Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie eines Handgelenk-Blutdruckmessgeräts in Übereinstimmung mit der Norm EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

28. Juli 2022 aktualisiert von: Huawei Device Co., Ltd

Klinische Studie zur Wirksamkeit der Blutdruckfunktion des Handgelenk-Blutdruckmessgeräts

Die Genauigkeit und Sicherheit des Handgelenk-Blutdrucks (Modell: MLY-B10) wird gemäß den Anforderungen von EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen No.2 people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sollten freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Untersuchungsverfahren zu folgen.
  3. Probanden sind über 18 Jahre alt, deren Handgelenkumfang zwischen 13,0 und 20,0 liegen sollte cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflattern, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Borderline-Tachykardie, Sinusarrest, pathologisches Sinussyndrom, Schrittmacherrhythmus) zeigten sich während des Screeningzeitraums im Elektrokardiogramm.
  2. Subjekt mit vorheriger Allergie gegen Materialien aus Nylon, Fluorkautschuk, thermoplastischem Polyurethan-Elastomer (TPU) oder Polyvinylchlorid (PVC).
  3. Probanden mit früherer arterieller obstruktiver Erkrankung oder Arteriitis.
  4. Probanden, die sich zuvor einer Mastektomie unterzogen hatten.
  5. Probanden mit Wund- oder Handgelenkentzündung wurden gemessen.
  6. Probanden, die am Messort intravenöse Infusionen, Bluttransfusionen oder andere Katheter erhalten.
  7. Probanden, die in den 30 Minuten vor der Studie gegessen, getrunken, geraucht oder sich stark sportlich betätigt hatten.
  8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die diese Studie beeinflussen könnten.
  9. Probanden, die der Ermittler für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruckmessung mit Handgelenk-Blutdruckmessgerät und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
Gerät: Blutdruckmessgerät am Handgelenk
Vergleich des mit einem Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdrucks mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Differenz des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
mittlere Differenz des systolischen Blutdrucks zwischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
30 Minuten
mittlere Differenz des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
mittlere Differenz des diastolischen Blutdrucks zwischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
30 Minuten
Standardabweichung der Differenz des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
Standardabweichung der Differenz des systolischen Blutdrucks zwischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
30 Minuten
Standardabweichung der Differenz des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
Standardabweichung der Differenz des diastolischen Blutdrucks zwischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huawei Device Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-YBN2021075026A2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren