Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška monitoru krevního tlaku na zápěstí v souladu s normou EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

28. července 2022 aktualizováno: Huawei Device Co., Ltd

Klinická studie účinnosti funkce krevního tlaku tlakoměru na zápěstí

Přesnost a bezpečnost krevního tlaku na zápěstí (model: MLY-B10) je hodnocena podle požadavku EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen No.2 people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat vyšetřovací postupy.
  3. Subjekty jsou starší 18 let, jejichž obvod zápěstí by měl být v rozmezí 13,0-20,0 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se závažnými arytmiemi (fibrilace síní, flutter síní, flutter komor, fibrilace komor, komorová tachykardie, hraniční tachykardie, sinusová zástava, patologický sinusový syndrom, kardiostimulátorový rytmus) prokázané na elektrokardiogramu během období screeningu.
  2. Subjekt s předchozí alergií na nylon, fluorokaučuk, termoplastický polyuretanový elastomer (TPU) nebo polyvinylchlorid (PVC).
  3. Subjekty s předchozím arteriálním obstrukčním onemocněním nebo arteritidou.
  4. Subjekty, které dříve podstoupily mastektomii.
  5. Byli měřeni jedinci se zánětem rány nebo zápěstí.
  6. Subjekty, které dostávají intravenózní infuzi, krevní transfuzi nebo jiné katétry v místě měření.
  7. Subjekty, které jedly, pily, kouřily nebo intenzivně cvičily během 30 minut před studií.
  8. Subjekty, které se během 30 dnů zúčastnily jiných klinických studií, které mohou ovlivnit toto hodnocení.
  9. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné zúčastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní tlak měřený zápěstním tlakoměrem a rtuťovým tlakoměrem
Přístroj: monitor krevního tlaku na zápěstí
Porovnání krevního tlaku naměřeného zápěstním tlakoměrem s rtuťovým tlakoměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný rozdíl systolického krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
střední rozdíl systolického krevního tlaku mezi tlakoměrem na zápěstí a rtuťovým tlakoměrem
30 minut
průměrný rozdíl diastolického krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
střední rozdíl diastolického krevního tlaku mezi tlakoměrem na zápěstí a rtuťovým sfygmomanometrem
30 minut
směrodatná odchylka rozdílu systolického krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
směrodatná odchylka rozdílu systolického krevního tlaku mezi zápěstním tlakoměrem a rtuťovým sfygmomanometrem
30 minut
směrodatná odchylka rozdílu diastolického krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
směrodatná odchylka rozdílu diastolického krevního tlaku mezi zápěstním tlakoměrem a rtuťovým sfygmomanometrem
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huawei Device Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTP-YBN2021075026A2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na monitor krevního tlaku na zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit