- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482048
Пилотное испытание ExACT (упражнения для очистки дыхательных путей) для людей с кистозным фиброзом (ExACT-CF)
ExACT-CF: Упражнения как метод очистки дыхательных путей у людей с кистозным фиброзом — рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным наследственным генетическим заболеванием в Великобритании и поражает более 10 500 человек. Люди с муковисцидозом имеют проблемы с движением соли и воды в организме, что приводит к накоплению липкой слизи, в основном в легких и кишечнике. Густая слизь в дыхательных путях приводит к повторяющимся инфекциям, которые со временем могут повредить легкие. Поэтому всех людей с муковисцидозом просят использовать физиотерапию грудной клетки 1-2 раза в день, чтобы разжижать и очищать липкую густую слизь из дыхательных путей и снижать риск заражения легочной инфекцией.
Физиотерапия грудной клетки рассматривается как рутинное лечение для поддержания здоровья людей с муковисцидозом. Однако многие говорят, что это отнимает много времени и обременительно. Люди с муковисцидозом спрашивают, могут ли физические упражнения иметь такой же эффект, как сеансы физиотерапии грудной клетки, помогающие очистить слизь. Упражнения могут быть более приятными и менее обременительными, и людей с муковисцидозом уже просят делать их регулярно, чтобы оставаться в форме и чувствовать себя хорошо. Опросы показывают, что многие люди с муковисцидозом иногда предпочитают заменять физиотерапию грудной клетки упражнениями для очистки дыхательных путей — мы недавно подтвердили это в ходе исследования, проведенного в Великобритании. Неизвестно, захотят ли люди с муковисцидозом принять участие в исследовании, в котором их просят либо продолжить физиотерапию грудной клетки, либо прекратить ее и вместо этого выполнять упражнения (с кашлем и вздохами).
Недавно для многих людей с муковисцидозом стали доступны новые лекарства (препараты-модуляторы CFTR), которые значительно улучшили их здоровье. Многие люди, начавшие принимать модуляторы, задумываются о том, можно ли уменьшить или прекратить другие виды лечения, включая физиотерапию грудной клетки. Таким образом, эффекты прекращения физиотерапии грудной клетки необходимо изучить, и необходимы исследования, чтобы выяснить, можно ли вместо этого использовать упражнения - это исследование направлено на то, чтобы понять это. Недавний опрос людей с муковисцидозом, членов их семей, физиотерапевтов и врачей, проведенный этой исследовательской группой, показал, что большинство людей с муковисцидозом считают, что упражнения с кашлем и вздохами помогают очистить дыхательные пути от слизи аналогично физиотерапии грудной клетки.
В этом исследовании примут участие 50 человек с муковисцидозом старше 10 лет в течение 28 дней. Он случайным образом попросит половину из них продолжить свой обычный уход (физиотерапия грудной клетки), а половину - прекратить физиотерапию грудной клетки и вместо этого использовать терапию для очистки дыхательных путей по крайней мере один раз в день - что им будет объяснено. Вкратце, это будет включать в себя упражнения продолжительностью около 20 минут на уровне, при котором они должны глубоко дышать, использовать типы упражнений из списка, который мы предоставим, и включать оценочные вдохи, кашель и контрольные вздохи, чтобы помочь очистить любую липкую слизь.
Это исследование покажет, готовы ли люди начать и продолжить такое исследование, и что они думают об учебных процессах. Также будет показано, как прекращение физиотерапии грудной клетки и замена ее регулярными физическими упражнениями влияет на легкие. Это также будет включать в себя беседы с людьми с CF и членами их команды CF, чтобы понять их опыт исследования. Эта информация покажет, сможет ли более крупное исследование ответить на вопрос, можно ли безопасно использовать определенные формы упражнений в качестве альтернативы физиотерапии грудной клетки, а также улучшить то, что мы делаем в любых областях, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МВ основан на уровне хлоридов пота > 60 ммоль/л и генотипе CFTR, который включает по крайней мере один аллель phe508del.
- Клинически стабильный
- Исходная функция легких (измеряемая по ОФВ1) >40% от должного
- ≥ 10 лет
- Установлено (> 3 месяцев) на Elexacaftor в сочетании с Tezacaftor и Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
Находится под опекой педиатрических центров в Саутгемптоне и Эдинбурге и/или центров для взрослых в Саутгемптоне, Эдинбург*
*Педиатрические центры и центры для взрослых в Глазго могут быть использованы в случае недостаточного набора для участия в исследовании.
- Способен сотрудничать с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Считается клинически нестабильным нанимающим врачом, например. частые обострения (> 3 в год в течение предыдущих 2 лет), вариабельная функция легких (ОФВ1 <40% от должного и/или отклонение >20% от исходного уровня). Пациенты не будут исключены из-за какого-либо патогена, если они считаются клинически стабильными.
- Противопоказания по здоровью для физических упражнений, например. артрит, сердечно-сосудистые заболевания
- Нежелание давать согласие или принимать участие в исследовании (примечание: дети дадут согласие и потребуют согласия родителей/опекунов)
- Недостаточное понимание в отношении судебного разбирательства - т.е. не в состоянии дать информированное согласие.
- Ранее рандомизированные в этом испытании
- Участие в параллельном интервенционном исследовании за последние 2 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В соответствии с текущими рекомендациями [4] участники будут продолжать физиотерапию грудной клетки в соответствии с рекомендациями своего физиотерапевта (по крайней мере, один сеанс АКТ в день) и продолжать заниматься физическими упражнениями и физической активностью на обычном уровне.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения как терапия очистки дыхательных путей (ExACT)
Группа 2 (ExACT): участникам будет рекомендовано заменить обычные сеансы физиотерапии грудной клетки упражнениями в сочетании с кашлем и вздохами — также называемыми методами форсированного выдоха (FET) — согласовано в нашем упражнении e-Delphi REF и более широком обсуждении PPI, насколько это возможно. альтернативы для очистки дыхательных путей. Это вмешательство мы называем ExACT*. От лиц, рандомизированных в группу 2, ожидается проведение ExACT не реже одного раза в день. *Хотя рутинная физиотерапия грудной клетки заменяется ExACT, физиотерапия грудной клетки допустима в случае обострения грудной клетки, и будет зарегистрировано отклонение от протокола. |
Группа 2 (ExACT): участникам будет рекомендовано заменить обычные сеансы физиотерапии грудной клетки упражнениями в сочетании с кашлем и вздохами, также называемыми методами форсированного выдоха (FET). Ожидается проведение ExACT не реже одного раза в день. Будут предоставлены письменные и устные инструкции по типу, продолжительности, частоте и интенсивности упражнений, которые считаются адекватной заменой обычной физиотерапии грудной клетки. Список допустимых типов активности и требуемого времени различной интенсивности, которые считаются заменой физиотерапии грудной клетки при АСТ. Испытание не имеет других изменений в лечении муковисцидоза. Все лекарства, пищевая поддержка и другие виды лечения продолжаются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, включенных в исследование (количественное)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число набранных и рандомизированных в соотношении 1:1 для участия в исследовании
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших исследование (количественное)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля людей с муковисцидозом, посетивших базовый визит, которые также посетили визит на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Количество людей, закончивших обучение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля людей с муковисцидозом, завершивших исследование и предоставивших необходимые данные
|
6 месяцев
|
|
Количество людей, выбравших вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля людей с муковисцидозом, которые в будущем предпочли бы вмешательство обычному уходу (физиотерапия грудной клетки)
|
6 месяцев
|
|
Качественные данные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тематический анализ полуструктурированных интервью участников и медицинских работников, участвовавших в исследовании
|
6 месяцев
|
|
Изменение в LCI2.5
Временное ограничение: 28 дней
|
Межгрупповые различия в изменении LCI2,5 от исходного уровня до 28-го дня после вмешательства
|
28 дней
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) (% от прогноза)
Временное ограничение: 28 дней
|
Межгрупповые различия в изменении ОФВ1 (% от прогноза) от исходного уровня до 7-го, 14-го, 21-го и 28-го дня
|
28 дней
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (% от прогноза)
Временное ограничение: 28 дней
|
Межгрупповые различия в изменении ОФВ1 (% от прогноза) от исходного уровня до 7-го, 14-го, 21-го и 28-го дня
|
28 дней
|
|
Частота легочных обострений
Временное ограничение: 28 дней
|
Различия между группами в частоте легочных обострений от исходного уровня до 28-го дня
|
28 дней
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Между групповыми различиями в нежелательных явлениях и частоте серьезных нежелательных явлений от исходного уровня до 28-го дня
|
28 дней
|
|
Физическая активность на основе устройства (часы Garmin Vivosmart4)
Временное ограничение: 28 дней
|
Различия между группами в количестве/типе/интенсивности физической активности и упражнений от исходного уровня до 28-го дня
|
28 дней
|
|
Настроение
Временное ограничение: 28 дней
|
Между групповыми различиями в изменении настроения (HADS) и любыми изменениями от исходного уровня до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Качество жизни (CFQ-R)
Временное ограничение: 28 дней
|
Между групповыми различиями в качестве жизни и любыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Бремя лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Различия между группами в изменении бремени лечения (подшкала бремени лечения CFQ-R) и любых изменениях по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
28 дней
|
|
Шкала оценки привычной активности (HAES)
Временное ограничение: 28 дней
|
Между групповыми различиями в изменении HAES и любым изменением от исходного уровня до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 28 дней
|
Между групповыми различиями в изменении EQ-5D-5L и любых изменениях по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Спать
Временное ограничение: 28 дней
|
Между групповыми различиями в общем времени сна и любыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHR203185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .