Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška ExACT (cvičení jako terapie uvolnění dýchacích cest) pro lidi s cystickou fibrózou (ExACT-CF)

26. září 2023 aktualizováno: Zoe Saynor, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

ExACT-CF: Cvičení jako technika uvolnění dýchacích cest u lidí s cystickou fibrózou – Randomizovaná pilotní zkouška

Cystická fibróza (CF) je ve Spojeném království nejčastějším dědičným genetickým onemocněním a postihuje více než 10 500 lidí. Nemoc způsobuje problémy s pohybem soli a vody v těle, což má za následek hromadění lepkavého hlenu, většinou v plicích a střevech. Hustý hlen v dýchacích cestách vede k opakovaným infekcím, které po čase poškozují plíce. Fyzioterapie hrudníku je předepsána k uvolnění a odstranění lepkavého hustého hlenu z dýchacích cest a tím ke snížení infekce plic. Fyzioterapie hrudníku je rutinní léčba k udržení zdraví lidí s CF. Mnozí však říkají, že je to časově náročné a zátěž. Lidé s CF se ptali, zda by cvičení mohlo mít stejný účinek jako fyzioterapeutická sezení hrudníku na pomoc při odstraňování hlenu. Cvičení by mohlo být příjemnější a méně zatěžující. Prostřednictvím uznávaného partnerství pro stanovení priorit nedávno komunita CF zařadila výzkum zaměřený na snížení zátěže péče o ně a odpověď, zda cvičení může nahradit fyzioterapii hrudníku, jako své priority číslo 1 a 7. Průzkumy ukazují, že mnoho lidí s CF se příležitostně rozhodlo nahradit fyzioterapii hrudníku cvičením pro uvolnění dýchacích cest, a nedávno jsme to potvrdili prostřednictvím průzkumu v celé Velké Británii. Není známo, zda by byli ochotni zúčastnit se výzkumu, který některé žádá, aby ukončili fyzioterapii hrudníku a místo toho cvičili (s kašlem a funěním). Pro mnoho lidí s CF se v poslední době staly dostupné nové léky (modulátory), které přinášejí dramatické zlepšení jejich zdraví. Někteří lidé, kteří začali s modulátory, zvažují, zda mohou omezit nebo ukončit léčbu – včetně fyzioterapie hrudníku. Je tedy třeba prozkoumat účinky ukončení fyzioterapie hrudníku a také to, zda lze místo toho použít cvičení – cílem této výzkumné studie je to pochopit. Nedávný průzkum mezi lidmi s CF, jejich rodinami, fyzioterapeuty a lékaři, který provedl tento výzkumný tým, nám ukázal, že mnozí považují tvrdé cvičení s kašlem a funěním za schopnost vyčistit hlen z dýchacích cest. Tato studie bude přijímat 50 lidí s CF (>12 let) na 28 dní. Tato studie požádá polovinu z nich, aby pokračovala ve své obvyklé péči, a polovinu, aby ukončila fyzioterapii hrudníku a místo toho prováděla cvičení, které je přiměje zhluboka dýchat (s kašlem a funěním). Tato studie ukáže, zda jsou lidé ochotni začít a pokračovat v takové studii a co si myslí o studijních procesech. Uvidí také, jak zastavení fyzioterapie hrudníku a její nahrazení cvičením ovlivní měření jejich plicních funkcí. Studie bude také zahrnovat rozhovory s lidmi s CF a členy jejich CF týmu, aby porozuměli jejich zkušenostem. Tyto informace odhalí, zda rozsáhlejší studie může odpovědět na otázku, zda lze určité formy cvičení bezpečně použít jako alternativu k fyzioterapii hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je ve Spojeném království nejčastějším dědičným genetickým onemocněním a postihuje více než 10 500 lidí. Lidé s CF mají problémy s pohybem soli a vody v těle, což způsobuje hromadění lepkavého hlenu, většinou v plicích a střevech. Hustý hlen v dýchacích cestách vede k opakovaným infekcím, které mohou časem poškodit plíce. Všichni lidé s CF jsou proto žádáni, aby používali fyzioterapii hrudníku 1-2krát denně, aby uvolnili a odstranili lepkavý hustý hlen z dýchacích cest a pomohli snížit riziko vzniku plicní infekce.

Fyzioterapie hrudníku je považována za rutinní léčbu k udržení zdraví lidí s CF. Mnozí však říkají, že je to časově náročné a zátěž. Lidé s CF se ptali, zda by cvičení mohlo mít stejný účinek jako fyzioterapeutická sezení hrudníku na pomoc při odstraňování hlenu. Cvičení by mohlo být příjemnější a méně zatěžující a lidé s CF jsou již žádáni, aby to dělali pravidelně, aby zůstali fit a dobře. Průzkumy ukazují, že mnoho lidí s CF se příležitostně rozhodne nahradit fyzioterapii hrudníku cvičením pro uvolnění dýchacích cest – nedávno jsme to potvrdili v průzkumu v celé Velké Británii. Není známo, zda by lidé s CF byli ochotni zúčastnit se výzkumu, který je žádá, aby buď pokračovali ve fyzioterapii hrudníku, nebo s ní přestali a místo toho se věnovali cvičení (s kašlem a funěním).

Pro mnoho lidí s CF jsou v poslední době dostupné nové léky (modulátory CFTR), které přinášejí dramatické zlepšení jejich zdraví. Mnoho lidí, kteří začali s modulátory, zvažuje, zda mohou omezit nebo ukončit jinou léčbu, včetně fyzioterapie hrudníku. Je tedy třeba zkoumat účinky ukončení fyzioterapie hrudníku a je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda lze místo toho použít cvičení – cílem této výzkumné studie je to pochopit. Nedávný průzkum mezi lidmi s CF, jejich rodinami, fyzioterapeuty a lékaři, který provedla tato výzkumná skupina, ukázal, že většina lidí s CF považuje cvičení s kašlem a funěním za schopné vyčistit hlen z dýchacích cest podobným způsobem jako fyzioterapie hrudníku.

Tato studie bude přijímat 50 lidí s CF, kteří jsou starší 10 let, po dobu 28 dní. Náhodně polovinu z nich požádá, aby pokračovala ve své obvyklé péči (hrudní fyzioterapie), a polovinu, aby ukončila fyzioterapii hrudníku a místo toho alespoň jednou denně používala cvičnou terapii uvolnění dýchacích cest – což jim bude vysvětleno. Stručně to bude zahrnovat cvičení, které trvá ~ 20 minut, na úrovni, kdy musí zhluboka dýchat, použité typy cvičení ze seznamu, který poskytneme, a bude zahrnovat hodnocení dechu, kašle a kontrolního funění, které pomůže odstranit lepkavý hlen.

Tato studie ukáže, zda jsou lidé ochotni začít a pokračovat v takové studii a co si myslí o studijních procesech. Uvidí také, jak zastavení hrudní fyzioterapie a její nahrazení pravidelným cvičením ovlivňuje plíce. Bude to také zahrnovat rozhovory s lidmi s CF a členy jejich týmu pro CF, abyste porozuměli jejich zkušenostem s výzkumnou studií. Tyto informace odhalí, zda rozsáhlejší studie může odpovědět na otázku, zda lze určité formy cvičení bezpečně použít jako alternativu k fyzioterapii hrudníku a také v případě potřeby zlepšit to, co v jakékoli oblasti děláme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF založená na chloridu potu >60 mmol/l a genotypu CFTR, který zahrnuje alespoň jednu alelu phe508del
  • Klinicky stabilní
  • Předpokládaná výchozí funkce plic (měřená pomocí FEV1) > 40 %.
  • ≥ 10 let věku
  • Zavedeno (>3 měsíce) na Elexacaftoru v kombinaci s Tezacaftorem a Ivacaftorem (ETI) - Kaftrio®.
  • V péči pediatrických center v Southamptonu a Edinburghu a/nebo center pro dospělé v Southamptonu, Edinburgh*

    *Pediatrická a dospělá místa v Glasgow mohou být využita v případě nedostatečného náboru do studie

  • Umět spolupracovat se studijním protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Náborový lékař považuje za klinicky nestabilní, např. časté exacerbace (>3/rok v předchozích 2 letech), variabilní plicní funkce (FEV1 < 40 % předpokládané hodnoty a/nebo odchylky > 20 % od výchozí hodnoty). Pacienti nebudou vyloučeni z důvodu jakéhokoli patogenu, pokud jsou považováni za klinicky stabilní.
  • Zdravotní kontraindikace cvičení např. artritida, srdeční onemocnění
  • Neochota dát souhlas nebo se zúčastnit studie (N.B. děti poskytnou souhlas a vyžadují souhlas rodiče/zákonného zástupce)
  • Nedostatečné porozumění ohledně soudu - např. není schopen dát informovaný souhlas.
  • Dříve randomizováni do této studie
  • Účast na souběžné intervenční studii v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
V souladu se současnými směrnicemi [4] budou účastníci pokračovat ve fyzioterapii hrudníku podle doporučení svého fyzioterapeuta (alespoň jedno sezení ACT/den) a pokračovat ve cvičení a fyzické aktivitě na své obvyklé úrovni.
Experimentální: Cvičení jako terapie uvolnění dýchacích cest (ExACT)

Rameno 2 (Přesná): Účastníkům bude doporučeno, aby nahradili rutinní fyzioterapeutická sezení hrudníku cvičením kombinovaným s kašláním a funěním – také označované jako techniky nuceného výdechu (FET) – dohodnuté v našem REF cvičení e-Delphi a širší diskuzi o PPI. alternativy pro uvolnění dýchacích cest. Tento zásah nazýváme ExACT*.

U osob randomizovaných do ramene 2 se očekává provedení ExACT alespoň jednou denně.

*Přestože rutinní fyzioterapie hrudníku je nahrazena ExACT, fyzioterapie hrudníku je přípustná v případě exacerbace hrudníku a bude zaznamenána odchylka od protokolu.

Rameno 2 (Přesná): Účastníkům bude doporučeno, aby nahradili rutinní fyzioterapeutická sezení hrudníku cvičením kombinovaným s kašláním a funěním – také označované jako techniky nuceného výdechu (FET). Očekává se provedení ExACT alespoň jednou denně.

Budou poskytnuty písemné a ústní instrukce o typu, délce, frekvenci a intenzitě cvičení, které je považováno za adekvátní náhradu za běžnou fyzioterapii hrudníku. Přehled přípustných typů aktivit a požadovaných časů při různých intenzitách, které jsou považovány za náhradu fyzioterapie hrudníku pro ACT Výzkumný tým bude podporovat rady ohledně cvičení v souladu se standardní péčí, pokud to subjekty požádají. Studie nemá žádné další změny v péči o CF. Všechny léky, nutriční podpora a další léčba pokračují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých do studie (kvantitativní)
Časové okno: 6 měsíců
Počet rekrutovaných a randomizovaných 1:1 do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili studium (kvantitativní)
Časové okno: 28 dní
Podíl lidí s CF, kteří se zúčastní své základní návštěvy a kteří se také zúčastní návštěvy dne 28
28 dní
Počet lidí, kteří dokončili studium
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí s CF, kteří dokončí studii a předloží potřebné údaje
6 měsíců
Počet lidí, kteří volí intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí s CF, kteří by v budoucnu zvolili intervenci před běžnou péčí (hrudní fyzioterapie).
6 měsíců
Kvalitativní data z rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců
Tematická analýza polostrukturovaných rozhovorů účastníků a zdravotnických pracovníků zapojených do studie
6 měsíců
Změna v LCI2.5
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami ve změně LCI2,5 od výchozí hodnoty do dne 28 po intervenci
28 dní
Změna vynuceného exspiračního objemu za 1. sekundu (FEV1) (% predikované)
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami ve změně FEV1 (% předpokládané) od výchozí hodnoty do dne 7, 14, 21 a dne 28
28 dní
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (% predikované)
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami ve změně FEV1 (% předpokládané) od výchozí hodnoty do dne 7, 14, 21 a dne 28
28 dní
Frekvence plicních exacerbací
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami v četnosti plicních exacerbací od výchozího stavu do 28. dne
28 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami v četnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod od výchozího stavu do 28. dne
28 dní
Fyzická aktivita založená na zařízení (hodinky Garmin Vivosmart4)
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami v množství/typu/intenzitě fyzické aktivity a cvičení od výchozího stavu do 28. dne
28 dní
Nálada
Časové okno: 28 dní
Mezi skupinovými rozdíly ve změně nálady (HADS) a jakoukoli změnou od výchozí hodnoty do 28. dne
28 dní
Kvalita života (CFQ-R)
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života a jakákoli změna od výchozího stavu do 28. dne
28 dní
Léčebná zátěž
Časové okno: 28 dní
Mezi skupinovými rozdíly ve změně léčebné zátěže (subškála CFQ-R Treatment Burden) a jakoukoli změnou od výchozí hodnoty do dne 28
28 dní
Stupnice odhadu obvyklé aktivity (HAES)
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami ve změně HAES a jakoukoli změnou od výchozí hodnoty do 28. dne
28 dní
EQ-5D-5L
Časové okno: 28 dní
Mezi skupinovými rozdíly ve změně EQ-5D-5L a jakoukoli změnou od výchozí hodnoty do 28. dne
28 dní
Spát
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi skupinami v celkové době spánku a jakoukoli změnou od výchozí hodnoty do 28. dne
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit