Teste piloto do ExACT (Exercise as Airway Clearance Therapy) para pessoas com fibrose cística (ExACT-CF)
ExACT-CF: Exercício como técnica de desobstrução das vias aéreas em pessoas com fibrose cística - um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é a condição genética hereditária mais comum no Reino Unido e afeta mais de 10.500 pessoas. As pessoas com FC têm problemas com o movimento do sal e da água no corpo, o que causa o acúmulo de muco pegajoso, principalmente nos pulmões e no intestino. O muco espesso nas vias aéreas leva a infecções repetidas que podem, com o tempo, danificar os pulmões. Portanto, todas as pessoas com FC devem usar fisioterapia respiratória 1-2 vezes ao dia, para soltar e limpar o muco espesso e pegajoso de suas vias aéreas e ajudar a reduzir o risco de contrair uma infecção pulmonar.
A fisioterapia respiratória é vista como um tratamento de rotina para manter as pessoas com FC saudáveis. No entanto, muitos dizem que é demorado e um fardo. Pessoas com FC perguntaram se fazer exercícios poderia ter o mesmo efeito que as sessões de fisioterapia respiratória para ajudar a limpar o muco. O exercício pode ser mais agradável e menos cansativo e as pessoas com FC já são solicitadas a fazê-lo regularmente para se manterem em forma e bem. Pesquisas mostram que muitas pessoas com FC ocasionalmente optam por substituir a fisioterapia respiratória por exercícios para desobstrução das vias aéreas - recentemente confirmamos isso em uma pesquisa em todo o Reino Unido. Não se sabe se as pessoas com FC estariam dispostas a participar de pesquisas que lhes pedem para continuar com a fisioterapia respiratória ou parar com isso e fazer exercícios (com tosses e bufos).
Novos medicamentos (medicamentos moduladores CFTR) tornaram-se recentemente disponíveis para muitas pessoas com FC, trazendo melhorias dramáticas em sua saúde. Muitas pessoas que iniciaram moduladores estão considerando se podem reduzir ou interromper outros tratamentos, incluindo a fisioterapia respiratória. Portanto, os efeitos da interrupção da fisioterapia respiratória precisam ser estudados e pesquisas são necessárias para descobrir se o exercício pode ser usado em seu lugar - este estudo de pesquisa visa entender isso. Uma pesquisa recente em pessoas com FC, suas famílias, fisioterapeutas e médicos, realizada por este grupo de pesquisa, revelou que a maioria das pessoas com FC considera o exercício com tosse e bufa como capaz de limpar o muco das vias aéreas de maneira semelhante à fisioterapia respiratória.
Este estudo recrutará 50 pessoas com FC com mais de 10 anos de idade por 28 dias. Ele pedirá aleatoriamente a metade deles para continuar seus cuidados habituais (fisioterapia respiratória) e a outra metade para interromper a fisioterapia respiratória e usar a terapia de desobstrução das vias aéreas pelo menos uma vez ao dia - o que será explicado a eles. Resumidamente, isso envolverá exercícios com aproximadamente 20 minutos de duração, em um nível em que eles devem respirar profundamente, tipos de exercícios usados de uma lista que forneceremos e incluir respirações de avaliação, tosses e bufos de verificação para ajudar a limpar qualquer muco pegajoso.
Este estudo verificará se as pessoas estão dispostas a iniciar e continuar com tal estudo e o que pensam dos processos de estudo. Ele também verá como interromper a fisioterapia respiratória e substituí-la por exercícios regulares afeta os pulmões. Também envolverá conversar com pessoas com FC e membros de sua equipe de FC para entender suas experiências com o estudo de pesquisa. Esta informação revelará se um estudo maior pode responder à questão de saber se certas formas de exercício podem ser usadas com segurança como alternativa à fisioterapia respiratória e também melhorar o que estamos fazendo em qualquer área, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC baseado em cloreto de suor >60mmol/L e genótipo CFTR que inclui pelo menos um alelo phe508del
- Clinicamente estável
- Função pulmonar basal (medida pelo VEF1) de >40% do previsto
- ≥ 10 anos de idade
- Estabelecido (>3 meses) em Elexacaftor em combinação com Tezacaftor e Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
Sob os cuidados dos centros pediátricos em Southampton e Edimburgo e/ou centros para adultos em Southampton, Edimburgo*
*Sites pediátricos e adultos em Glasgow podem ser utilizados em caso de sub-recrutamento para o estudo
- Capaz de cooperar com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Considerado clinicamente instável pelo médico recrutador, por ex. exacerbações frequentes (>3/ano nos 2 anos anteriores), função pulmonar variável (FEV1<40% do previsto e/ou excursões de >20% da linha de base). Os pacientes não serão excluídos devido a qualquer patógeno, desde que sejam considerados clinicamente estáveis.
