmätare i överensstämmelse med EN ISO 81060-2:2019/A1:2020-standarden

28 juli 2022 uppdaterad av: Huawei Device Co., Ltd

Klinisk prövning om effektiviteten av blodtrycksfunktionen hos handledsblodtrycksmätaren

Noggrannheten och säkerheten för handledens blodtryck (modell: MLY-B10) utvärderas enligt kraven i EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen No.2 people's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner bör frivilligt delta i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa utredningsförfarandena.
  3. Försökspersonerna är över 18 år vars handledsomkrets bör vara inom 13,0-20,0 centimeter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga arytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarfladder, kammarflimmer, kammartakykardi, borderlinetakykardi, sinusstopp, patologiskt sinussyndrom, pacemakerrytm) visades med elektrokardiogram under screeningsperioden.
  2. Utsatt med tidigare allergi mot nylon, fluorgummi, termoplastisk polyuretanelastomer (TPU) eller polyvinylklorid (PVC) material.
  3. Patienter med tidigare arteriell obstruktiv sjukdom eller arterit.
  4. Försökspersoner som tidigare hade genomgått mastektomi.
  5. Försökspersoner med sår- eller handledsinflammation mättes.
  6. Försökspersoner som får intravenös infusion, blodtransfusion eller andra katetrar vid mätplatsen.
  7. Försökspersoner som hade ätit, druckit, rökt eller tränat kraftigt under de 30 minuterna före studien.
  8. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar som kan påverka denna prövning.
  9. Försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga att närvara vid rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodtryck mätt med handleds blodtrycksmätare och kvicksilver sfygmomanometer
Enhet: blodtrycksmätare för handleden
Jämföra blodtryck uppmätt av handleden blodtrycksmätare med kvicksilver sfygmomanometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelskillnaden i systoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
medelskillnaden i systoliskt blodtryck mellan blodtrycksmätare i handleden och blodtrycksmätare för kvicksilver
30 minuter
genomsnittlig skillnad i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
genomsnittlig skillnad i diastoliskt blodtryck mellan blodtrycksmätare för handleden och blodtrycksmätare med kvicksilver
30 minuter
standardavvikelse för skillnaden i systoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
standardavvikelse för skillnaden i systoliskt blodtryck mellan handledsblodtrycksmätare och kvicksilverblodtrycksmätare
30 minuter
standardavvikelse för skillnaden i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
standardavvikelse för skillnaden i diastoliskt blodtryck mellan handledsblodtrycksmätare och kvicksilverblodtrycksmätare
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huawei Device Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-YBN2021075026A2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på blodtrycksmätare för handleden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera