Essai pilote d'ExACT (Exercise as Airway Clearance Therapy) pour les personnes atteintes de fibrose kystique (ExACT-CF)
ExACT-CF : L'exercice comme technique de dégagement des voies respiratoires chez les personnes atteintes de fibrose kystique - Un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est la maladie génétique héréditaire la plus courante au Royaume-Uni et touche plus de 10 500 personnes. Les personnes atteintes de mucoviscidose ont des problèmes avec le mouvement du sel et de l'eau dans le corps, ce qui provoque l'accumulation de mucus collant, principalement dans les poumons et les intestins. Un mucus épais dans les voies respiratoires entraîne des infections répétées qui peuvent, avec le temps, endommager les poumons. Toutes les personnes atteintes de mucoviscidose sont donc invitées à utiliser la physiothérapie thoracique 1 à 2 fois par jour, pour détacher et éliminer le mucus épais et collant de leurs voies respiratoires et aider à réduire leur risque de contracter une infection pulmonaire.
La physiothérapie thoracique est considérée comme un traitement de routine pour garder les personnes atteintes de mucoviscidose en bonne santé. Cependant, beaucoup disent que cela prend du temps et est un fardeau. Les personnes atteintes de mucoviscidose ont demandé si faire de l'exercice pouvait avoir le même effet que des séances de physiothérapie thoracique pour aider à éliminer le mucus. L'exercice pourrait être plus agréable et moins pénible et les personnes atteintes de mucoviscidose sont déjà invitées à le faire régulièrement pour rester en forme et en bonne santé. Des enquêtes montrent que de nombreuses personnes atteintes de mucoviscidose choisissent occasionnellement de remplacer la physiothérapie thoracique par des exercices de dégagement des voies respiratoires - nous l'avons récemment confirmé dans une enquête à l'échelle du Royaume-Uni. On ne sait pas si les personnes atteintes de mucoviscidose seraient prêtes à participer à une recherche qui leur demande soit de continuer la physiothérapie thoracique, soit d'arrêter cela et de faire de l'exercice (avec de la toux et des bouffées de chaleur) à la place.
De nouveaux médicaments (médicaments modulateurs CFTR) sont récemment devenus disponibles pour de nombreuses personnes atteintes de mucoviscidose, apportant des améliorations spectaculaires à leur santé. De nombreuses personnes qui ont commencé les modulateurs se demandent s'ils peuvent réduire ou arrêter d'autres traitements, y compris la kinésithérapie respiratoire. Ainsi, les effets de l'arrêt de la kinésithérapie respiratoire doivent être étudiés et des recherches sont nécessaires pour savoir si l'exercice peut être utilisé à la place - cette étude de recherche vise à comprendre cela. Une enquête récente auprès de personnes atteintes de mucoviscidose, de leurs familles, de physiothérapeutes et de médecins, entreprise par ce groupe de recherche, a révélé que la plupart des personnes atteintes de mucoviscidose considèrent que l'exercice avec toux et bouffées de chaleur est capable d'éliminer le mucus des voies respiratoires d'une manière similaire à la physiothérapie thoracique.
Cette étude recrutera 50 personnes atteintes de mucoviscidose âgées de plus de 10 ans pendant 28 jours. Il demandera au hasard à la moitié d'entre eux de poursuivre leurs soins habituels (kinésithérapie respiratoire), et à l'autre moitié d'arrêter la kinésithérapie respiratoire et d'utiliser à la place une thérapie de dégagement des voies respiratoires par l'exercice au moins une fois par jour - ce qui leur sera expliqué. En bref, cela impliquera un exercice d'une durée d'environ 20 minutes, à un niveau où ils doivent respirer profondément, utiliser des types d'exercices à partir d'une liste que nous fournirons, et inclure des respirations d'évaluation, de la toux et des bouffées de chaleur pour aider à éliminer tout mucus collant.
Cette étude verra si les gens sont prêts à commencer et à poursuivre une telle étude et ce qu'ils pensent des processus d'étude. Il verra également comment l'arrêt de la kinésithérapie respiratoire et son remplacement par des exercices réguliers affectent les poumons. Cela impliquera également de parler avec des personnes FK et des membres de leur équipe FK pour comprendre leurs expériences de l'étude de recherche. Ces informations révéleront si une étude plus large peut répondre à la question de savoir si certaines formes d'exercice peuvent être utilisées en toute sécurité comme alternative à la physiothérapie thoracique et également améliorer ce que nous faisons dans tous les domaines si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe L Saynor
- Numéro de téléphone: 02392843080
- E-mail: zoe.saynor@port.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Don S Urquhart
- E-mail: don.urquhart@nhslothian.scot.nhs.uk
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
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Contact:
- Zoe L Saynor, PhD
- Numéro de téléphone: 3080 02392843080
- E-mail: zoe.saynor@port.ac.uk
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Chercheur principal:
- Don S Urquhart (Joint Study Lead)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose basé sur le chlorure de sueur > 60 mmol/L et le génotype CFTR qui comprend au moins un allèle phe508del
- Cliniquement stable
- Fonction pulmonaire de base (mesurée par le FEV1) > 40 % de la valeur prédite
- ≥ 10 ans
- Etabli (>3 mois) sur Elexacaftor en association avec Tezacaftor et Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
Sous la garde des centres pédiatriques de Southampton et d'Édimbourg et/ou des centres pour adultes de Southampton, Édimbourg*
*Les sites pédiatriques et adultes de Glasgow peuvent être utilisés en cas de sous-recrutement pour l'étude
- Capable de coopérer avec le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Considéré cliniquement instable par le médecin recruteur, par ex. exacerbations fréquentes (> 3/an au cours des 2 années précédentes), fonction pulmonaire variable (VEMS < 40 % prédit et/ou excursions de > 20 % par rapport à la valeur initiale). Les patients ne seront pas exclus en raison d'un agent pathogène tant qu'ils sont jugés cliniquement stables.
- Contre-indications sanitaires à l'exercice, par ex. arthrite, maladie cardiaque
- Ne veut pas donner son consentement ou participer à l'étude (N.B. les enfants donneront leur consentement et exigeront le consentement des parents/tuteurs)
- Compréhension insuffisante en ce qui concerne l'essai - par ex. incapable de donner un consentement éclairé.
- Précédemment randomisé dans cet essai
- Participation à une étude d'intervention simultanée au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Conformément aux directives actuelles [4], les participants poursuivront la kinésithérapie respiratoire selon les conseils de leur kinésithérapeute (au moins une séance d'ACT/jour) et continueront à faire de l'exercice et de l'activité physique à leur niveau habituel.
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Expérimental: L'exercice comme thérapie de dégagement des voies respiratoires (ExACT)
Arm-2 (ExACT) : Il sera conseillé aux participants de remplacer les séances de routine de physiothérapie thoracique par des exercices combinés à la toux et aux bouffées de chaleur - également appelées techniques d'expiration forcée (FET) - convenues dans notre exercice e-Delphi REF et une discussion plus large sur les PPI si possible alternatives pour le dégagement des voies respiratoires. Nous appelons cette intervention ExACT*. La réalisation d'ExACT au moins une fois par jour est attendue de la part des personnes randomisées dans le bras 2. *Bien que la kinésithérapie thoracique de routine soit remplacée par ExACT, la kinésithérapie thoracique est autorisée en cas d'exacerbation thoracique et une déviation du protocole sera enregistrée. |
Arm-2 (ExACT) : Il sera conseillé aux participants de remplacer les séances de routine de physiothérapie thoracique par des exercices combinés à la toux et aux bouffées de chaleur - également appelées techniques d'expiration forcée (TEF). L'engagement d'ExACT au moins une fois par jour est attendu. Des instructions écrites et verbales seront fournies sur le type, la durée, la fréquence et l'intensité de l'exercice qui est considéré comme un remplacement adéquat pour la physiothérapie pulmonaire de routine. Un recueil des types d'activités autorisées et des durées requises à différentes intensités qui sont considérées comme remplaçant la physiothérapie thoracique pour l'ACT L'équipe de recherche soutiendra les conseils d'exercice conformément aux soins standard si les sujets le demandent. L'essai n'a apporté aucun autre changement aux soins de la mucoviscidose. Tous les médicaments, le soutien nutritionnel et les autres traitements continuent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés dans l'étude (quantitatif)
Délai: 6 mois
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Nombre recruté et randomisé 1:1 dans l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'étude (quantitatif)
Délai: 28 jours
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La proportion de personnes atteintes de mucoviscidose qui assistent à leur visite de référence qui assistent également à la visite du jour 28
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28 jours
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Nombre de personnes terminant leurs études
Délai: 6 mois
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Proportion de personnes atteintes de mucoviscidose qui terminent l'étude et soumettent les données nécessaires
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6 mois
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Nombre de personnes qui choisissent l'intervention
Délai: 6 mois
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La proportion de personnes atteintes de mucoviscidose qui choisiraient l'intervention plutôt que les soins habituels (kinésithérapie respiratoire) à l'avenir
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6 mois
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Données d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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Analyse thématique des entretiens semi-structurés des participants et des professionnels de santé impliqués dans l'étude
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6 mois
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Changement de LCI2.5
Délai: 28 jours
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Différences entre les groupes dans la variation du LCI2,5 entre le départ et le jour 28 après l'intervention
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28 jours
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Changement du volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1) (% prévu)
Délai: 28 jours
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Différences entre les groupes concernant la variation du VEMS (% prévu) entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
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28 jours
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Modification de la capacité vitale forcée (FVC) (% predicted)
Délai: 28 jours
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Différences entre les groupes concernant la variation du VEMS (% prévu) entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
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28 jours
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Taux d'exacerbations pulmonaires
Délai: 28 jours
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Différences entre les groupes dans les taux d'exacerbation pulmonaire entre le départ et le jour 28
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28 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 28 jours
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Différences entre les groupes en termes d'événements indésirables et de taux d'événements indésirables graves entre le départ et le jour 28
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28 jours
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Activité physique basée sur un appareil (montre Garmin Vivosmart4)
Délai: 28 jours
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Différences entre les groupes dans la quantité/le type/l'intensité de l'activité physique et de l'exercice entre le départ et le jour 28
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28 jours
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Humeur
Délai: 28 jours
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Entre les différences de groupe dans le changement d'humeur (HADS) et tout changement entre la ligne de base et le jour 28
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28 jours
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Qualité de vie (CFQ-R)
Délai: 28 jours
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Entre les différences de qualité de vie entre les groupes et tout changement entre la ligne de base et le jour 28
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28 jours
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Fardeau du traitement
Délai: 28 jours
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Entre les différences de groupe dans le changement de la charge de traitement (sous-échelle de la charge de traitement CFQ-R) et tout changement entre le départ et le jour 28
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28 jours
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Échelle d'estimation de l'activité habituelle (HAES)
Délai: 28 jours
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Entre les différences de groupe dans le changement de HAES et tout changement de la ligne de base au jour 28
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28 jours
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EQ-5D-5L
Délai: 28 jours
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Entre les différences de groupe dans le changement dans EQ-5D-5L et tout changement de la ligne de base au jour 28
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28 jours
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Dormir
Délai: 28 jours
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Entre les différences de groupe dans le temps de sommeil total et tout changement entre la ligne de base et le jour 28
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR203185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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