- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05482048
낭포성 섬유증 환자를 위한 ExACT(기도 청소 요법으로 운동)의 파일럿 시험 (ExACT-CF)
ExACT-CF: 낭포성 섬유증 환자의 기도 청소 기법으로서의 운동 - 무작위 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 영국에서 가장 흔한 유전성 유전 질환으로 10,500명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. CF 환자는 체내 염분과 물의 이동에 문제가 있어 주로 폐와 장에 끈적끈적한 점액이 축적됩니다. 기도의 두꺼운 점액은 시간이 지남에 따라 폐를 손상시킬 수 있는 반복적인 감염으로 이어집니다. 따라서 모든 CF 환자는 하루 1-2회 흉부 물리 요법을 사용하여 기도에서 끈끈한 걸쭉한 점액을 풀어 제거하고 폐 감염 위험을 줄이는 데 도움을 주어야 합니다.
흉부 물리치료는 CF 환자의 건강을 유지하기 위한 일상적인 치료로 간주됩니다. 하지만 시간이 많이 걸리고 부담스럽다는 의견이 많다. CF를 가진 사람들은 운동을 하는 것이 점액을 제거하는 데 도움이 되는 흉부 물리 치료 세션과 동일한 효과를 가질 수 있는지 질문했습니다. 운동은 더 즐겁고 부담이 덜할 수 있으며 CF 환자는 이미 건강을 유지하기 위해 정기적으로 운동을 하도록 요청받고 있습니다. 설문 조사에 따르면 많은 CF 환자가 때때로 기도 청소를 위해 흉부 물리 요법을 운동으로 대체하기로 선택합니다. 최근 영국 전역의 설문 조사에서 이를 확인했습니다. CF를 가진 사람들이 흉부 물리 치료를 계속할지 또는 이를 중단하고 대신 운동(기침과 헐떡거림)을 하도록 요청하는 연구에 참여할 의향이 있는지는 알 수 없습니다.
새로운 의약품(CFTR 조절제 약물)이 최근 많은 CF 환자에게 제공되어 건강이 크게 개선되었습니다. 조절제를 시작한 많은 사람들은 흉부 물리 요법을 포함한 다른 치료를 줄이거나 중단할 수 있는지 고려하고 있습니다. 따라서 흉부 물리치료 중단의 효과에 대한 연구가 필요하고 운동을 대신 사용할 수 있는지에 대한 연구가 필요하다. 본 연구는 이를 이해하는 것을 목적으로 한다. 이 연구 그룹이 수행한 CF 환자, 가족, 물리치료사 및 의사를 대상으로 한 최근 설문조사에 따르면 대부분의 CF 환자는 흉부 물리치료와 유사한 방식으로 기도에서 점액을 제거할 수 있도록 기침과 허프가 있는 운동을 고려하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 28일 동안 10세 이상의 CF 환자 50명을 모집합니다. 무작위로 절반은 평소 관리(가슴 물리치료)를 계속하고, 절반은 가슴 물리치료를 중단하고 대신 하루에 한 번 이상 운동 기도 청소 요법을 사용하도록 요청할 것입니다. 간단히 말해서 이것은 심호흡을 해야 하는 수준에서 지속 시간이 ~20분인 운동, 우리가 제공할 목록의 사용된 운동 유형, 끈적한 점액을 제거하는 데 도움이 되는 평가 호흡, 기침 및 허프 확인을 포함합니다.
이 연구는 사람들이 그러한 연구를 시작하고 계속할 의향이 있는지 그리고 연구 과정에 대한 사람들의 생각을 볼 것입니다. 또한 흉부 물리 치료를 중단하고 규칙적인 운동으로 대체하는 것이 폐에 어떤 영향을 미치는지 볼 것입니다. 또한 연구 연구 경험을 이해하기 위해 CF 환자 및 CF 팀 구성원과 대화하는 것도 포함됩니다. 이 정보는 더 큰 연구가 특정 형태의 운동이 흉부 물리 치료의 대안으로 안전하게 사용될 수 있는지 여부에 대한 질문에 답할 수 있는지 여부를 밝히고 필요한 경우 모든 분야에서 우리가 하고 있는 일을 개선할 수 있는지 여부를 밝힐 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 땀 염화물 >60mmol/L 및 적어도 하나의 phe508del 대립유전자를 포함하는 CFTR 유전자형에 기초한 CF 진단
- 임상적으로 안정적
- 기준선 폐 기능(FEV1으로 측정) >40% 예측
- ≥ 10세
- Tezacaftor 및 Ivacaftor(ETI) - Kaftrio®와 함께 Elexacaftor에서 설정(>3개월).
사우샘프턴 및 에든버러의 소아과 센터 및/또는 에든버러의 사우샘프턴에 있는 성인 센터의 관리*
*글래스고의 소아과 및 성인 사이트는 연구에 대한 과소 모집의 경우 활용될 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 협조 가능
제외 기준:
- 의사 모집에 의해 임상적으로 불안정한 것으로 간주됩니다. 빈번한 악화(이전 2년 동안 >3/년), 다양한 폐 기능(FEV1<40% 예측 및/또는 기준선에서 >20% 이탈). 환자는 임상적으로 안정하다고 판단되는 한 어떤 병원체 때문에도 배제되지 않습니다.
- 운동에 대한 건강 금기 예. 관절염, 심장병
- 연구에 동의하거나 참여하지 않음(N.B. 아동은 동의를 제공하고 부모/보호자의 동의가 필요함)
- 재판에 대한 이해 부족 - 예. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 이전에 이 실험에 무작위 배정됨
- 지난 2개월 동안 동시 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
현재 지침[4]에 따라 참가자는 물리치료사의 조언에 따라 흉부 물리치료를 계속하고(최소한 ACT/day 세션 1회) 평소 수준에서 운동과 신체 활동을 계속 수행합니다.
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실험적: 기도 청소 요법(ExACT)으로서의 운동
Arm-2(ExACT): 참가자는 일상적인 흉부 물리 치료 세션을 강제 호기 기술(FET)이라고도 하는 기침 및 허프와 결합된 운동으로 대체하도록 조언받게 됩니다. 기도 청소를 위한 대안. 이 개입을 ExACT*라고 합니다. Arm 2에 무작위로 배정된 사람들은 ExACT를 적어도 하루에 한 번 수행할 것으로 예상됩니다. *일상적인 흉부 물리 치료가 ExACT로 대체되고 있지만 흉부 악화의 경우 흉부 물리 치료가 허용되며 프로토콜 편차가 기록됩니다. |
Arm-2(ExACT): 참가자는 일상적인 흉부 물리 치료 세션을 강제 호기 기술(FET)이라고도 하는 기침과 허프가 결합된 운동으로 대체하도록 조언을 받습니다. 적어도 하루에 한 번 ExACT의 착수가 예상됩니다. 일상적인 흉부 물리 치료를 적절하게 대체할 수 있는 것으로 간주되는 운동의 유형, 기간, 빈도 및 강도에 대한 서면 및 구두 교육이 제공됩니다. ACT에 대한 흉부 물리 치료를 대체하는 것으로 간주되는 다양한 강도에서 허용되는 활동 유형 및 필요한 시간에 대한 개요서 연구팀은 피험자가 요청하는 경우 표준 치료에 따라 운동 조언을 지원할 것입니다. 재판에는 CF 치료에 대한 다른 변경 사항이 없습니다. 모든 약물, 영양 지원 및 기타 치료가 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 모집된 참가자 수(정량적)
기간: 6 개월
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연구에 1:1 모집 및 무작위 배정된 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자 수(정량적)
기간: 28일
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기준선 방문에 참석하고 28일 방문에도 참석하는 CF 환자의 비율
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28일
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학습을 마친 사람의 수
기간: 6 개월
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연구를 완료하고 필요한 데이터를 제출하는 CF 환자의 비율
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6 개월
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개입을 선택한 사람들의 수
기간: 6 개월
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미래에 일반적인 치료(흉부 물리치료)보다 중재를 선택할 CF 환자의 비율
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6 개월
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질적 인터뷰 데이터
기간: 6 개월
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연구에 참여한 참가자 및 의료 전문가의 반 구조적 인터뷰에 대한 주제별 분석
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6 개월
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LCI2.5의 변화
기간: 28일
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중재 후 28일째 기준선에서 LCI2.5 변화의 그룹 간 차이
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28일
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1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1)(예측된 %)
기간: 28일
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기준선에서 7일, 14일, 21일 및 28일까지의 FEV1 변화(%예측)의 그룹 간 차이
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28일
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강제 폐활량(FVC)의 변화(%예측)
기간: 28일
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기준선에서 7일, 14일, 21일 및 28일까지의 FEV1 변화(%예측)의 그룹 간 차이
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28일
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폐 악화율
기간: 28일
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기준선에서 28일까지 폐 악화율의 그룹 간 차이
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28일
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부작용의 수
기간: 28일
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기준선부터 28일까지의 부작용 및 심각한 부작용 발생률의 그룹 차이
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28일
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장치 기반 신체 활동(Garmin Vivosmart4 시계)
기간: 28일
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기준선에서 28일까지 신체 활동 및 운동의 양/유형/강도의 그룹 간 차이
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28일
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분위기
기간: 28일
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기분 변화(HADS)의 그룹 차이와 기준선에서 28일까지의 모든 변화 사이
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28일
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삶의 질(CFQ-R)
기간: 28일
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삶의 질의 그룹 차이와 기준선에서 28일까지의 변화 사이
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28일
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치료부담
기간: 28일
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치료 부담(CFQ-R 치료 부담 하위 척도) 변화의 그룹 차이와 기준선에서 28일까지의 모든 변화 사이
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28일
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습관적 활동 추정 척도(HAES)
기간: 28일
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HAES 변화의 그룹 차이와 기준선에서 28일까지의 변화 사이
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28일
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EQ-5D-5L
기간: 28일
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EQ-5D-5L 변화의 그룹 차이와 기준선에서 28일까지의 모든 변화 사이
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28일
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잠
기간: 28일
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총 수면 시간의 그룹 차이와 기준선에서 28일까지의 변화 사이
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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