- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482048
Prueba piloto de ExACT (ejercicio como terapia de despeje de las vías respiratorias) para personas con fibrosis quística (ExACT-CF)
ExACT-CF: el ejercicio como técnica de despeje de las vías respiratorias en personas con fibrosis quística: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es la afección genética hereditaria más común en el Reino Unido y afecta a más de 10 500 personas. Las personas con FQ tienen problemas con el movimiento de la sal y el agua en el cuerpo, lo que hace que se acumule una mucosidad pegajosa, principalmente en los pulmones y el intestino. La mucosidad espesa en las vías respiratorias provoca infecciones repetidas que pueden, con el tiempo, dañar los pulmones. Por lo tanto, se les pide a todas las personas con FQ que usen fisioterapia torácica 1 o 2 veces al día, para aflojar y eliminar la mucosidad espesa y pegajosa de las vías respiratorias y ayudar a reducir el riesgo de contraer una infección pulmonar.
La fisioterapia torácica se considera un tratamiento de rutina para mantener saludables a las personas con FQ. Sin embargo, muchos dicen que lleva mucho tiempo y es una carga. Las personas con FQ han preguntado si hacer ejercicio podría tener el mismo efecto que las sesiones de fisioterapia torácica para ayudar a eliminar la mucosidad. El ejercicio podría ser más placentero y menos agobiante y ya se les pide a las personas con FQ que lo hagan con regularidad para mantenerse en forma y bien. Las encuestas muestran que muchas personas con FQ optan ocasionalmente por reemplazar la fisioterapia torácica con ejercicio para despejar las vías respiratorias; lo confirmamos recientemente en una encuesta en todo el Reino Unido. Se desconoce si las personas con FQ estarían dispuestas a participar en una investigación que les pida que continúen con la fisioterapia torácica o que dejen de hacerlo y hagan ejercicio (con tos y resoplido) en su lugar.
Los nuevos medicamentos (fármacos moduladores de CFTR) se han puesto recientemente a disposición de muchas personas con FQ, lo que les ha proporcionado mejoras drásticas en su salud. Muchas personas que han comenzado a usar moduladores están considerando si pueden reducir o suspender otros tratamientos, incluida la fisioterapia torácica. Por lo tanto, se deben estudiar los efectos de suspender la fisioterapia torácica y se necesita investigación para determinar si se puede usar el ejercicio en su lugar; este estudio de investigación tiene como objetivo comprender esto. Una encuesta reciente en personas con FQ, sus familias, fisioterapeutas y médicos, realizada por este grupo de investigación, reveló que la mayoría de las personas con FQ consideran el ejercicio con tos y resoplidos para poder eliminar la mucosidad de las vías respiratorias de manera similar a la fisioterapia torácica.
Este estudio reclutará a 50 personas con FQ mayores de 10 años durante 28 días. Se les pedirá aleatoriamente a la mitad de ellos que continúen con su atención habitual (fisioterapia torácica) y a la otra mitad que detengan la fisioterapia torácica y utilicen la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias con ejercicios al menos una vez al día, lo cual se les explicará. Brevemente, esto implicará un ejercicio de aproximadamente 20 minutos de duración, a un nivel en el que deben respirar profundamente, usar tipos de ejercicio de una lista que proporcionaremos e incluir evaluaciones de respiración, tos y resoplido para ayudar a eliminar cualquier mucosidad pegajosa.
Este estudio verá si las personas están dispuestas a comenzar y continuar con dicho estudio y qué piensan de los procesos de estudio. También verá cómo la suspensión de la fisioterapia torácica y su sustitución por ejercicio regular afecta a los pulmones. También implicará hablar con personas con FQ y miembros de su equipo de FQ para comprender sus experiencias en el estudio de investigación. Esta información revelará si un estudio más grande puede responder a la pregunta de si ciertas formas de ejercicio se pueden usar de manera segura como una alternativa a la fisioterapia torácica y también mejorar lo que estamos haciendo en cualquier área si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ basado en cloruro de sudor >60mmol/L y genotipo CFTR que incluye al menos un alelo phe508del
- Clínicamente estable
- Función pulmonar inicial (medida por FEV1) de >40 % del valor teórico
- ≥ 10 años de edad
- Establecido (>3 meses) en Elexacaftor en combinación con Tezacaftor e Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
Bajo el cuidado de los centros pediátricos en Southampton y Edimburgo y/o centros para adultos en Southampton, Edimburgo*
*Los sitios pediátricos y para adultos en Glasgow pueden utilizarse en caso de reclutamiento insuficiente para el estudio
- Capaz de cooperar con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Considerado clínicamente inestable por el médico reclutador, p. Exacerbaciones frecuentes (>3/año en los 2 años anteriores), función pulmonar variable (FEV1 <40 % del valor teórico y/o variaciones de >20 % desde el inicio). Los pacientes no serán excluidos debido a ningún patógeno siempre que se consideren clínicamente estables.
- Contraindicaciones de salud para hacer ejercicio, p. artritis, enfermedad cardiaca
- No está dispuesto a dar su consentimiento o a participar en el estudio (N.B. los niños darán su consentimiento y requerirán el consentimiento de los padres/tutores)
- Comprensión insuficiente con respecto al juicio - p. no es capaz de dar su consentimiento informado.
- Previamente aleatorizado en este ensayo
- Participación en un estudio de intervención concurrente en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
De acuerdo con las pautas actuales [4], los participantes continuarán con la fisioterapia torácica según lo aconseje su fisioterapeuta (al menos una sesión de ACT/día) y continuarán realizando ejercicio y actividad física en sus niveles habituales.
|
|
|
Experimental: Ejercicio como terapia de despeje de las vías respiratorias (ExACT)
Brazo 2 (ExACT): Se recomendará a los participantes que reemplacen las sesiones de fisioterapia torácica de rutina con ejercicio combinado con tos y resoplido, también conocido como técnicas de espiración forzada (FET), acordado en nuestro ejercicio e-Delphi REF y una discusión PPI más amplia posible. alternativas para el despeje de la vía aérea. Esta intervención la denominamos ExACT*. Se espera que los participantes asignados al azar al Grupo 2 realicen ExACT al menos una vez al día. *Aunque la fisioterapia torácica de rutina está siendo reemplazada por ExACT, la fisioterapia torácica está permitida en el caso de una exacerbación torácica y se registrará una desviación del protocolo. |
Brazo-2 (ExACT): Se recomendará a los participantes que reemplacen las sesiones de fisioterapia torácica de rutina con ejercicio combinado con tos y resoplido, también conocido como técnicas de espiración forzada (FET). Se espera la realización de ExACT al menos una vez al día. Se proporcionarán instrucciones escritas y verbales sobre el tipo, la duración, la frecuencia y la intensidad del ejercicio que se considera un reemplazo adecuado para la fisioterapia torácica de rutina. Un compendio de tipos de actividad permitidos y los tiempos requeridos a diferentes intensidades que se consideran para reemplazar la fisioterapia torácica para ACT El ensayo no tiene otros cambios en la atención de la FQ. Todos los medicamentos, apoyo nutricional y otros tratamientos continúan. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes reclutados en el estudio (cuantitativo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número reclutado y aleatorizado 1:1 en el estudio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completaron el estudio (cuantitativo)
Periodo de tiempo: 28 días
|
La proporción de personas con FQ que asisten a su visita inicial que también asisten a la visita del día 28
|
28 días
|
|
Número de personas que completan el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de personas con FQ que completan el estudio y envían los datos necesarios
|
6 meses
|
|
Número de personas que eligen la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de personas con FQ que elegirían la intervención sobre la atención habitual (fisioterapia torácica) en el futuro
|
6 meses
|
|
Datos cualitativos de la entrevista
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis temático de entrevistas semiestructuradas de participantes y profesionales de la salud involucrados en el estudio
|
6 meses
|
|
Cambio en LCI2.5
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en el cambio en LCI2.5 desde el inicio hasta el día 28 después de la intervención
|
28 días
|
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) (% previsto)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en el cambio del FEV1 (% previsto) desde el inicio hasta los días 7, 14, 21 y 28
|
28 días
|
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) (% previsto)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en el cambio del FEV1 (% previsto) desde el inicio hasta los días 7, 14, 21 y 28
|
28 días
|
|
Tasas de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en las tasas de exacerbación pulmonar desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en eventos adversos y tasas de eventos adversos graves desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Actividad física basada en dispositivos (reloj Garmin Vivosmart4)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en la cantidad/tipo/intensidad de actividad física y ejercicio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Entre las diferencias de grupo en el cambio de humor (HADS) y cualquier cambio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Calidad de vida (CFQ-R)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Entre las diferencias de grupo en la calidad de vida y cualquier cambio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencias entre grupos en el cambio de la carga de tratamiento (subescala de carga de tratamiento CFQ-R) y cualquier cambio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Escala de estimación de actividad habitual (HAES)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Entre las diferencias de grupo en el cambio en HAES y cualquier cambio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 28 días
|
Entre las diferencias de grupo en el cambio en EQ-5D-5L y cualquier cambio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 28 días
|
Entre las diferencias de grupo en el tiempo total de sueño y cualquier cambio desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHR203185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .