Клинические испытания наручного тонометра в соответствии со стандартом EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
28 июля 2022 г. обновлено: Huawei Device Co., Ltd
Клинические испытания эффективности функции артериального давления наручного тонометра
Точность и безопасность измерения артериального давления на запястье (модель: MLY-B10) оцениваются в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы и способны следовать процедурам расследования.
- Субъекты старше 18 лет, окружность запястья которых должна быть в пределах 13,0-20,0. см.
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезными аритмиями (фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий, трепетанием желудочков, фибрилляцией желудочков, желудочковой тахикардией, пограничной тахикардией, остановкой синусового узла, патологическим синусовым синдромом, кардиостимуляторным ритмом) показали электрокардиограмму в период скрининга.
- Субъект с предшествующей аллергией на материалы из нейлона, фторкаучука, термопластичного полиуретанового эластомера (ТПУ) или поливинилхлорида (ПВХ).
- Субъекты с предшествующей артериальной обструктивной болезнью или артериитом.
- Субъекты, ранее перенесшие мастэктомию.
- Были измерены субъекты с раной или воспалением запястья.
- Субъекты, которые получают внутривенное вливание, переливание крови или другие катетеры в месте измерения.
- Субъекты, которые ели, пили, курили или активно тренировались в течение 30 минут до исследования.
- Субъекты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 30 дней, которые могут повлиять на это испытание.
- Субъекты, которых исследователь считает неуместным присутствовать на испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальное давление измеряется тонометром на запястье и ртутным сфигмоманометром.
|
Сравнение артериального давления, измеренного тонометром на запястье, с ртутным сфигмоманометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя разница систолического артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
средняя разница систолического артериального давления между тонометром на запястье и ртутным сфигмоманометром
|
30 минут
|
|
средняя разница диастолического артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
средняя разница диастолического артериального давления между тонометром на запястье и ртутным сфигмоманометром
|
30 минут
|
|
стандартное отклонение разницы систолического артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
стандартное отклонение разницы систолического артериального давления между тонометром на запястье и ртутным сфигмоманометром
|
30 минут
|
|
стандартное отклонение разницы диастолического артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
стандартное отклонение разницы диастолического артериального давления между тонометром на запястье и ртутным сфигмоманометром
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-YBN2021075026A2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .