インドネシア人集団における社内組換え B 型肝炎ワクチン接種後の免疫原性と安全性 (第 III 相)

包含基準:

• -臨床的判断によって決定された健康な個体。これには、病歴および身体検査が含まれ、現在または過去の疾患状態が存在しないことを確認します。
• -被験者/両親/保護者は、研究に関して適切に通知され、インフォームドコンセントフォーム/インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 被験者/両親/保護者は、治験責任医師の指示および試験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

• -被験者は同時に登録されているか、別の試験に登録される予定です。
• B型肝炎の既往歴のある被験者は、過去10年間にワクチン接種を受けました。
• -登録前の48時間以内に重度の病気および/または慢性疾患および発熱（腋窩温度≥37.5°C）が進行している。
• -ワクチンの任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴（既往歴に基づく）。
• HBs抗原陽性。
• -免疫不全障害の既知の病歴（HIV感染、白血病、リンパ腫、または悪性腫瘍）。
• -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌。
• -過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品またはコルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）を受けた被験者。
• 妊娠と授乳（成人）。
• -被験者は4週間以内にすでにワクチンで予防接種を受けており、予防接種後4週間以内に他のワクチンを受け取る予定です。