Klinische proef van polsbloeddrukmeter in overeenstemming met de norm EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
28 juli 2022 bijgewerkt door: Huawei Device Co., Ltd
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van de bloeddrukfunctie van polsbloeddrukmeter
De nauwkeurigheid en veiligheid van polsbloeddruk (model: MLY-B10) wordt geëvalueerd volgens de vereisten van EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.
- Proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar en de polsomtrek moet binnen 13,0-20,0 liggen cm.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige aritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire flutter, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, borderline tachycardie, sinusarrest, pathologisch sinussyndroom, pacemakerritme) vertoonden tijdens de screeningperiode een elektrocardiogram.
- Onderwerp met eerdere allergie voor materialen van nylon, fluorrubber, thermoplastisch polyurethaanelastomeer (TPU) of polyvinylchloride (PVC).
- Proefpersonen met eerdere arteriële obstructieve ziekte of arteritis.
- Proefpersonen die eerder een mastectomie hadden ondergaan.
- Onderwerpen met wond- of polsontsteking werden gemeten.
- Proefpersonen die intraveneuze infusie, bloedtransfusie of andere katheters krijgen op de plaats van meting.
- Proefpersonen die in de 30 minuten voorafgaand aan het onderzoek hadden gegeten, gedronken, gerookt of intensief hadden gesport.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op deze studie.
- Proefpersonen die de onderzoeker ongeschikt acht om het proces bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloeddruk gemeten door polsbloeddrukmeter en kwikbloeddrukmeter
|
Vergelijking van bloeddruk gemeten door polsbloeddrukmeter met kwikbloeddrukmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld verschil in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemiddeld verschil in systolische bloeddruk tussen polsbloeddrukmeter en kwikbloeddrukmeter
|
30 minuten
|
|
gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk tussen polsbloeddrukmeter en kwikbloeddrukmeter
|
30 minuten
|
|
standaarddeviatie van het verschil in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
standaarddeviatie van het verschil in systolische bloeddruk tussen polsbloeddrukmeter en kwikbloeddrukmeter
|
30 minuten
|
|
standaarddeviatie van het verschil in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
standaarddeviatie van het verschil in diastolische bloeddruk tussen polsbloeddrukmeter en kwikbloeddrukmeter
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTP-YBN2021075026A2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .