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Sperimentazione clinica del monitor della pressione arteriosa da polso in conformità con lo standard EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

28 luglio 2022 aggiornato da: Huawei Device Co., Ltd

Sperimentazione clinica sull'efficacia della funzione della pressione sanguigna del misuratore di pressione sanguigna da polso

L'accuratezza e la sicurezza della pressione arteriosa del polso (modello: MLY-B10) viene valutata in base ai requisiti della norma EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen No.2 people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure di indagine.
  3. I soggetti hanno più di 18 anni la cui circonferenza del polso deve essere compresa tra 13,0 e 20,0 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con gravi aritmie (fibrillazione atriale, flutter atriale, flutter ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, tachicardia borderline, arresto sinusale, sindrome del seno patologico, ritmo pacemaker) mostrate all'elettrocardiogramma durante il periodo di screening.
  2. Soggetti con precedente allergia a materiali in nylon, gomma fluorurata, elastomero termoplastico poliuretanico (TPU) o cloruro di polivinile (PVC).
  3. - Soggetti con precedente arteriopatia ostruttiva arteriosa o arterite.
  4. Soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a mastectomia.
  5. Sono stati misurati soggetti con infiammazione della ferita o del polso.
  6. Soggetti che ricevono infusione endovenosa, trasfusione di sangue o altri cateteri nel sito di misurazione.
  7. Soggetti che avevano mangiato, bevuto, fumato o esercitato intensamente nei 30 minuti precedenti lo studio.
  8. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni che potrebbero influire su questo studio.
  9. Soggetti che l'investigatore considera inadatti a partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro a mercurio e sfigmomanometro da polso
Dispositivo: sfigmomanometro da polso
Confronto della pressione sanguigna misurata dal monitor della pressione sanguigna da polso con lo sfigmomanometro a mercurio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
differenza media della pressione arteriosa sistolica tra il monitor della pressione arteriosa da polso e lo sfigmomanometro a mercurio
30 minuti
differenza media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
differenza media della pressione arteriosa diastolica tra il monitor della pressione arteriosa da polso e lo sfigmomanometro a mercurio
30 minuti
deviazione standard della differenza di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
deviazione standard della differenza di pressione arteriosa sistolica tra misuratore di pressione arteriosa da polso e sfigmomanometro a mercurio
30 minuti
deviazione standard della differenza di pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
deviazione standard della differenza di pressione diastolica tra misuratore di pressione sanguigna da polso e sfigmomanometro a mercurio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huawei Device Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-YBN2021075026A2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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