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Prova pilota di ExACT (Esercizio come terapia di clearance delle vie aeree) per le persone con fibrosi cistica (ExACT-CF)

26 settembre 2023 aggiornato da: Zoe Saynor, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

ExACT-CF: esercizio come tecnica di pulizia delle vie aeree nelle persone con fibrosi cistica - uno studio pilota randomizzato

La fibrosi cistica (FC) è la condizione genetica ereditaria più comune nel Regno Unito e colpisce più di 10.500 persone. La malattia causa problemi con il movimento del sale e dell'acqua nel corpo, con conseguente formazione di muco appiccicoso, soprattutto nei polmoni e nell'intestino. Il muco denso nelle vie aeree porta a ripetute infezioni che, nel tempo, danneggiano i polmoni. La fisioterapia toracica è prescritta per sciogliere ed eliminare il muco denso e appiccicoso dalle vie aeree e quindi per aiutare a ridurre l'infezione polmonare. La fisioterapia toracica è un trattamento di routine per mantenere in buona salute le persone affette da FC. Tuttavia, molti dicono che richiede tempo e un peso. Le persone con FC hanno chiesto se fare esercizio fisico potrebbe avere lo stesso effetto delle sessioni di fisioterapia toracica per aiutare a eliminare il muco. L'esercizio potrebbe essere più piacevole e meno gravoso. Attraverso una partnership riconosciuta per la definizione delle priorità, la comunità FC ha recentemente classificato la ricerca per ridurre l'onere della loro cura e rispondere se l'esercizio fisico può sostituire la fisioterapia toracica, come priorità numero 1 e 7. I sondaggi mostrano che molte persone con FC hanno occasionalmente scelto di sostituire la fisioterapia toracica con l'esercizio per la pulizia delle vie aeree, e recentemente abbiamo confermato ciò attraverso un sondaggio in tutto il Regno Unito. Non è noto se sarebbero disposti a prendere parte alla ricerca che chiede ad alcuni di interrompere la fisioterapia toracica e invece di fare esercizio fisico (con tosse e sbuffi). Nuovi farmaci (modulatori) sono recentemente diventati disponibili per molte persone affette da FC, apportando notevoli miglioramenti alla loro salute. Alcune persone che hanno iniziato i modulatori stanno valutando se possono ridurre o interrompere i trattamenti, inclusa la fisioterapia toracica. Quindi, gli effetti dell'interruzione della fisioterapia toracica devono essere studiati e anche se l'esercizio può essere utilizzato invece - questo studio di ricerca mira a capirlo. Un recente sondaggio condotto da questo gruppo di ricerca su persone con FC, le loro famiglie, fisioterapisti e medici, ci ha mostrato che molti considerano un duro esercizio con tosse e sbuffi per eliminare il muco dalle vie respiratorie. Questo studio recluterà 50 persone con FC (> 12 anni) per 28 giorni. Questo studio chiederà a metà di loro di continuare le loro cure abituali e metà di interrompere la fisioterapia toracica e fare invece esercizi che li facciano respirare profondamente (con tosse e sbuffi). Questo studio vedrà se le persone sono disposte a iniziare e continuare con tale studio e cosa pensano dei processi di studio. Vedrà anche come l'interruzione della fisioterapia toracica e la sua sostituzione con l'esercizio influisca sulle misurazioni della loro funzione polmonare. Lo studio prevederà anche di parlare con persone affette da FC e membri del loro team di FC per comprendere le loro esperienze. Queste informazioni riveleranno se uno studio più ampio può rispondere alla domanda se determinate forme di esercizio possono essere tranquillamente utilizzate come alternativa alla fisioterapia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è la condizione genetica ereditaria più comune nel Regno Unito e colpisce più di 10.500 persone. Le persone con FC hanno problemi con il movimento di sale e acqua nel corpo, che provoca la formazione di muco appiccicoso, soprattutto nei polmoni e nell'intestino. Il muco denso nelle vie aeree porta a ripetute infezioni che possono, nel tempo, danneggiare i polmoni. A tutte le persone affette da FC viene quindi chiesto di utilizzare la fisioterapia toracica 1-2 volte al giorno, per sciogliere ed eliminare il muco denso e appiccicoso dalle vie aeree e contribuire a ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare.

La fisioterapia toracica è vista come un trattamento di routine per mantenere in buona salute le persone affette da FC. Tuttavia, molti dicono che richiede tempo e un peso. Le persone con FC hanno chiesto se fare esercizio fisico potrebbe avere lo stesso effetto delle sessioni di fisioterapia toracica per aiutare a eliminare il muco. L'esercizio fisico potrebbe essere più piacevole e meno gravoso e le persone con FC sono già invitate a farlo regolarmente per mantenersi in forma e in buona salute. I sondaggi mostrano che molte persone affette da FC occasionalmente scelgono di sostituire la fisioterapia toracica con l'esercizio fisico per la pulizia delle vie aeree - lo abbiamo recentemente confermato in un sondaggio condotto nel Regno Unito. Non è noto se le persone con FC sarebbero disposte a prendere parte alla ricerca che chiede loro di continuare con la fisioterapia toracica o di interromperla e fare invece esercizio fisico (con tosse e sbuffi).

Nuovi farmaci (farmaci modulatori CFTR) sono recentemente diventati disponibili per molte persone affette da FC, apportando notevoli miglioramenti alla loro salute. Molte persone che hanno iniziato i modulatori stanno valutando se possono ridurre o interrompere altri trattamenti, inclusa la fisioterapia toracica. Quindi, gli effetti dell'interruzione della fisioterapia toracica devono essere studiati e la ricerca è necessaria per scoprire se l'esercizio può essere utilizzato invece - questo studio di ricerca mira a capirlo. Una recente indagine su persone con FC, le loro famiglie, fisioterapisti e medici, intrapresa da questo gruppo di ricerca, ha rivelato che la maggior parte delle persone con FC considera l'esercizio con tosse e sbuffi per eliminare il muco dalle vie aeree in modo simile alla fisioterapia toracica.

Questo studio recluterà 50 persone con FC di età superiore a 10 anni per 28 giorni. Chiederà a caso a metà di loro di continuare la loro solita cura (fisioterapia toracica) e metà di interrompere la fisioterapia toracica e utilizzare invece la terapia di pulizia delle vie aeree dell'esercizio almeno una volta al giorno, cosa che verrà loro spiegata. In breve, ciò comporterà un esercizio della durata di ~ 20 minuti, a un livello in cui devono respirare profondamente, utilizzare tipi di esercizi da un elenco che forniremo e includere respiri di valutazione, tosse e sbuffi di controllo per aiutare a eliminare qualsiasi muco appiccicoso.

Questo studio vedrà se le persone sono disposte a iniziare e continuare con tale studio e cosa pensano dei processi di studio. Vedrà anche come l'interruzione della fisioterapia toracica e la sua sostituzione con un regolare esercizio fisico influisca sui polmoni. Comporterà anche parlare con persone affette da FC e membri del loro team CF per comprendere le loro esperienze dello studio di ricerca. Queste informazioni riveleranno se uno studio più ampio può rispondere alla domanda se determinate forme di esercizio possono essere tranquillamente utilizzate come alternativa alla fisioterapia toracica e anche migliorare ciò che stiamo facendo in qualsiasi area, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Dr Zoe Saynor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC basata su cloruro nel sudore >60mmol/L e genotipo CFTR che include almeno un allele phe508del
  • Clinicamente stabile
  • Funzione polmonare al basale (misurata dal FEV1) >40% del previsto
  • ≥ 10 anni di età
  • Stabilito (>3 mesi) su Elexacaftor in combinazione con Tezacaftor e Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
  • A cura dei centri pediatrici di Southampton e Edimburgo e/o dei centri per adulti di Southampton, Edimburgo*

    *I siti pediatrici e per adulti a Glasgow possono essere utilizzati in caso di sotto-reclutamento per lo studio

  • In grado di collaborare con il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Considerato clinicamente instabile reclutando medici, ad es. riacutizzazioni frequenti (>3/anno nei 2 anni precedenti), funzione polmonare variabile (FEV1<40% del predetto e/o escursioni >20% rispetto al basale). I pazienti non saranno esclusi a causa di alcun agente patogeno purché ritenuti clinicamente stabili.
  • Controindicazioni sanitarie all'esercizio fisico, ad es. artrite, malattie cardiache
  • Non disposto a dare il consenso o a prendere parte allo studio (N.B. i bambini forniranno il consenso e richiederanno il consenso del genitore/tutore)
  • Comprensione insufficiente in merito al processo - ad es. non è in grado di dare il consenso informato.
  • Precedentemente randomizzati in questo studio
  • Partecipazione a uno studio di intervento simultaneo negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
In linea con le attuali linee guida [4], i partecipanti continueranno la fisioterapia toracica come consigliato dal loro fisioterapista (almeno una sessione di ACT/giorno) e continueranno a svolgere esercizio fisico e attività fisica ai loro livelli abituali.
Sperimentale: Esercizio come terapia di clearance delle vie aeree (ExACT)

Arm-2 (ExACT): ai partecipanti verrà consigliato di sostituire le sessioni di fisioterapia toracica di routine con esercizi combinati con tosse e sbuffi - indicati anche come tecniche di espirazione forzata (FET) - concordati nel nostro esercizio REF e-Delphi e una discussione PPI più ampia possibile alternative per la clearance delle vie aeree. Questo intervento chiamiamo ExACT*.

L'esecuzione di ExACT almeno una volta al giorno è prevista per quelli randomizzati al Braccio 2.

*Sebbene la fisioterapia toracica di routine venga sostituita da ExACT, la fisioterapia toracica è consentita in caso di esacerbazione toracica e verrà registrata una deviazione dal protocollo.

Arm-2 (ExACT): ai partecipanti verrà consigliato di sostituire le sessioni di fisioterapia toracica di routine con esercizi combinati con tosse e sbuffi, noti anche come tecniche di espirazione forzata (FET). È prevista l'esecuzione di ExACT almeno una volta al giorno.

Saranno fornite istruzioni scritte e verbali sul tipo, la durata, la frequenza e l'intensità dell'esercizio che è considerato un sostituto adeguato per la fisioterapia toracica di routine. Un compendio dei tipi di attività consentiti e dei tempi richiesti a diverse intensità che sono considerati sostitutivi della fisioterapia toracica per ACT Il team di ricerca supporterà i consigli sugli esercizi in linea con le cure standard se i soggetti lo richiedono. Il processo non ha altre modifiche alla cura della FC. Tutti i farmaci, il supporto nutrizionale e altri trattamenti continuano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati nello studio (quantitativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero reclutato e randomizzato 1:1 nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano lo studio (quantitativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di persone con FC che partecipano alla visita di base che partecipano anche alla visita del giorno 28
28 giorni
Numero di persone che completano gli studi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di persone con FC che completano lo studio e inviano i dati necessari
6 mesi
Numero di persone che scelgono l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone con FC che in futuro sceglierebbero l'intervento rispetto alle cure abituali (fisioterapia toracica).
6 mesi
Dati dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi tematica di interviste semi-strutturate di partecipanti e operatori sanitari coinvolti nello studio
6 mesi
Modifica dell'ICL2.5
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze tra i gruppi nella variazione di LCI2.5 dal basale al giorno 28 dopo l'intervento
28 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) (% previsto)
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze tra i gruppi nella variazione del FEV1 (% del predetto) dal basale al giorno 7, 14, 21 e al giorno 28
28 giorni
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) (% prevista)
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze tra i gruppi nella variazione del FEV1 (% del predetto) dal basale al giorno 7, 14, 21 e al giorno 28
28 giorni
Tassi di esacerbazioni polmonari
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze tra i gruppi nei tassi di esacerbazione polmonare dal basale al giorno 28
28 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo negli eventi avversi e nei tassi di eventi avversi gravi dal basale al giorno 28
28 giorni
Attività fisica basata su dispositivo (orologio Garmin Vivosmart4)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nella quantità/tipo/intensità dell'attività fisica e dell'esercizio dal basale al giorno 28
28 giorni
Umore
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nel cambiamento dell'umore (HADS) e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
28 giorni
Qualità della vita (CFQ-R)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nella qualità della vita e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
28 giorni
Onere del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nella variazione del carico di trattamento (sottoscala CFQ-R Treatment Burden) e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
28 giorni
Scala di stima dell'attività abituale (HAES)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nella variazione di HAES e qualsiasi variazione dal basale al giorno 28
28 giorni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nella variazione di EQ-5D-5L e qualsiasi variazione dal basale al giorno 28
28 giorni
Sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra le differenze di gruppo nel tempo di sonno totale e qualsiasi cambiamento dal basale al giorno 28
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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