Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExACT:n (harjoittelu hengitysteiden puhdistumaterapiana) pilottikokeilu ihmisille, joilla on kystinen fibroosi (ExACT-CF)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zoe Saynor, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

ExACT-CF: Harjoitus hengitysteiden raivaustekniikana kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä - satunnaistettu pilottikoe

Kystinen fibroosi (CF) on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin perinnöllinen sairaus, ja se vaikuttaa yli 10 500 ihmiseen. Sairaus aiheuttaa ongelmia suolan ja veden liikkumisessa kehossa, mikä johtaa tahmean liman kertymiseen enimmäkseen keuhkoihin ja suolistoon. Paksu lima hengitysteissä johtaa toistuviin infektioihin, jotka ajan myötä vaurioittavat keuhkoja. Rintakehän fysioterapiaa määrätään löysäämään ja puhdistamaan tahmeaa paksua limaa hengitysteistä ja siten vähentämään keuhkotulehdusta. Rintakehän fysioterapia on rutiinihoito, jolla CF-potilaat pysyvät terveinä. Monien mielestä se on kuitenkin aikaa vievää ja raskasta. CF-potilaat ovat kysyneet, voisiko liikunnalla olla sama vaikutus kuin rintakehän fysioterapiaistunnoilla liman poistamisessa. Harjoittelu voisi olla nautinnollisempaa ja vähemmän rasittavaa. Tunnustetun prioriteettikumppanuuden ansiosta CF-yhteisö asetti äskettäin tutkimukset, joiden tarkoituksena on vähentää heidän hoitotaakkaa ja vastata siihen, voiko harjoitus korvata rintakehän fysioterapian ykköseksi ja seitsemänneksi. Tutkimukset osoittavat, että monet CF-potilaat ovat toisinaan päättäneet korvata rintakehän fysioterapian harjoituksella hengitysteiden puhdistumiseksi, ja vahvistimme tämän äskettäin Yhdistyneen kuningaskunnan laajuisella tutkimuksella. Ei tiedetä, olisivatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen, jossa pyydetään lopettamaan rintakehän fysioterapia ja sen sijaan harjoittelemaan (yskien ja huokaisten). Uusia lääkkeitä (modulaattoreita) on hiljattain tullut saataville monille CF-potilaille, mikä on tuonut dramaattisia parannuksia heidän terveyteensä. Jotkut modulaattoreita aloittaneet ihmiset harkitsevat, voivatko he vähentää tai lopettaa hoitoja - mukaan lukien rintakehän fysioterapia. Joten rintakehän fysioterapian lopettamisen vaikutuksia on selvitettävä ja myös sitä, voidaanko sen sijaan käyttää liikuntaa - tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään tämän. Tämän tutkimusryhmän äskettäin tekemä CF-potilailla, heidän perheillään, fysioterapeuteilla ja lääkäreillä tehty tutkimus osoitti, että monet pitävät kovaa harjoittelua yskimisen ja hukkauksen kanssa poistavan liman hengitysteistä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 50 CF-potilasta (>12-vuotias) 28 päivän ajaksi. Tässä tutkimuksessa puolta heistä pyydetään jatkamaan tavallista hoitoaan ja puolta lopettamaan rintakehän fysioterapia ja sen sijaan harjoittelemaan syvään hengittämistä (yskimistä ja huokauksia). Tässä tutkimuksessa nähdään, ovatko ihmiset halukkaita aloittamaan ja jatkamaan tällaista tutkimusta ja mitä he ajattelevat opiskeluprosesseista. Siinä nähdään myös, kuinka rintakehän fysioterapian lopettaminen ja sen korvaaminen harjoituksella vaikuttaa keuhkojen toiminnan mittauksiin. Tutkimuksessa keskustellaan myös CF-potilaiden ja heidän CF-tiimiensä jäsenten kanssa heidän kokemustensa ymmärtämiseksi. Nämä tiedot paljastavat, voiko laajempi tutkimus vastata kysymykseen, voidaanko tiettyjä liikuntamuotoja käyttää turvallisesti vaihtoehtona rintakehän fysioterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin perinnöllinen sairaus, ja se vaikuttaa yli 10 500 ihmiseen. CF-potilailla on ongelmia suolan ja veden liikkumisessa kehossa, mikä aiheuttaa tahmean liman kerääntymistä, lähinnä keuhkoihin ja suolistoon. Paksu lima hengitysteissä johtaa toistuviin infektioihin, jotka voivat ajan myötä vahingoittaa keuhkoja. Kaikkia CF-potilaita pyydetään siksi käyttämään rintakehän fysioterapiaa 1–2 kertaa päivässä, jotta he löystävät ja poistavat tahmean paksun liman hengitysteistään ja vähentävät riskiä saada keuhkotulehdus.

Rintakehän fysioterapiaa pidetään rutiinihoitona, jolla pyritään pitämään CF-potilaat terveinä. Monien mielestä se on kuitenkin aikaa vievää ja raskasta. CF-potilaat ovat kysyneet, voisiko liikunnalla olla sama vaikutus kuin rintakehän fysioterapiaistunnoilla liman poistamisessa. Liikunta voisi olla nautinnollisempaa ja vähemmän raskasta, ja CF-potilaita pyydetään jo tekemään sitä säännöllisesti pysyäkseen hyvässä kunnossa. Tutkimukset osoittavat, että monet CF-potilaat päättävät toisinaan korvata rintakehän fysioterapian harjoituksella hengitysteiden puhdistumiseksi – vahvistimme tämän äskettäin Yhdistyneen kuningaskunnan laajuisessa tutkimuksessa. Ei tiedetä, olisivatko CF-potilaat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, jossa heitä pyydetään joko jatkamaan rintakehän fysioterapiaa tai lopettamaan se ja harjoittelemaan sen sijaan (yskien ja huokaisen).

Uusia lääkkeitä (CFTR-modulaattorilääkkeitä) on hiljattain tullut saataville monille CF-potilaille, mikä on tuonut dramaattisia parannuksia heidän terveyteensä. Monet modulaattoreita aloittaneet ihmiset harkitsevat, voivatko he vähentää tai lopettaa muita hoitoja, mukaan lukien rintakehän fysioterapia. Joten rintakehän fysioterapian lopettamisen vaikutuksia on tutkittava ja tutkimusta tarvitaan selvittääkseen, voidaanko sen sijaan käyttää liikuntaa - tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään tämän. Tämän tutkimusryhmän tekemä hiljattain CF-potilailla, heidän perheillään, fysioterapeuteilla ja lääkäreillä tehdyssä tutkimuksessa paljastui, että useimmat CF-potilaat pitävät liikuntaa yskimisen ja huokauksen kanssa pystyvän puhdistamaan limaa hengitysteistä samalla tavalla kuin rintakehän fysioterapiaa.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 28 päivän ajaksi 50 CF-potilasta, jotka ovat yli 10-vuotiaita. Se pyytää satunnaisesti puolta heistä jatkamaan tavallista hoitoaan (rintafysioterapiaa) ja puolta lopettamaan rintakehän fysioterapiaa ja käyttämään sen sijaan hengitysteiden raivaushoitoa vähintään kerran päivässä - mikä heille selitetään. Lyhyesti sanottuna tämä sisältää harjoituksen, jonka kesto on noin 20 minuuttia, tasolla, jossa heidän on hengitettävä syvään, käytetyt harjoitustyypit luettelosta, jonka tarjoamme, ja sisältää arvioidut hengitykset, yskivät ja tarkistavat huuhaukset, jotka auttavat poistamaan tahmeasta limasta.

Tässä tutkimuksessa nähdään, ovatko ihmiset halukkaita aloittamaan ja jatkamaan tällaista tutkimusta ja mitä he ajattelevat opiskeluprosesseista. Siinä nähdään myös, kuinka rintakehän fysioterapian lopettaminen ja sen korvaaminen säännöllisellä liikunnalla vaikuttaa keuhkoihin. Se sisältää myös keskustelun CF-potilaiden ja heidän CF-tiimiensä jäsenten kanssa ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan tutkimustutkimuksesta. Nämä tiedot paljastavat, voiko laajemmalla tutkimuksella vastata kysymykseen, voidaanko tiettyjä liikuntamuotoja käyttää turvallisesti vaihtoehtona rintakehän fysioterapialle ja myös parantaa toimintaamme missä tahansa osa-alueella tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosi perustuu hikikloridiin > 60 mmol/l ja CFTR-genotyyppiin, joka sisältää vähintään yhden phe508del-alleelin
  • Kliinisesti vakaa
  • Lähtötason keuhkojen toiminta (mitattu FEV1:llä) > 40 %
  • ≥ 10 vuoden ikä
  • Perustettu (> 3 kuukautta) Elexacaftorilla yhdessä Tezacaftorin ja Ivacaftorin (ETI) kanssa - Kaftrio®.
  • Southamptonin ja Edinburghin lastenlääkekeskusten ja/tai Southamptonin, Edinburghin aikuisten keskusten hoidossa*

    *Glasgow'ssa olevia lasten- ja aikuisten paikkoja voidaan käyttää, jos tutkimukseen rekrytoidaan ali

  • Pystyy toimimaan yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekrytoivat lääkärit pitävät kliinisesti epästabiilina mm. toistuvat pahenemisvaiheet (> 3/vuosi edellisten 2 vuoden aikana), vaihteleva keuhkotoiminta (FEV1 < 40 % ennustettu ja/tai > 20 % poikkeamat lähtötasosta). Potilaita ei suljeta pois minkään patogeenin vuoksi, kunhan heidän katsotaan olevan kliinisesti stabiileja.
  • Liikunnan terveydelliset vasta-aiheet mm. niveltulehdus, sydänsairaus
  • Ei halua antaa suostumusta tai osallistua tutkimukseen (huom. lapset antavat suostumuksen ja vaativat vanhemman/huoltajan suostumuksen)
  • Riittämätön ymmärrys oikeudenkäynnistä - mm. ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Aikaisemmin satunnaistettu tähän kokeeseen
  • Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nykyisten ohjeiden [4] mukaisesti osallistujat jatkavat rintakehän fysioterapiaa fysioterapeutin ohjeiden mukaan (vähintään yksi ACT-istunto päivässä) ja jatkavat harjoittelua ja fyysistä aktiivisuutta tavanomaisella tasollaan.
Kokeellinen: Harjoitus hengitysteiden puhdistumaterapiana (ExACT)

Käsivarsi 2 (ExACT): Osallistujia neuvotaan korvaamaan rutiininomaiset rintakehän fysioterapia-istunnot yskimiseen ja huuhaamiseen yhdistetyllä harjoittelulla – joita kutsutaan myös pakotetuiksi uloshengitystekniikoiksi (FET) – sovitaan e-Delphi-harjoituksen REF ja laajemmassa PPI-keskustelussa kuin mahdollista. vaihtoehtoja hengitysteiden raivaukselle. Tätä interventiota kutsumme EXACT*.

Ryhmään 2 satunnaistettujen odotetaan suorittavan ExACT:n vähintään kerran päivässä.

*Vaikka tavanomainen rintakehän fysioterapia korvataan ExACTilla, rintakehän fysioterapia on sallittu rintakehän pahenemisvaiheessa ja protokollapoikkeama kirjataan.

Käsivarsi 2 (ExACT): Osallistujia neuvotaan korvaamaan rutiininomaiset rintakehän fysioterapia-istunnot yskimiseen ja yskimiseen yhdistettynä harjoituksilla, joita kutsutaan myös pakotetuiksi uloshengitystekniikoiksi (FET). ExACT:n odotetaan tapahtuvan vähintään kerran päivässä.

Kirjallisesti ja suullisesti opastetaan harjoituksen tyypistä, kestosta, tiheydestä ja intensiteetistä, jonka katsotaan sopivan korvaavan rutiininomaisen rintakehän fysioterapian. Kokoelma sallituista aktiviteettityypeistä ja vaadituista ajoista eri intensiteetillä, joiden katsotaan korvaavan ACT:n rintakehän fysioterapiaa Tutkimusryhmä tukee tavanomaisen hoidon mukaista liikuntaneuvontaa, jos koehenkilöt sitä haluavat. Kokeessa ei ole muita muutoksia CF-hoitoon. Kaikki lääkkeet, ravitsemustuki ja muut hoidot jatkuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoitujen ja satunnaistettujen lukumäärä 1:1 tutkimukseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden CF-potilaiden osuus, jotka osallistuvat peruskäynnilleen ja jotka osallistuvat myös 28. päivän vierailulle
28 päivää
Tutkinnon suorittaneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sellaisten CF-potilaiden osuus, jotka suorittavat tutkimuksen ja toimittavat tarvittavat tiedot
6 kuukautta
Intervention valinneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sellaisten CF-potilaiden osuus, jotka valitsisivat intervention tavanomaisen hoidon (rintakehän fysioterapian) sijaan tulevaisuudessa
6 kuukautta
Laadulliset haastattelutiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Temaattinen analyysi osallistujien ja tutkimukseen osallistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten puolistrukturoiduista haastatteluista
6 kuukautta
Muutos LCI2.5:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien väliset erot LCI2,5:n muutoksessa lähtötasosta päivään 28 intervention jälkeen
28 päivää
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1. sekunnissa (FEV1) (%ennustettu)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien väliset erot FEV1:n muutoksissa (%ennustettu) lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
28 päivää
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (ennustettu %)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien väliset erot FEV1:n muutoksissa (%ennustettu) lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
28 päivää
Keuhkojen pahenemisnopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien väliset erot keuhkojen pahenemisasteessa lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien erot haittatapahtumissa ja vakavien haittatapahtumien määrässä lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
Laitepohjainen fyysinen aktiivisuus (Garmin Vivosmart4 -kello)
Aikaikkuna: 28 päivää
Fyysisen aktiivisuuden ja harjoituksen määrän/tyypin/intensiteetin ryhmien väliset erot lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
Mieliala
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien erot mielialan muutoksissa (HADS) ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
Elämänlaatu (CFQ-R)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien elämänlaadun erojen ja mahdollisten muutosten välillä lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
Hoitotaakka
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien erot hoitotaakan muutoksissa (CFQ-R hoitotaakan alaasteikko) ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
Tavanomaisen aktiivisuuden arviointiasteikko (HAES)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien erot HAES:n muutoksissa ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 28 päivää
EQ-5D-5L:n muutoksen ryhmien erojen ja lähtötilanteen muutosten välillä päivään 28
28 päivää
Nukkua
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryhmien kokonaisuniajan erot ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa