囊性纤维化患者的 ExACT(运动作为气道清除疗法)试点试验 (ExACT-CF)
ExACT-CF:锻炼作为囊性纤维化患者的气道清除技术 - 一项随机试验
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是英国最常见的遗传病,影响超过 10,500 人。 患有 CF 的人体内盐和水的运动存在问题,这会导致粘稠的粘液积聚,主要是在肺部和肠道中。 呼吸道中粘稠的粘液会导致反复感染,随着时间的推移,这可能会损害肺部。 因此,所有患有 CF 的人都被要求每天进行 1-2 次胸部理疗,以疏松和清除呼吸道中粘稠的粘液,并帮助降低肺部感染的风险。
胸部理疗被视为保持 CF 患者健康的常规治疗。 然而,许多人表示这既费时又费力。 患有 CF 的人问,运动是否可以起到与胸部理疗相同的效果,以帮助清除粘液。 锻炼可以更愉快,负担更轻,并且已经要求患有 CF 的人定期锻炼以保持健康。 调查显示,许多患有 CF 的人偶尔会选择用锻炼来代替胸部理疗来清理气道——我们最近在一项英国范围内的调查中证实了这一点。 尚不清楚患有 CF 的人是否愿意参加要求他们继续胸部理疗或停止这种疗法并进行锻炼(咳嗽和气喘)的研究。
许多 CF 患者最近可以使用新药(CFTR 调节剂药物),显着改善他们的健康状况。 许多开始调节剂的人正在考虑他们是否可以减少或停止其他治疗,包括胸部理疗。 因此,需要研究停止胸部物理治疗的效果,并且需要研究以确定是否可以使用运动来代替 - 本研究旨在了解这一点。 该研究小组最近对 CF 患者、他们的家人、物理治疗师和医生进行的一项调查显示,大多数 CF 患者认为咳嗽和呼吸运动能够以类似于胸部物理治疗的方式清除气道中的粘液。
这项研究将招募 50 名 10 岁以上的 CF 患者,为期 28 天。 它将随机要求其中一半人继续他们的常规护理(胸部理疗),另一半人停止胸部理疗并每天至少使用一次运动气道清除疗法——将向他们解释。 简而言之,这将涉及持续约 20 分钟的锻炼,达到他们必须深呼吸的水平,使用我们将提供的列表中的锻炼类型,包括评估呼吸、咳嗽和检查呼吸以帮助清除任何粘稠的粘液。
这项研究将了解人们是否愿意开始和继续这样的研究,以及他们对研究过程的看法。 它还将了解停止胸部理疗并用定期运动取而代之如何影响肺部。 它还将涉及与 CF 患者及其 CF 团队成员交谈,以了解他们在研究中的经历。 这些信息将揭示一项更大规模的研究是否可以回答某些形式的运动是否可以安全地用作胸部理疗的替代品这一问题,并在需要时改善我们在任何领域所做的事情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- CF 诊断基于汗液氯化物>60mmol/L 和 CFTR 基因型,其中至少包括一个 phe508del 等位基因
- 临床稳定
- 基线肺功能(通过 FEV1 测量)> 40% 预测值
- ≥ 10 岁
- 在 Elexacaftor 上与 Tezacaftor 和 Ivacaftor (ETI) - Kaftrio® 联合建立(>3 个月)。
在南安普顿和爱丁堡的儿科中心和/或爱丁堡南安普顿的成人中心接受治疗*
*如果研究招募不足,可以使用格拉斯哥的儿科和成人站点
- 能够配合研究方案
排除标准:
- 被招募的医生认为临床不稳定 频繁加重(前 2 年 >3/年),肺功能可变(FEV1<40% 预测值和/或偏离基线 >20%)。 只要被认为临床稳定,就不会因为任何病原体而将患者排除在外。
- 运动的健康禁忌症,例如 关节炎、心脏病
- 不愿意给予同意或参与研究(注意儿童将提供同意并需要父母/监护人同意)
- 对试验的了解不足——例如 无法给予知情同意。
- 之前被随机分配到该试验中
- 在过去 2 个月内参加过一项同步干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
根据当前指南 [4],参与者将按照其物理治疗师的建议继续进行胸部物理治疗(每天至少进行一次 ACT),并继续按照他们通常的水平进行锻炼和身体活动。
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实验性的:运动作为气道清除疗法 (ExACT)
Arm-2 (ExACT):建议参与者将常规的胸部理疗课程替换为结合咳嗽和呼气的锻炼——也称为用力呼气技术 (FET)——在我们的 e-Delphi 练习 REF 和更广泛的 PPI 讨论中达成一致气道清除的替代方法。 我们将这种干预称为 ExACT*。 预计随机分配到第 2 组的患者每天至少进行一次 ExACT。 *虽然常规胸部物理治疗正在被 ExACT 取代,但在胸部恶化的情况下允许进行胸部物理治疗,并且将记录方案偏差。 |
Arm-2 (ExACT):建议参与者将常规的胸部理疗课程替换为结合咳嗽和呼吸的锻炼 - 也称为用力呼气技术 (FET)。 预计每天至少执行一次 ExACT。 将提供关于运动类型、持续时间、频率和强度的书面和口头说明,这些说明被认为足以替代常规胸部理疗。 允许的活动类型的概要,以及被认为可以替代 ACT 胸部理疗的不同强度所需的时间 如果受试者要求,研究团队将支持符合标准护理的锻炼建议。 该试验对 CF 护理没有其他变化。 所有药物、营养支持和其他治疗都将继续。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募到研究中的参与者人数(定量)
大体时间:6个月
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以 1:1 的比例招募并随机分配到研究中的人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究的参与者人数(定量)
大体时间:28天
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参加基线访视的 CF 患者也参加了第 28 天访视的比例
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28天
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完成学习人数
大体时间:6个月
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完成研究并提交必要数据的 CF 患者比例
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6个月
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选择干预人数
大体时间:6个月
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将来选择干预而不是常规护理(胸部理疗)的 CF 患者比例
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6个月
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定性访谈数据
大体时间:6个月
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参与者和参与研究的医疗保健专业人员的半结构化访谈的主题分析
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6个月
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LCI2.5 的变化
大体时间:28天
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LCI2.5 从基线到干预后第 28 天变化的组间差异
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28天
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化(预测百分比)
大体时间:28天
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从基线到第 7、14、21 和 28 天 FEV1(预测百分比)变化的组间差异
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28天
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用力肺活量 (FVC) 的变化(预测百分比)
大体时间:28天
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从基线到第 7、14、21 和 28 天 FEV1(预测百分比)变化的组间差异
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28天
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肺部恶化率
大体时间:28天
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从基线到第 28 天肺部恶化率的组间差异
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28天
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不良事件数
大体时间:28天
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从基线到第 28 天的不良事件和严重不良事件发生率的组间差异
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28天
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基于设备的身体活动(Garmin Vivosmart4 手表)
大体时间:28天
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从基线到第 28 天的体力活动和运动量/类型/强度的组间差异
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28天
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情绪
大体时间:28天
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情绪变化 (HADS) 的组间差异和从基线到第 28 天的任何变化
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28天
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生活质量 (CFQ-R)
大体时间:28天
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生活质量的组间差异和从基线到第 28 天的任何变化
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28天
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治疗负担
大体时间:28天
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治疗负担变化的组间差异(CFQ-R 治疗负担量表)和从基线到第 28 天的任何变化
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28天
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习惯性活动评估量表 (HAES)
大体时间:28天
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HAES 变化的组间差异和从基线到第 28 天的任何变化
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28天
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EQ-5D-5L
大体时间:28天
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EQ-5D-5L 变化的组间差异和从基线到第 28 天的任何变化
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28天
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睡觉
大体时间:28天
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总睡眠时间的组间差异以及从基线到第 28 天的任何变化
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28天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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