- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482048
Prova pilota di ExACT (Esercizio come terapia di clearance delle vie aeree) per le persone con fibrosi cistica (ExACT-CF)
ExACT-CF: esercizio come tecnica di pulizia delle vie aeree nelle persone con fibrosi cistica - uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è la condizione genetica ereditaria più comune nel Regno Unito e colpisce più di 10.500 persone. Le persone con FC hanno problemi con il movimento di sale e acqua nel corpo, che provoca la formazione di muco appiccicoso, soprattutto nei polmoni e nell'intestino. Il muco denso nelle vie aeree porta a ripetute infezioni che possono, nel tempo, danneggiare i polmoni. A tutte le persone affette da FC viene quindi chiesto di utilizzare la fisioterapia toracica 1-2 volte al giorno, per sciogliere ed eliminare il muco denso e appiccicoso dalle vie aeree e contribuire a ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare.
La fisioterapia toracica è vista come un trattamento di routine per mantenere in buona salute le persone affette da FC. Tuttavia, molti dicono che richiede tempo e un peso. Le persone con FC hanno chiesto se fare esercizio fisico potrebbe avere lo stesso effetto delle sessioni di fisioterapia toracica per aiutare a eliminare il muco. L'esercizio fisico potrebbe essere più piacevole e meno gravoso e le persone con FC sono già invitate a farlo regolarmente per mantenersi in forma e in buona salute. I sondaggi mostrano che molte persone affette da FC occasionalmente scelgono di sostituire la fisioterapia toracica con l'esercizio fisico per la pulizia delle vie aeree - lo abbiamo recentemente confermato in un sondaggio condotto nel Regno Unito. Non è noto se le persone con FC sarebbero disposte a prendere parte alla ricerca che chiede loro di continuare con la fisioterapia toracica o di interromperla e fare invece esercizio fisico (con tosse e sbuffi).
Nuovi farmaci (farmaci modulatori CFTR) sono recentemente diventati disponibili per molte persone affette da FC, apportando notevoli miglioramenti alla loro salute. Molte persone che hanno iniziato i modulatori stanno valutando se possono ridurre o interrompere altri trattamenti, inclusa la fisioterapia toracica. Quindi, gli effetti dell'interruzione della fisioterapia toracica devono essere studiati e la ricerca è necessaria per scoprire se l'esercizio può essere utilizzato invece - questo studio di ricerca mira a capirlo. Una recente indagine su persone con FC, le loro famiglie, fisioterapisti e medici, intrapresa da questo gruppo di ricerca, ha rivelato che la maggior parte delle persone con FC considera l'esercizio con tosse e sbuffi per eliminare il muco dalle vie aeree in modo simile alla fisioterapia toracica.
Questo studio recluterà 50 persone con FC di età superiore a 10 anni per 28 giorni. Chiederà a caso a metà di loro di continuare la loro solita cura (fisioterapia toracica) e metà di interrompere la fisioterapia toracica e utilizzare invece la terapia di pulizia delle vie aeree dell'esercizio almeno una volta al giorno, cosa che verrà loro spiegata. In breve, ciò comporterà un esercizio della durata di ~ 20 minuti, a un livello in cui devono respirare profondamente, utilizzare tipi di esercizi da un elenco che forniremo e includere respiri di valutazione, tosse e sbuffi di controllo per aiutare a eliminare qualsiasi muco appiccicoso.
Questo studio vedrà se le persone sono disposte a iniziare e continuare con tale studio e cosa pensano dei processi di studio. Vedrà anche come l'interruzione della fisioterapia toracica e la sua sostituzione con un regolare esercizio fisico influisca sui polmoni. Comporterà anche parlare con persone affette da FC e membri del loro team CF per comprendere le loro esperienze dello studio di ricerca. Queste informazioni riveleranno se uno studio più ampio può rispondere alla domanda se determinate forme di esercizio possono essere tranquillamente utilizzate come alternativa alla fisioterapia toracica e anche migliorare ciò che stiamo facendo in qualsiasi area, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC basata su cloruro nel sudore >60mmol/L e genotipo CFTR che include almeno un allele phe508del
- Clinicamente stabile
- Funzione polmonare al basale (misurata dal FEV1) >40% del previsto
- ≥ 10 anni di età
- Stabilito (>3 mesi) su Elexacaftor in combinazione con Tezacaftor e Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
A cura dei centri pediatrici di Southampton e Edimburgo e/o dei centri per adulti di Southampton, Edimburgo*
*I siti pediatrici e per adulti a Glasgow possono essere utilizzati in caso di sotto-reclutamento per lo studio
- In grado di collaborare con il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Considerato clinicamente instabile reclutando medici, ad es. riacutizzazioni frequenti (>3/anno nei 2 anni precedenti), funzione polmonare variabile (FEV1<40% del predetto e/o escursioni >20% rispetto al basale). I pazienti non saranno esclusi a causa di alcun agente patogeno purché ritenuti clinicamente stabili.
- Controindicazioni sanitarie all'esercizio fisico, ad es. artrite, malattie cardiache
- Non disposto a dare il consenso o a prendere parte allo studio (N.B. i bambini forniranno il consenso e richiederanno il consenso del genitore/tutore)
- Comprensione insufficiente in merito al processo - ad es. non è in grado di dare il consenso informato.
- Precedentemente randomizzati in questo studio
- Partecipazione a uno studio di intervento simultaneo negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
In linea con le attuali linee guida [4], i partecipanti continueranno la fisioterapia toracica come consigliato dal loro fisioterapista (almeno una sessione di ACT/giorno) e continueranno a svolgere esercizio fisico e attività fisica ai loro livelli abituali.
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Sperimentale: Esercizio come terapia di clearance delle vie aeree (ExACT)
Arm-2 (ExACT): ai partecipanti verrà consigliato di sostituire le sessioni di fisioterapia toracica di routine con esercizi combinati con tosse e sbuffi - indicati anche come tecniche di espirazione forzata (FET) - concordati nel nostro esercizio REF e-Delphi e una discussione PPI più ampia possibile alternative per la clearance delle vie aeree. Questo intervento chiamiamo ExACT*. L'esecuzione di ExACT almeno una volta al giorno è prevista per quelli randomizzati al Braccio 2. *Sebbene la fisioterapia toracica di routine venga sostituita da ExACT, la fisioterapia toracica è consentita in caso di esacerbazione toracica e verrà registrata una deviazione dal protocollo. |
Arm-2 (ExACT): ai partecipanti verrà consigliato di sostituire le sessioni di fisioterapia toracica di routine con esercizi combinati con tosse e sbuffi, noti anche come tecniche di espirazione forzata (FET). È prevista l'esecuzione di ExACT almeno una volta al giorno. Saranno fornite istruzioni scritte e verbali sul tipo, la durata, la frequenza e l'intensità dell'esercizio che è considerato un sostituto adeguato per la fisioterapia toracica di routine. Un compendio dei tipi di attività consentiti e dei tempi richiesti a diverse intensità che sono considerati sostitutivi della fisioterapia toracica per ACT Il team di ricerca supporterà i consigli sugli esercizi in linea con le cure standard se i soggetti lo richiedono. Il processo non ha altre modifiche alla cura della FC. Tutti i farmaci, il supporto nutrizionale e altri trattamenti continuano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti reclutati nello studio (quantitativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero reclutato e randomizzato 1:1 nello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che completano lo studio (quantitativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di persone con FC che partecipano alla visita di base che partecipano anche alla visita del giorno 28
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28 giorni
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Numero di persone che completano gli studi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di persone con FC che completano lo studio e inviano i dati necessari
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6 mesi
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Numero di persone che scelgono l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di persone con FC che in futuro sceglierebbero l'intervento rispetto alle cure abituali (fisioterapia toracica).
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6 mesi
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Dati dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi tematica di interviste semi-strutturate di partecipanti e operatori sanitari coinvolti nello studio
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6 mesi
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Modifica dell'ICL2.5
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenze tra i gruppi nella variazione di LCI2.5 dal basale al giorno 28 dopo l'intervento
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28 giorni
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Variazione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) (% previsto)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenze tra i gruppi nella variazione del FEV1 (% del predetto) dal basale al giorno 7, 14, 21 e al giorno 28
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28 giorni
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) (% prevista)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenze tra i gruppi nella variazione del FEV1 (% del predetto) dal basale al giorno 7, 14, 21 e al giorno 28
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28 giorni
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Tassi di esacerbazioni polmonari
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenze tra i gruppi nei tassi di esacerbazione polmonare dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo negli eventi avversi e nei tassi di eventi avversi gravi dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Attività fisica basata su dispositivo (orologio Garmin Vivosmart4)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nella quantità/tipo/intensità dell'attività fisica e dell'esercizio dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Umore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nel cambiamento dell'umore (HADS) e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Qualità della vita (CFQ-R)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nella qualità della vita e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Onere del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nella variazione del carico di trattamento (sottoscala CFQ-R Treatment Burden) e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Scala di stima dell'attività abituale (HAES)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nella variazione di HAES e qualsiasi variazione dal basale al giorno 28
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28 giorni
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nella variazione di EQ-5D-5L e qualsiasi variazione dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tra le differenze di gruppo nel tempo di sonno totale e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR203185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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