- Contra-indicações de saúde para exercícios, por exemplo. artrite, doença cardíaca
- Não está disposto a dar consentimento ou participar do estudo (N.B. as crianças darão consentimento e exigirão o consentimento dos pais/responsáveis)
- Compreensão insuficiente em relação ao julgamento - por ex. incapaz de dar consentimento informado.
- Anteriormente randomizado neste estudo
- Participação em um estudo de intervenção concorrente nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
De acordo com as diretrizes atuais [4], os participantes continuarão a fisioterapia respiratória conforme recomendado por seu fisioterapeuta (pelo menos uma sessão de ACT/dia) e continuarão a praticar exercícios e atividades físicas em seus níveis habituais.
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Experimental: Exercício como Terapia de Desobstrução das Vias Aéreas (ExACT)
Arm-2 (ExACT): Os participantes serão aconselhados a substituir as sessões de fisioterapia respiratória de rotina por exercícios combinados com tosses e huffs - também conhecidas como técnicas de expiração forçada (FET) - acordadas em nosso REF de exercícios e-Delphi e discussão mais ampla sobre PPI possível alternativas para desobstrução das vias aéreas. Esta intervenção denominamos ExACT*. A realização de ExACT pelo menos uma vez por dia é esperada daqueles randomizados para o Braço 2. *Embora a fisioterapia respiratória de rotina esteja sendo substituída por ExACT, a fisioterapia respiratória é permitida no caso de uma exacerbação torácica e um desvio de protocolo será registrado. |
Arm-2 (ExACT): Os participantes serão aconselhados a substituir as sessões de fisioterapia respiratória de rotina por exercícios combinados com tosses e bufos - também conhecidos como técnicas de expiração forçada (FET). Espera-se a realização de ExACT pelo menos uma vez por dia. Instrução escrita e verbal será fornecida sobre o tipo, duração, frequência e intensidade do exercício que é considerado substituto adequado para a fisioterapia respiratória de rotina. Um compêndio de tipos de atividade permitidos e os tempos necessários em diferentes intensidades que são considerados para substituir a fisioterapia respiratória por ACT. O estudo não tem outras mudanças nos cuidados com a FC. Todos os medicamentos, suporte nutricional e outros tratamentos continuam. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados para o estudo (quantitativo)
Prazo: 6 meses
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Número recrutado e randomizado 1:1 no estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o estudo (quantitativo)
Prazo: 28 dias
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A proporção de pessoas com FC que compareceram à consulta inicial e também compareceram à consulta do dia 28
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28 dias
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Número de pessoas que concluíram o estudo
Prazo: 6 meses
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Proporção de pessoas com FC que completam o estudo e enviam os dados necessários
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6 meses
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Número de pessoas que escolhem a intervenção
Prazo: 6 meses
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A proporção de pessoas com FC que escolheriam a intervenção em vez dos cuidados habituais (fisioterapia respiratória) no futuro
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6 meses
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Dados qualitativos da entrevista
Prazo: 6 meses
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Análise temática das entrevistas semiestruturadas dos participantes e profissionais de saúde envolvidos com o estudo
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6 meses
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Mudança em LCI2.5
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na mudança em LCI2.5 desde a linha de base até o dia 28 após a intervenção
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28 dias
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Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) (%previsto)
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na mudança no VEF1 (% previsto) desde o início até o dia 7, 14, 21 e dia 28
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28 dias
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Alteração na capacidade vital forçada (FVC) (%previsto)
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na mudança no VEF1 (% previsto) desde o início até o dia 7, 14, 21 e dia 28
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28 dias
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Taxas de exacerbações pulmonares
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo nas taxas de exacerbação pulmonar desde o início até o dia 28
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28 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo em eventos adversos e taxas de eventos adversos graves desde o início até o dia 28
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28 dias
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Atividade física baseada em dispositivo (relógio Garmin Vivosmart4)
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na quantidade/tipo/intensidade da atividade física e exercício desde o início até o dia 28
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28 dias
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Humor
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças do grupo na mudança de humor (HADS) e qualquer mudança desde a linha de base até o dia 28
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28 dias
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Qualidade de vida (CFQ-R)
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na qualidade de vida e qualquer alteração desde o início até o dia 28
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28 dias
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Carga de tratamento
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na mudança na carga de tratamento (subescala de carga de tratamento do CFQ-R) e qualquer mudança desde a linha de base até o dia 28
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28 dias
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Escala de estimativa de atividade habitual (HAES)
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na mudança em HAES e qualquer mudança desde a linha de base até o dia 28
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28 dias
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EQ-5D-5L
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças de grupo na mudança em EQ-5D-5L e qualquer mudança desde a linha de base até o dia 28
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28 dias
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Dormir
Prazo: 28 dias
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Entre as diferenças do grupo no tempo total de sono e qualquer alteração desde a linha de base até o dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHR203185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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