Klinisk utprøving av håndleddsblodtrykksmåler i samsvar med EN ISO 81060-2:2019/A1:2020-standarden
28. juli 2022 oppdatert av: Huawei Device Co., Ltd
Klinisk utprøving av effektiviteten til blodtrykksfunksjonen til håndleddsblodtrykksmåleren
Nøyaktigheten og sikkerheten til blodtrykket i håndleddet (modell: MLY-B10) er evaluert i henhold til kravet i EN ISO 81060-2:2019/A1:2020.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner bør frivillig delta i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge etterforskningsprosedyrene.
- Forsøkspersonene er over 18 år, hvis håndleddsomkrets bør være innenfor 13.0-20.0 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige arytmier (atrieflimmer, atrieflimmer, ventrikkelflimmer, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, borderlinetakykardi, bihulestans, patologisk sinussyndrom, pacemakerrytme) vist ved elektrokardiogram under screeningsperioden.
- Gjenstand for tidligere allergi mot nylon, fluorgummi, termoplastisk polyuretanelastomer (TPU) eller polyvinylklorid (PVC) materialer.
- Personer med tidligere arteriell obstruktiv sykdom eller arteritt.
- Personer som tidligere hadde gjennomgått mastektomi.
- Personer med sår- eller håndleddsbetennelse ble målt.
- Personer som får intravenøs infusjon, blodoverføring eller andre katetre på målestedet.
- Forsøkspersoner som hadde spist, drukket, røykt eller trent kraftig i løpet av de 30 minuttene før studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager som kan påvirke denne studien.
- Subjekter som etterforskeren anser som upassende til å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykk målt med blodtrykksmåler på håndleddet og kvikksølv-sfygmomanometer
|
Sammenligning av blodtrykk målt av håndleddsblodtrykksmåler med kvikksølvsfygmomanometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykk mellom blodtrykksmåler for håndleddet og kvikksølvsfygmomanometer
|
30 minutter
|
|
gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk mellom blodtrykksmåler for håndleddet og kvikksølvsfygmomanometer
|
30 minutter
|
|
standardavvik for forskjellen i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
standardavvik for forskjellen i systolisk blodtrykk mellom håndleddets blodtrykksmåler og kvikksølvsfygmomanometer
|
30 minutter
|
|
standardavvik for forskjellen i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
standardavvik for forskjellen i diastolisk blodtrykk mellom håndleddets blodtrykksmåler og kvikksølvsfygmomanometer
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTP-YBN2021075026A2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .