EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 표준을 준수하는 손목 혈압계의 임상 시험
2022년 7월 28일 업데이트: Huawei Device Co., Ltd
손목혈압계의 혈압기능의 유효성에 관한 임상시험
손목 혈압(모델: MLY-B10)의 정확성과 안전성은 EN ISO 81060-2:2019/A1:2020의 요구 사항에 따라 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 조사 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 손목 둘레가 13.0-20.0 이내인 18세 이상 센티미터.
제외 기준:
- 중증 부정맥(심방세동, 심방조동, 심실조동, 심실세동, 심실성 빈맥, 경계성 빈맥, 동정지, 병리학적 동 증후군, 심박조율기 리듬)이 있는 피험자는 선별심사 기간 동안 심전도에서 나타났다.
- 나일론, 불소고무, 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머(TPU) 또는 폴리염화비닐(PVC) 소재에 이전에 알레르기가 있었던 피험자.
- 이전에 동맥 폐쇄성 질환 또는 동맥염이 있는 피험자.
- 이전에 유방절제술을 받은 피험자.
- 상처 또는 손목 염증이 있는 피험자를 측정했습니다.
- 측정 부위에서 정맥 주사, 수혈 또는 기타 카테터를 받고 있는 피험자.
- 연구 전 30분 동안 식사, 음주, 흡연 또는 격렬한 운동을 한 피험자.
- 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 30일 이내에 참여한 피험자.
- 조사관이 시험에 참석하는 것이 부적절하다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 손목혈압계와 수은혈압계로 측정한 혈압
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손목혈압계와 수은혈압계로 측정한 혈압 비교 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 평균 차이
기간: 30 분
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손목 혈압계와 수은 혈압계 사이의 수축기 혈압의 평균 차이
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30 분
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확장기 혈압의 평균 차이
기간: 30 분
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손목 혈압계와 수은 혈압계 사이의 확장기 혈압의 평균 차이
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30 분
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수축기 혈압 차이의 표준편차
기간: 30 분
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손목 혈압계와 수은 혈압계 사이의 수축기 혈압 차이의 표준편차
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30 분
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확장기 혈압 차이의 표준편차
기간: 30 분
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손목혈압계와 수은혈압계의 이완기혈압 차이의 표준편차
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTP-YBN2021075026A2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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