Pilotproef van ExACT (Exercise as Airway Clearance Therapy) voor mensen met cystische fibrose (ExACT-CF)
ExACT-CF: Oefening als techniek om de luchtwegen vrij te maken bij mensen met cystische fibrose - een gerandomiseerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende erfelijke genetische aandoening in het VK en treft meer dan 10.500 mensen. Mensen met CF hebben problemen met de beweging van zout en water in het lichaam, waardoor kleverig slijm zich ophoopt, meestal in de longen en darmen. Dik slijm in de luchtwegen leidt tot herhaalde infecties die na verloop van tijd de longen kunnen beschadigen. Alle mensen met CF wordt daarom gevraagd om 1-2 keer per dag fysiotherapie op de borst te gebruiken om kleverig dik slijm uit hun luchtwegen los te maken en te verwijderen en om het risico op het krijgen van een longinfectie te verminderen.
Borstfysiotherapie wordt gezien als een routinebehandeling om mensen met CF gezond te houden. Velen zeggen echter dat het tijdrovend en belastend is. Mensen met CF hebben gevraagd of lichaamsbeweging hetzelfde effect kan hebben als fysiotherapie op de borst om slijm te helpen verwijderen. Lichaamsbeweging zou leuker en minder belastend kunnen zijn en mensen met CF wordt al gevraagd om het regelmatig te doen om fit en gezond te blijven. Uit enquêtes blijkt dat veel mensen met CF er af en toe voor kiezen om fysiotherapie op de borst te vervangen door lichaamsbeweging om de luchtwegen vrij te maken - we hebben dit onlangs bevestigd in een enquête in het hele VK. Het is niet bekend of mensen met CF bereid zouden zijn om deel te nemen aan onderzoek waarin hen wordt gevraagd ofwel door te gaan met fysiotherapie aan de borst, ofwel hiermee te stoppen en in plaats daarvan te gaan sporten (met hoesten en snuiven).
Voor veel mensen met CF zijn onlangs nieuwe medicijnen (CFTR-modulator-geneesmiddelen) beschikbaar gekomen, waardoor hun gezondheid drastisch is verbeterd. Veel mensen die met modulatoren zijn begonnen, overwegen of ze andere behandelingen, waaronder fysiotherapie op de borst, kunnen verminderen of stoppen. De effecten van het stoppen van fysiotherapie op de borst moeten dus worden bestudeerd en er is onderzoek nodig om erachter te komen of in plaats daarvan lichaamsbeweging kan worden gebruikt - dit onderzoek heeft tot doel dit te begrijpen. Uit een recent onderzoek onder mensen met CF, hun families, fysiotherapeuten en artsen, uitgevoerd door deze onderzoeksgroep, bleek dat de meeste mensen met CF oefening met hoesten en hoesten overwegen om slijm uit de luchtwegen te verwijderen op een vergelijkbare manier als bij fysiotherapie op de borst.
Deze studie zal 50 mensen met CF rekruteren die ouder zijn dan 10 jaar gedurende 28 dagen. Het zal willekeurig de helft van hen vragen om hun gebruikelijke zorg (fysiotherapie op de borst) voort te zetten, en de andere helft om te stoppen met fysiotherapie voor de borstkas en in plaats daarvan minstens één keer per dag oefentherapie voor het vrijmaken van de luchtwegen te gebruiken - wat aan hen zal worden uitgelegd. In het kort gaat het om oefeningen die ongeveer 20 minuten duren, op een niveau waarop ze diep moeten ademen, gebruikte soorten oefeningen uit een lijst die we zullen geven, en omvatten beoordelingsademhalingen, hoesten en check huffs om kleverig slijm te helpen verwijderen.
In dit onderzoek wordt gekeken of mensen bereid zijn een dergelijke studie te starten en voort te zetten en wat zij van de studieprocessen vinden. Het zal ook zien hoe het stoppen van fysiotherapie op de borst en het vervangen ervan door regelmatige lichaamsbeweging de longen beïnvloedt. Het omvat ook het praten met mensen met CF en leden van hun CF-team om hun ervaringen met het onderzoek te begrijpen. Deze informatie zal uitwijzen of een groter onderzoek de vraag kan beantwoorden of bepaalde vormen van lichaamsbeweging veilig kunnen worden gebruikt als alternatief voor fysiotherapie op de borst en ook kan verbeteren wat we op elk gebied doen, indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CF-diagnose gebaseerd op zweetchloride >60 mmol/L en CFTR-genotype met ten minste één phe508del-allel
- Klinisch stabiel
- Baseline longfunctie (zoals gemeten door FEV1) van> 40% voorspeld
- ≥ 10 jaar oud
- Gevestigd (>3 maanden) op Elexacaftor in combinatie met Tezacaftor en Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
Onder toezicht van de pediatrische centra in Southampton en Edinburgh en/of centra voor volwassenen in Southampton, Edinburgh*
*Pediatrische en volwassenenlocaties in Glasgow kunnen worden gebruikt in geval van onderrekrutering voor de studie
- Kan meewerken aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Beschouwd als klinisch onstabiel door aanwervende arts, b.v. frequente exacerbaties (>3/jaar in voorgaande 2 jaar), variabele longfunctie (FEV1<40% voorspeld en/of afwijkingen van >20% ten opzichte van baseline). Patiënten zullen niet worden uitgesloten vanwege een ziekteverwekker zolang ze klinisch stabiel worden geacht.
- Gezondheidscontra-indicaties om te sporten b.v. artritis, hartziekte
- Niet bereid om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek (NB: kinderen zullen toestemming geven en toestemming van ouder/voogd nodig hebben)
- Onvoldoende begrip van het proces - b.v. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerder gerandomiseerd in deze studie
- Deelname aan een gelijktijdige interventiestudie in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In overeenstemming met de huidige richtlijnen [4], zullen deelnemers fysiotherapie op de borst voortzetten zoals geadviseerd door hun fysiotherapeut (ten minste één sessie ACT/dag) en doorgaan met lichaamsbeweging en fysieke activiteit op hun gebruikelijke niveau.
|
|
|
Experimenteel: Oefening als Airway Clearance Therapy (ExACT)
Arm-2 (ExACT): deelnemers wordt geadviseerd om routinematige fysiotherapiesessies op de borst te vervangen door oefeningen gecombineerd met hoesten en snuiven - ook wel geforceerde expiratoire technieken (FET) genoemd - zoals overeengekomen in onze e-Delphi oefening REF en bredere PPI-discussie mogelijk alternatieven voor het vrijmaken van de luchtwegen. Deze ingreep noemen we ExACT*. De uitvoering van ExACT ten minste eenmaal per dag wordt verwacht van degenen die zijn gerandomiseerd naar arm 2. *Hoewel routinematige thoraxfysiotherapie wordt vervangen door ExACT, is thoraxfysiotherapie bij een exacerbatie van de thorax toegestaan en wordt er een protocolafwijking geregistreerd. |
Arm-2 (ExACT): Deelnemers wordt geadviseerd om routinematige fysiotherapiesessies op de borst te vervangen door oefeningen in combinatie met hoesten en snuiven - ook wel geforceerde expiratoire technieken (FET) genoemd. De onderneming van ExACT wordt minimaal één keer per dag verwacht. Er zullen schriftelijke en mondelinge instructies worden gegeven over het type, de duur, de frequentie en de intensiteit van de oefening die wordt beschouwd als een adequate vervanging voor routinematige fysiotherapie van de borstkas. Een compendium van toegestane activiteitstypes en de vereiste tijden met verschillende intensiteiten die worden beschouwd als vervanging van fysiotherapie op de borst voor ACT. De proef heeft geen andere wijzigingen in de CF-zorg. Alle medicijnen, voedingsondersteuning en andere behandelingen gaan gewoon door. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerekruteerd voor onderzoek (kwantitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gerekruteerd en 1:1 gerandomiseerd in de studie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat studie voltooit (kwantitatief)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage mensen met CF dat aanwezig is bij het basisbezoek dat ook aanwezig is bij het bezoek op dag 28
|
28 dagen
|
|
Aantal mensen dat een studie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage mensen met CF dat het onderzoek voltooit en de nodige gegevens indient
|
6 maanden
|
|
Aantal mensen dat voor interventie kiest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage mensen met CF dat in de toekomst de interventie zou verkiezen boven de gebruikelijke zorg (borstfysiotherapie).
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Thematische analyse van semi-gestructureerde interviews van deelnemers en zorgprofessional die bij het onderzoek betrokken waren
|
6 maanden
|
|
Wijziging in LCI2.5
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in verandering in LCI2.5 vanaf baseline tot dag 28 na interventie
|
28 dagen
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) (%voorspeld)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Groepsverschillen in verandering in FEV1 (%voorspeld) vanaf baseline tot dag 7, 14, 21 en dag 28
|
28 dagen
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (%voorspeld)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Groepsverschillen in verandering in FEV1 (%voorspeld) vanaf baseline tot dag 7, 14, 21 en dag 28
|
28 dagen
|
|
Tarieven van pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in percentages van pulmonale exacerbatie vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in bijwerkingen en percentages ernstige bijwerkingen vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Op apparaten gebaseerde fysieke activiteit (Garmin Vivosmart4 horloge)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in de hoeveelheid/type/intensiteit van fysieke activiteit en lichaamsbeweging vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in verandering in stemming (HADS) en elke verandering vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (CFQ-R)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in kwaliteit van leven en elke verandering vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Behandellast
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in verandering in behandelingslast (CFQ-R subschaal behandelingslast) en enige verandering vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Schattingsschaal voor gebruikelijke activiteiten (HAES)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in verandering in HAES en elke verandering vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in verandering in EQ-5D-5L en elke verandering vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tussen groepsverschillen in totale slaaptijd en elke verandering vanaf baseline tot dag 28
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIHR203185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .