Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af håndledsblodtryksmåler i overensstemmelse med EN ISO 81060-2:2019/A1:2020-standarden

28. juli 2022 opdateret af: Huawei Device Co., Ltd

Klinisk forsøg på effektiviteten af ​​blodtryksfunktionen af ​​håndledsblodtryksmåleren

Nøjagtigheden og sikkerheden af ​​håndledsblodtryk (model: MLY-B10) evalueres i henhold til kravet i EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen No.2 people's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.
  3. Forsøgspersoner er over 18 år, hvis håndledsomkreds skal være inden for 13,0-20,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med alvorlige arytmier (atrieflimren, atrieflimren, ventrikelflimmer, ventrikulær flimmer, ventrikulær takykardi, borderlinetakykardi, sinusstop, patologisk sinussyndrom, pacemakerrytme) vist ved elektrokardiogram under screeningsperioden.
  2. Udsat for tidligere allergi over for nylon, fluorgummi, termoplastisk polyurethan elastomer (TPU) eller polyvinylchlorid (PVC) materialer.
  3. Personer med tidligere arteriel obstruktiv sygdom eller arteritis.
  4. Forsøgspersoner, der tidligere havde gennemgået mastektomi.
  5. Forsøgspersoner med sår- eller håndledsbetændelse blev målt.
  6. Forsøgspersoner, der modtager intravenøs infusion, blodtransfusion eller andre katetre på målestedet.
  7. Forsøgspersoner, der havde spist, drukket, røget eller motioneret kraftigt i de 30 minutter før undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, som kan påvirke dette forsøg.
  9. Emner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtryk målt med håndledsblodtryksmåler og kviksølvsfygmomanometer
Enhed: håndleds blodtryksmåler
Sammenligning af blodtryk målt af håndledsblodtryksmåler med kviksølvblodtryksmåler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryk mellem håndledsblodtryksmåler og kviksølvsfygmomanometer
30 minutter
gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk mellem håndledsblodtryksmåler og kviksølvsfygmomanometer
30 minutter
standardafvigelse af forskellen i systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
standardafvigelse af forskellen i systolisk blodtryk mellem håndleddets blodtryksmåler og kviksølvsfygmomanometer
30 minutter
standardafvigelse af forskellen i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
standardafvigelse af forskellen i diastolisk blodtryk mellem håndleddets blodtryksmåler og kviksølvsfygmomanometer
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huawei Device Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-YBN2021075026A2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med håndleds blodtryksmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner