Essai clinique du tensiomètre au poignet conforme à la norme EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
28 juillet 2022 mis à jour par: Huawei Device Co., Ltd
Essai clinique sur l'efficacité de la fonction de pression artérielle du tensiomètre au poignet
La précision et la sécurité de la pression artérielle du poignet (modèle : MLY-B10) sont évaluées conformément aux exigences de la norme EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les procédures d'enquête.
- Les sujets ont plus de 18 ans dont la circonférence du poignet doit être comprise entre 13,0 et 20,0 cm.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des arythmies graves (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, flutter ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, tachycardie limite, arrêt sinusal, syndrome sinusal pathologique, rythme du stimulateur cardiaque) montrées par électrocardiogramme pendant la période de dépistage.
- Sujet présentant une allergie antérieure au nylon, au caoutchouc fluoré, à l'élastomère de polyuréthane thermoplastique (TPU) ou aux matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
- Sujets ayant des antécédents de maladie artérielle obstructive ou d'artérite.
- Sujets ayant déjà subi une mastectomie.
- Les sujets présentant une inflammation de la plaie ou du poignet ont été mesurés.
- Sujets qui reçoivent une perfusion intraveineuse, une transfusion sanguine ou d'autres cathéters sur le site de mesure.
- Sujets qui avaient mangé, bu, fumé ou fait de l'exercice vigoureusement dans les 30 minutes précédant l'étude.
- Les sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours qui peuvent affecter cet essai.
- Sujets que l'investigateur considère inappropriés pour assister à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tension artérielle mesurée par un tensiomètre au poignet et un sphygmomanomètre à mercure
|
Comparaison de la pression artérielle mesurée par un tensiomètre au poignet avec un sphygmomanomètre à mercure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence moyenne de la pression artérielle systolique
Délai: 30 minutes
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différence moyenne de la pression artérielle systolique entre le tensiomètre au poignet et le sphygmomanomètre à mercure
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30 minutes
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différence moyenne de la pression artérielle diastolique
Délai: 30 minutes
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différence moyenne de la pression artérielle diastolique entre le tensiomètre au poignet et le sphygmomanomètre à mercure
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30 minutes
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écart type de la différence de pression artérielle systolique
Délai: 30 minutes
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écart type de la différence de pression artérielle systolique entre le tensiomètre au poignet et le sphygmomanomètre à mercure
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30 minutes
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écart type de la différence de pression artérielle diastolique
Délai: 30 minutes
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écart type de la différence de pression artérielle diastolique entre un tensiomètre au poignet et un sphygmomanomètre à mercure
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-YBN2021075026A2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .