Ensaio clínico do monitor de pressão arterial de pulso em conformidade com o padrão EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
28 de julho de 2022 atualizado por: Huawei Device Co., Ltd
Ensaio clínico sobre a eficácia da função de pressão arterial do monitor de pressão arterial de pulso
A precisão e a segurança da pressão arterial no pulso (modelo: MLY-B10) são avaliadas de acordo com o requisito da norma EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a seguir os procedimentos de investigação.
- Os indivíduos têm mais de 18 anos cuja circunferência do pulso deve estar entre 13,0-20,0 cm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com arritmias graves (fibrilação atrial, flutter atrial, flutter ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, taquicardia limítrofe, parada sinusal, síndrome sinusal patológica, ritmo de marcapasso) mostrados por eletrocardiograma durante o período de triagem.
- Sujeito com alergia anterior a materiais de nylon, borracha fluorada, elastômero de poliuretano termoplástico (TPU) ou cloreto de polivinila (PVC).
- Indivíduos com doença arterial obstrutiva prévia ou arterite.
- Sujeitos que já haviam sido submetidos a mastectomia.
- Indivíduos com feridas ou inflamação no punho foram medidos.
- Indivíduos que estão recebendo infusão intravenosa, transfusão de sangue ou outros cateteres no local da medição.
- Indivíduos que comeram, beberam, fumaram ou se exercitaram vigorosamente nos 30 minutos anteriores ao estudo.
- Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 30 dias que possam afetar este estudo.
- Sujeitos que o investigador considere inadequados para participar do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial de pulso e esfigmomanômetro de mercúrio
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Comparando a pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial de pulso com esfigmomanômetro de mercúrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença média da pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos
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diferença média da pressão arterial sistólica entre o monitor de pressão arterial de pulso e o esfigmomanômetro de mercúrio
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30 minutos
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diferença média da pressão arterial diastólica
Prazo: 30 minutos
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diferença média da pressão arterial diastólica entre o monitor de pressão arterial de pulso e o esfigmomanômetro de mercúrio
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30 minutos
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desvio padrão da diferença da pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos
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desvio padrão da diferença da pressão arterial sistólica entre o monitor de pressão arterial de pulso e o esfigmomanômetro de mercúrio
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30 minutos
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desvio padrão da diferença da pressão arterial diastólica
Prazo: 30 minutos
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desvio padrão da diferença da pressão arterial diastólica entre o monitor de pressão arterial de pulso e o esfigmomanômetro de mercúrio
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTP-YBN2021075026A2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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