Ensayo clínico de tensiómetro de muñeca de conformidad con la norma EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
28 de julio de 2022 actualizado por: Huawei Device Co., Ltd
Ensayo clínico sobre la eficacia de la función de presión arterial del monitor de presión arterial de muñeca
La precisión y seguridad de la presión arterial en la muñeca (modelo: MLY-B10) se evalúa de acuerdo con el requisito de EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los procedimientos de investigación.
- Los sujetos tienen más de 18 años cuya circunferencia de muñeca debe estar entre 13,0 y 20,0 cm.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con arritmias graves (fibrilación auricular, aleteo auricular, aleteo ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, taquicardia limítrofe, paro sinusal, síndrome del seno patológico, ritmo de marcapasos) mostradas por electrocardiograma durante el período de selección.
- Sujeto con alergia previa al nailon, caucho fluorado, elastómero de poliuretano termoplástico (TPU) o materiales de cloruro de polivinilo (PVC).
- Sujetos con enfermedad arterial obstructiva previa o arteritis.
- Sujetos que se habían sometido previamente a una mastectomía.
- Se midieron sujetos con herida o inflamación de la muñeca.
- Sujetos que reciben infusión intravenosa, transfusión de sangre u otros catéteres en el sitio de medición.
- Sujetos que habían comido, bebido, fumado o hecho ejercicio vigoroso en los 30 minutos previos al estudio.
- Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días que puedan afectar este ensayo.
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para asistir al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión arterial medida con tensiómetro de muñeca y esfigmomanómetro de mercurio
|
Comparación de la presión arterial medida por un tensiómetro de muñeca con un esfigmomanómetro de mercurio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia media de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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diferencia media de la presión arterial sistólica entre el tensiómetro de muñeca y el esfigmomanómetro de mercurio
|
30 minutos
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diferencia media de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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diferencia media de la presión arterial diastólica entre el tensiómetro de muñeca y el esfigmomanómetro de mercurio
|
30 minutos
|
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desviación estándar de la diferencia de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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desviación estándar de la diferencia de la presión arterial sistólica entre el tensiómetro de muñeca y el esfigmomanómetro de mercurio
|
30 minutos
|
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desviación estándar de la diferencia de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
desviación estándar de la diferencia de presión arterial diastólica entre el tensiómetro de muñeca y el esfigmomanómetro de mercurio
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTP-YBN2021075026A2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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