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嚢胞性線維症患者に対するExACT(気道クリアランス療法としての運動)のパイロット試験 (ExACT-CF)

2023年9月26日 更新者:Zoe Saynor、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

ExACT-CF: 嚢胞性線維症患者における気道クリアランス技術としての運動 - 無作為化パイロット試験

嚢胞性線維症 (CF) は、英国で最も一般的な遺伝性疾患であり、10,500 人以上が罹患しています。 この病気は、体内の塩分と水分の移動に問題を引き起こし、その結果、主に肺と腸に粘着性の粘液が蓄積します。 気道の濃厚な粘液は感染を繰り返し、時間の経過とともに肺に損傷を与えます。 胸部理学療法は、気道から粘り気のある厚い粘液をほぐして取り除き、肺感染症を減らすのに役立つように処方されています. 胸部理学療法は、CF患者の健康を維持するための日常的な治療です。 しかし、多くの人は、時間がかかり、負担が大きいと言っています。 CFを持つ人々は、運動を行うことが、粘液の除去を助けるための胸部理学療法セッションと同じ効果があるかどうかを尋ねてきました. 運動はより楽しく、負担を軽減することができます。 認知された優先順位設定パートナーシップを通じて、CF コミュニティは最近、ケアの負担を軽減し、運動が胸部理学療法に取って代わることができるかどうかを回答するための研究を 1 番目と 7 番目の優先事項としてランク付けしました。 調査によると、多くの CF 患者が胸部理学療法を気道クリアランスのために運動に置き換えることを時折選択していることが示されています。 彼らが胸部理学療法を中止し、代わりに運動(咳とハフを伴う)を求める研究に参加する意思があるかどうかは不明です. 最近では、多くの CF 患者が新しい薬 (モジュレーター) を利用できるようになり、健康状態が劇的に改善されています。 モジュレータを開始した一部の人々は、胸部理学療法を含む治療を減らすか中止できるかどうかを検討しています. したがって、胸部理学療法を中止した場合の影響を調査する必要があり、代わりに運動を使用できるかどうかも調査する必要があります。この調査研究はこれを理解することを目的としています. この研究チームが CF 患者、その家族、理学療法士、医師を対象に行った最近の調査では、多くの人が咳やハフを伴う激しい運動を気道から粘液を排出できると考えていることがわかりました。 この研究では、CF (> 12 歳) を持つ 50 人を 28 日間募集します。 この研究では、患者の半数に通常のケアを継続するように依頼し、半数に胸部理学療法を中止して、代わりに深呼吸 (せきとハフを伴う) を行う運動を行うよう依頼します。 この調査では、人々がそのような調査を開始して続行する意思があるかどうか、および調査プロセスについてどう思うかを確認します。 また、胸部理学療法を中止して運動に置き換えると、肺機能の測定値にどのような影響があるかがわかります。 この調査では、CF を持つ人々や CF チームのメンバーと話をして、彼らの経験を理解することも含まれます。 この情報は、より大規模な研究が、胸部理学療法の代替として特定の運動を安全に使用できるかどうかという疑問に答えられるかどうかを明らかにします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、英国で最も一般的な遺伝性疾患であり、10,500 人以上が罹患しています。 CF患者は、体内の塩分と水分の移動に問題があり、主に肺と腸に粘着性の粘液が蓄積します. 気道の濃厚な粘液は繰り返し感染を引き起こし、時間の経過とともに肺に損傷を与える可能性があります. したがって、CF を患っているすべての人は、胸部理学療法を 1 日 1 ~ 2 回使用して、気道から粘り気のある粘液をほぐして除去し、肺感染症のリスクを軽減するよう求められます。

胸部理学療法は、CF 患者の健康を維持するための日常的な治療と見なされています。 しかし、多くの人は、時間がかかり、負担が大きいと言っています。 CFを持つ人々は、運動を行うことが、粘液の除去を助けるための胸部理学療法セッションと同じ効果があるかどうかを尋ねてきました. 運動はより楽しく、負担を軽減できる可能性があり、CF を持つ人々は、健康を維持するために定期的に運動するよう求められています。 調査によると、多くの CF 患者は、気道クリアランスのために胸部理学療法を運動に置き換えることを時折選択することが示されています。 CF患者が、胸部理学療法を継続するか、それともこれをやめて代わりに運動(せきとハフを伴う)を行うかを求める研究に喜んで参加するかどうかは不明です.

新しい薬 (CFTR モジュレーター薬) は最近、多くの CF 患者に利用できるようになり、健康状態が劇的に改善されました。 モジュレータを開始した人の多くは、胸部理学療法を含む他の治療法を減らすか中止できるかどうかを検討しています. したがって、胸部理学療法を中止した場合の影響を研究する必要があり、代わりに運動を使用できるかどうかを調べる研究が必要です。この調査研究はこれを理解することを目的としています. この研究グループが CF 患者、その家族、理学療法士、および医師を対象に実施した最近の調査では、CF 患者のほとんどが、咳やハフを伴う運動は、胸部理学療法と同様の方法で気道から粘液を除去できると考えていることが明らかになりました。

この研究では、10 歳以上の CF 患者 50 人を 28 日間募集します。 半分は通常のケア (胸部理学療法) を継続するようランダムに指示し、半分は胸部理学療法を中止して少なくとも 1 日 1 回運動気道クリアランス療法を使用するようランダムに指示します。 手短に言えば、これには約 20 分間のエクササイズが含まれ、深呼吸が必要なレベルで、提供されるリストから使用されるタイプのエクササイズが含まれ、粘着性の粘液を取り除くのに役立つ呼吸の評価、咳、ハフの確認が含まれます。

この調査では、人々がそのような調査を開始して続行する意思があるかどうか、および調査プロセスについてどう思うかを確認します。 また、胸部理学療法を中止して定期的な運動に置き換えると、肺にどのような影響があるかについても説明します。 また、調査研究の経験を理解するために、CF を持つ人々や CF チームのメンバーと話をすることも含まれます。 この情報は、大規模な研究が、特定の形態の運動が胸部理学療法の代替として安全に使用できるかどうか、また必要に応じてあらゆる分野で行っていることを改善できるかどうかという問題に答えられるかどうかを明らかにします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
        • Dr Zoe Saynor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 汗塩化物>60mmol/Lおよび少なくとも1つのphe508del対立遺伝子を含むCFTR遺伝子型に基づくCF診断
  • 臨床的に安定
  • ベースラインの肺機能 (FEV1 で測定) が 40% を超えると予測される
  • 10歳以上
  • Tezacaftor および Ivacaftor (ETI) - Kaftrio® と組み合わせて Elexacaftor に確立 (>3 か月)。
  • サウサンプトンとエディンバラの小児科センターおよび/またはサウサンプトン、エディンバラの成人センターの管理下で*

    *グラスゴーの小児科および成人施設は、研究への募集が少ない場合に利用される場合があります

  • -研究プロトコルに協力できる

除外基準:

  • 医師を募集することにより、臨床的に不安定であると見なされます。 頻繁な増悪 (過去 2 年間で年 3 回以上)、肺機能の変動 (予測 FEV1 < 40%、および/またはベースラインからの逸脱が 20% を超える)。 患者は、臨床的に安定していると見なされる限り、病原体が原因で除外されることはありません。
  • 運動に対する健康上の禁忌。 関節炎、心臓病
  • -同意を与えること、または研究に参加することを望まない(注:子供は同意を提供し、親/保護者の同意が必要です)
  • 治験に関する理解が不十分。 インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 以前にこの試験に無作為に割り付けられた
  • -過去2か月間の同時介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
現在のガイドライン [4] に沿って、参加者は理学療法士のアドバイスに従って胸部理学療法を継続し (少なくとも 1 日 1 回の ACT セッション)、通常のレベルで運動と身体活動を続けます。
実験的:気道クリアランス療法としての運動 (ExACT)

Arm-2 (ExACT): 参加者は、定期的な胸部理学療法セッションを、咳とハフを組み合わせた運動に置き換えるようにアドバイスされます。強制呼気法 (FET) とも呼ばれます。気道クリアランスの代替手段。 この介入を ExACT* と呼びます。

アーム 2 に無作為に割り付けられた人は、少なくとも 1 日 1 回 ExACT を実施することが期待されます。

*ルーチンの胸部理学療法は ExACT に置き換えられていますが、胸部の悪化が発生した場合は胸部理学療法が許可され、プロトコルの逸脱が記録されます。

アーム-2 (ExACT): 参加者は、通常の胸部理学療法セッションを、強制呼気法 (FET) とも呼ばれる咳とハフを組み合わせた運動に置き換えることをお勧めします。 少なくとも 1 日 1 回の ExACT の実行が期待されます。

定期的な胸部理学療法の代替として適切と考えられる運動の種類、期間、頻度、および強度について、書面および口頭での指示が提供されます。 許容される活動タイプの概要、および ACT の胸部理学療法に代わると考えられるさまざまな強度での所要時間 研究チームは、被験者が要求した場合、標準的なケアに沿った運動アドバイスをサポートします。 この試験では、CF ケアに他の変更はありません。 すべての投薬、栄養サポート、およびその他の治療は継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に募集された参加者の数(定量的)
時間枠:6ヵ月
採用され、研究に 1:1 で無作為化された数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した参加者の数(定量的)
時間枠:28日
ベースライン訪問に参加し、28 日目の訪問にも参加する CF 患者の割合
28日
修了者数
時間枠:6ヵ月
研究を完了し、必要なデータを提出した CF 患者の割合
6ヵ月
介入を選択した人の数
時間枠:6ヵ月
将来、通常のケア(胸部理学療法)よりも介入を選択する CF 患者の割合
6ヵ月
定性的インタビューデータ
時間枠:6ヵ月
参加者と研究に関与した医療専門家の半構造化インタビューの主題分析
6ヵ月
LCI2.5の変更点
時間枠:28日
ベースラインから介入後28日目までのLCI2.5の変化のグループ間差
28日
最初の 1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1) (%predicted)
時間枠:28日
ベースラインから 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの FEV1 の変化 (%predicted) の群間差
28日
強制肺活量 (FVC) の変化 (%predicted)
時間枠:28日
ベースラインから 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの FEV1 の変化 (%predicted) の群間差
28日
肺増悪率
時間枠:28日
ベースラインから 28 日目までの肺増悪率の群間差
28日
有害事象の数
時間枠:28日
ベースラインから 28 日目までの有害事象と重篤な有害事象発生率の群間差
28日
デバイスベースの身体活動 (Garmin Vivosmart4 ウォッチ)
時間枠:28日
ベースラインから28日目までの身体活動と運動の量/タイプ/強度のグループ間差
28日
ムード
時間枠:28日
気分の変化(HADS)とベースラインから28日目までの変化のグループ差
28日
生活の質 (CFQ-R)
時間枠:28日
生活の質のグループ差と、ベースラインから 28 日目までの変化の間
28日
治療負担
時間枠:28日
治療負担の変化(CFQ-R治療負担サブスケール)とベースラインから28日目までの変化のグループ差
28日
習慣的活動推定尺度 (HAES)
時間枠:28日
HAESの変化とベースラインから28日目までの変化のグループ差の間
28日
EQ-5D-5L
時間枠:28日
EQ-5D-5Lの変化とベースラインから28日目までの変化のグループ差
28日
寝る
時間枠:28日
合計睡眠時間のグループ差と、ベースラインから 28 日目までの変化の間
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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