符合 EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 标准的腕式血压计临床试验
2022年7月28日 更新者：Huawei Device Co., Ltd
腕式血压计血压功能有效性的临床试验
腕式血压计（型号：MLY-B10）的准确性和安全性根据EN ISO 81060-2:2019/A1:2020的要求进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者应自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵循调查程序。
- 受试者18岁以上手腕周长在13.0-20.0之间 厘米。
排除标准：
- 筛选期间心电图显示严重心律失常（心房颤动、心房扑动、心室扑动、心室颤动、室性心动过速、交界性心动过速、窦性停搏、病理性窦房结综合征、起搏器心律）的受试者。
- 之前对尼龙、氟橡胶、热塑性聚氨酯弹性体 (TPU) 或聚氯乙烯 (PVC) 材料过敏。
- 先前患有动脉阻塞性疾病或动脉炎的受试者。
- 先前接受过乳房切除术的受试者。
- 对有伤口或手腕发炎的受试者进行了测量。
- 在测量部位接受静脉输液、输血或其他导管的受试者。
- 在研究前 30 分钟内进食、饮水、吸烟或剧烈运动的受试者。
- 30天内参加过可能影响本试验的其他临床试验的受试者。
- 研究者认为不适合参加试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手腕血压计和水银血压计测量的血压
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比较腕式血压计与水银血压计测量的血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压平均差
大体时间：30分钟
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腕式血压计与水银血压计的收缩压平均差
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30分钟
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舒张压平均差
大体时间：30分钟
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腕式血压计与水银血压计的舒张压平均差
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30分钟
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收缩压差的标准差
大体时间：30分钟
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腕式血压计与水银血压计收缩压差的标准差
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30分钟
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舒张压差的标准差
大体时间：30分钟
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腕式血压计与水银血压计舒张压差的标准差
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTP-YBN2021075026A2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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