Badanie kliniczne nadgarstkowego ciśnieniomierza zgodnie z normą EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Huawei Device Co., Ltd
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności funkcji pomiaru ciśnienia krwi w nadgarstkowym ciśnieniomierzu
Dokładność i bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia krwi na nadgarstku (model: MLY-B10) jest oceniane zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane powinny dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
- Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur dochodzeniowych.
- Badani mają ukończone 18 lat i obwód nadgarstka powinien mieścić się w przedziale 13,0-20,0 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, trzepotanie komór, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz graniczny, zatrzymanie zatokowe, zespół patologicznej zatoki, rytm stymulatora) wykazywali elektrokardiogram w okresie przesiewowym.
- Osoby z wcześniejszą alergią na nylon, kauczuk fluorowy, termoplastyczny elastomer poliuretanowy (TPU) lub polichlorek winylu (PVC).
- Osoby z wcześniejszą chorobą obturacyjną tętnic lub zapaleniem tętnic.
- Osoby, które wcześniej przeszły mastektomię.
- Mierzono osoby z zapaleniem rany lub nadgarstka.
- Pacjenci otrzymujący wlew dożylny, transfuzję krwi lub inne cewniki w miejscu pomiaru.
- Osoby, które jadły, piły, paliły lub intensywnie ćwiczyły w ciągu 30 minut przed badaniem.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni, które mogą mieć wpływ na to badanie.
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza na nadgarstek i sfigmomanometru rtęciowego
|
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego ciśnieniomierzem na nadgarstek ze sfigmomanometrem rtęciowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia różnica skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
średnia różnica skurczowego ciśnienia krwi między ciśnieniomierzem na nadgarstek a sfigmomanometrem rtęciowym
|
30 minut
|
|
średnia różnica rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
średnia różnica rozkurczowego ciśnienia krwi między ciśnieniomierzem nadgarstkowym a sfigmomanometrem rtęciowym
|
30 minut
|
|
odchylenie standardowe różnicy skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
odchylenie standardowe różnicy ciśnienia skurczowego między ciśnieniomierzem nadgarstkowym a sfigmomanometrem rtęciowym
|
30 minut
|
|
odchylenie standardowe różnicy rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
odchylenie standardowe różnicy ciśnienia rozkurczowego między ciśnieniomierzem nadgarstkowym a sfigmomanometrem rtęciowym
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-YBN2021075026A2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .