- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05482048
ExACT:n (harjoittelu hengitysteiden puhdistumaterapiana) pilottikokeilu ihmisille, joilla on kystinen fibroosi (ExACT-CF)
ExACT-CF: Harjoitus hengitysteiden raivaustekniikana kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä - satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin perinnöllinen sairaus, ja se vaikuttaa yli 10 500 ihmiseen. CF-potilailla on ongelmia suolan ja veden liikkumisessa kehossa, mikä aiheuttaa tahmean liman kerääntymistä, lähinnä keuhkoihin ja suolistoon. Paksu lima hengitysteissä johtaa toistuviin infektioihin, jotka voivat ajan myötä vahingoittaa keuhkoja. Kaikkia CF-potilaita pyydetään siksi käyttämään rintakehän fysioterapiaa 1–2 kertaa päivässä, jotta he löystävät ja poistavat tahmean paksun liman hengitysteistään ja vähentävät riskiä saada keuhkotulehdus.
Rintakehän fysioterapiaa pidetään rutiinihoitona, jolla pyritään pitämään CF-potilaat terveinä. Monien mielestä se on kuitenkin aikaa vievää ja raskasta. CF-potilaat ovat kysyneet, voisiko liikunnalla olla sama vaikutus kuin rintakehän fysioterapiaistunnoilla liman poistamisessa. Liikunta voisi olla nautinnollisempaa ja vähemmän raskasta, ja CF-potilaita pyydetään jo tekemään sitä säännöllisesti pysyäkseen hyvässä kunnossa. Tutkimukset osoittavat, että monet CF-potilaat päättävät toisinaan korvata rintakehän fysioterapian harjoituksella hengitysteiden puhdistumiseksi – vahvistimme tämän äskettäin Yhdistyneen kuningaskunnan laajuisessa tutkimuksessa. Ei tiedetä, olisivatko CF-potilaat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, jossa heitä pyydetään joko jatkamaan rintakehän fysioterapiaa tai lopettamaan se ja harjoittelemaan sen sijaan (yskien ja huokaisen).
Uusia lääkkeitä (CFTR-modulaattorilääkkeitä) on hiljattain tullut saataville monille CF-potilaille, mikä on tuonut dramaattisia parannuksia heidän terveyteensä. Monet modulaattoreita aloittaneet ihmiset harkitsevat, voivatko he vähentää tai lopettaa muita hoitoja, mukaan lukien rintakehän fysioterapia. Joten rintakehän fysioterapian lopettamisen vaikutuksia on tutkittava ja tutkimusta tarvitaan selvittääkseen, voidaanko sen sijaan käyttää liikuntaa - tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään tämän. Tämän tutkimusryhmän tekemä hiljattain CF-potilailla, heidän perheillään, fysioterapeuteilla ja lääkäreillä tehdyssä tutkimuksessa paljastui, että useimmat CF-potilaat pitävät liikuntaa yskimisen ja huokauksen kanssa pystyvän puhdistamaan limaa hengitysteistä samalla tavalla kuin rintakehän fysioterapiaa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 28 päivän ajaksi 50 CF-potilasta, jotka ovat yli 10-vuotiaita. Se pyytää satunnaisesti puolta heistä jatkamaan tavallista hoitoaan (rintafysioterapiaa) ja puolta lopettamaan rintakehän fysioterapiaa ja käyttämään sen sijaan hengitysteiden raivaushoitoa vähintään kerran päivässä - mikä heille selitetään. Lyhyesti sanottuna tämä sisältää harjoituksen, jonka kesto on noin 20 minuuttia, tasolla, jossa heidän on hengitettävä syvään, käytetyt harjoitustyypit luettelosta, jonka tarjoamme, ja sisältää arvioidut hengitykset, yskivät ja tarkistavat huuhaukset, jotka auttavat poistamaan tahmeasta limasta.
Tässä tutkimuksessa nähdään, ovatko ihmiset halukkaita aloittamaan ja jatkamaan tällaista tutkimusta ja mitä he ajattelevat opiskeluprosesseista. Siinä nähdään myös, kuinka rintakehän fysioterapian lopettaminen ja sen korvaaminen säännöllisellä liikunnalla vaikuttaa keuhkoihin. Se sisältää myös keskustelun CF-potilaiden ja heidän CF-tiimiensä jäsenten kanssa ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan tutkimustutkimuksesta. Nämä tiedot paljastavat, voiko laajemmalla tutkimuksella vastata kysymykseen, voidaanko tiettyjä liikuntamuotoja käyttää turvallisesti vaihtoehtona rintakehän fysioterapialle ja myös parantaa toimintaamme missä tahansa osa-alueella tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi perustuu hikikloridiin > 60 mmol/l ja CFTR-genotyyppiin, joka sisältää vähintään yhden phe508del-alleelin
- Kliinisesti vakaa
- Lähtötason keuhkojen toiminta (mitattu FEV1:llä) > 40 %
- ≥ 10 vuoden ikä
- Perustettu (> 3 kuukautta) Elexacaftorilla yhdessä Tezacaftorin ja Ivacaftorin (ETI) kanssa - Kaftrio®.
Southamptonin ja Edinburghin lastenlääkekeskusten ja/tai Southamptonin, Edinburghin aikuisten keskusten hoidossa*
*Glasgow'ssa olevia lasten- ja aikuisten paikkoja voidaan käyttää, jos tutkimukseen rekrytoidaan ali
- Pystyy toimimaan yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Rekrytoivat lääkärit pitävät kliinisesti epästabiilina mm. toistuvat pahenemisvaiheet (> 3/vuosi edellisten 2 vuoden aikana), vaihteleva keuhkotoiminta (FEV1 < 40 % ennustettu ja/tai > 20 % poikkeamat lähtötasosta). Potilaita ei suljeta pois minkään patogeenin vuoksi, kunhan heidän katsotaan olevan kliinisesti stabiileja.
- Liikunnan terveydelliset vasta-aiheet mm. niveltulehdus, sydänsairaus
- Ei halua antaa suostumusta tai osallistua tutkimukseen (huom. lapset antavat suostumuksen ja vaativat vanhemman/huoltajan suostumuksen)
- Riittämätön ymmärrys oikeudenkäynnistä - mm. ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän kokeeseen
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nykyisten ohjeiden [4] mukaisesti osallistujat jatkavat rintakehän fysioterapiaa fysioterapeutin ohjeiden mukaan (vähintään yksi ACT-istunto päivässä) ja jatkavat harjoittelua ja fyysistä aktiivisuutta tavanomaisella tasollaan.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitus hengitysteiden puhdistumaterapiana (ExACT)
Käsivarsi 2 (ExACT): Osallistujia neuvotaan korvaamaan rutiininomaiset rintakehän fysioterapia-istunnot yskimiseen ja huuhaamiseen yhdistetyllä harjoittelulla – joita kutsutaan myös pakotetuiksi uloshengitystekniikoiksi (FET) – sovitaan e-Delphi-harjoituksen REF ja laajemmassa PPI-keskustelussa kuin mahdollista. vaihtoehtoja hengitysteiden raivaukselle. Tätä interventiota kutsumme EXACT*. Ryhmään 2 satunnaistettujen odotetaan suorittavan ExACT:n vähintään kerran päivässä. *Vaikka tavanomainen rintakehän fysioterapia korvataan ExACTilla, rintakehän fysioterapia on sallittu rintakehän pahenemisvaiheessa ja protokollapoikkeama kirjataan. |
Käsivarsi 2 (ExACT): Osallistujia neuvotaan korvaamaan rutiininomaiset rintakehän fysioterapia-istunnot yskimiseen ja yskimiseen yhdistettynä harjoituksilla, joita kutsutaan myös pakotetuiksi uloshengitystekniikoiksi (FET). ExACT:n odotetaan tapahtuvan vähintään kerran päivässä. Kirjallisesti ja suullisesti opastetaan harjoituksen tyypistä, kestosta, tiheydestä ja intensiteetistä, jonka katsotaan sopivan korvaavan rutiininomaisen rintakehän fysioterapian. Kokoelma sallituista aktiviteettityypeistä ja vaadituista ajoista eri intensiteetillä, joiden katsotaan korvaavan ACT:n rintakehän fysioterapiaa Tutkimusryhmä tukee tavanomaisen hoidon mukaista liikuntaneuvontaa, jos koehenkilöt sitä haluavat. Kokeessa ei ole muita muutoksia CF-hoitoon. Kaikki lääkkeet, ravitsemustuki ja muut hoidot jatkuvat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoitujen ja satunnaistettujen lukumäärä 1:1 tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden CF-potilaiden osuus, jotka osallistuvat peruskäynnilleen ja jotka osallistuvat myös 28. päivän vierailulle
|
28 päivää
|
|
Tutkinnon suorittaneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten CF-potilaiden osuus, jotka suorittavat tutkimuksen ja toimittavat tarvittavat tiedot
|
6 kuukautta
|
|
Intervention valinneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten CF-potilaiden osuus, jotka valitsisivat intervention tavanomaisen hoidon (rintakehän fysioterapian) sijaan tulevaisuudessa
|
6 kuukautta
|
|
Laadulliset haastattelutiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Temaattinen analyysi osallistujien ja tutkimukseen osallistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten puolistrukturoiduista haastatteluista
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LCI2.5:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien väliset erot LCI2,5:n muutoksessa lähtötasosta päivään 28 intervention jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1. sekunnissa (FEV1) (%ennustettu)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien väliset erot FEV1:n muutoksissa (%ennustettu) lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
|
28 päivää
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (ennustettu %)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien väliset erot FEV1:n muutoksissa (%ennustettu) lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
|
28 päivää
|
|
Keuhkojen pahenemisnopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien väliset erot keuhkojen pahenemisasteessa lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien erot haittatapahtumissa ja vakavien haittatapahtumien määrässä lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Laitepohjainen fyysinen aktiivisuus (Garmin Vivosmart4 -kello)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Fyysisen aktiivisuuden ja harjoituksen määrän/tyypin/intensiteetin ryhmien väliset erot lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien erot mielialan muutoksissa (HADS) ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Elämänlaatu (CFQ-R)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien elämänlaadun erojen ja mahdollisten muutosten välillä lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Hoitotaakka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien erot hoitotaakan muutoksissa (CFQ-R hoitotaakan alaasteikko) ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Tavanomaisen aktiivisuuden arviointiasteikko (HAES)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien erot HAES:n muutoksissa ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 28 päivää
|
EQ-5D-5L:n muutoksen ryhmien erojen ja lähtötilanteen muutosten välillä päivään 28
|
28 päivää
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien kokonaisuniajan erot ja kaikki muutokset lähtötilanteesta päivään 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR203185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .