Immunogenicitet och säkerhet efter internt rekombinant hepatit B-vaccin i indonesisk befolkning (fas III)
3 juni 2025 uppdaterad av: PT Bio Farma
Immunogenicitet och säkerhet efter internt rekombinant hepatit B (Bio Farma)-vaccin jämfört med hepatit B (Bio Farma)®-vaccin i indonesisk befolkning
Detta är en fas 3-studie, experimentell, randomiserad, dubbelblind, fyra-armad parallell gruppstudie, konsistens från lot till parti.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3-studie, experimentell, randomiserad, dubbelblind, fyra-armad parallell gruppstudie, konsistens från lot till parti.
Syftet med studien är att utvärdera skyddet av internt rekombinant hepatit B-vaccin 28 dagar efter 3 doser immunisering, att bedöma säkerheten för internt rekombinant hepatit B-vaccin, för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet i tre på varandra följande satser av in-house. House rekombinant hepatit B-vaccin och även utvärdera immunogenicitet och säkerhet efter primär serie av undersökningsprodukt jämfört med kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rini Mulia Sari, MD
- Telefonnummer: 14102 0222033755
- E-post: rini.mulia@biofarma.co.id
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mita Puspita, MD
- Telefonnummer: 5045 0222033755
- E-post: mita.puspita@biofarma.co.id
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk individ enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia och fysisk undersökning som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara signifikant.
- Försökspersoner/föräldrar/vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke/formuläret för informerat samtycke.
- Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare förbinder sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
- Patienter med känd historia av hepatit B innehöll vaccination under de senaste 10 åren.
- Utveckling av svår sjukdom och/eller kronisk sjukdom och feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) inom de 48 timmarna före inskrivningen.
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet (baserat på anamnes).
- HBsAg positiv.
- Känd historia av immunbriststörning (HIV-infektion, leukemi, lymfom eller malignitet).
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Person som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller kortikosteroidbehandling och andra immunsuppressiva medel.
- Graviditet och amning (vuxen).
- Försöksperson har redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 4 veckor efter immunisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internt rekombinant hepatit B (Bio Farma) Vaccinbatch 1
3 doser interna vaccin mot hepatit B (Bio Farma)
|
3 doser av interna rekombinant hepatit B (Bio Farma) vaccin
|
|
Experimentell: Internt rekombinant hepatit B (Bio Farma) Vaccinbatch 2
3 doser interna vaccin mot hepatit B (Bio Farma)
|
3 doser av interna rekombinant hepatit B (Bio Farma) vaccin
|
|
Experimentell: Internt rekombinant hepatit B (Bio Farma) Vaccinbatch 3
3 doser interna vaccin mot hepatit B (Bio Farma)
|
3 doser av interna rekombinant hepatit B (Bio Farma) vaccin
|
|
Aktiv komparator: Registrerad hepatit B Vaccin Rekombinant (Engerix-B)
3 doser registrerade hepatit B-vaccin rekombinant (Engerix-B)
|
3 doser av registrerad hepatit B-vaccin rekombinant (Engerix-B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddsförmåga
Tidsram: 28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
Antal och procent av försökspersoner med anti HBSAG> 10MIU/ml
|
28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet: Serologiskt svar
Tidsram: 28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
Geometriskt medelvärde för anti-HBSAG, procentandel av försökspersoner med ökande antikroppstiter> = 4 gånger och/ eller procentandel av försökspersoner med övergång av seronegativ till seropositive
|
28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
|
Immunogenicitet: Jämförelse mellan IP och kontroll
Tidsram: 28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
Jämförelse av GMT, seroprotektion, procentandel av försökspersoner med ökande antikroppstiter> = 4 gånger och/ eller procentandel av försökspersoner med övergång av seronegativ till seropositive
|
28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
|
Immunogenicitet: Jämförelse mellan varje parti av IP
Tidsram: 28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
Jämförelse av GMT, seroprotektion, procentandel av försökspersoner med ökande antikroppstiter> = 4 gånger och/ eller procentandel av försökspersoner med övergång av seronegativ till seropositive
|
28 dagar efter den primära serien av hepatit B -vaccination
|
|
Säkerhet: Omedelbar reaktion, lokala och systemiska händelser
Tidsram: Inom de första 30 minuterna, efter 30 minuter till 7 dagar, efter 7 dagar till 28 dagar efter varje injektion
|
Omedelbar reaktion, lokala och systemiska händelser
|
Inom de första 30 minuterna, efter 30 minuter till 7 dagar, efter 7 dagar till 28 dagar efter varje injektion
|
|
Säkerhet: Allvarlig biverkning
Tidsram: från inkludering till 28 dagar efter den senaste injektionen
|
Någon allvarlig biverkning
|
från inkludering till 28 dagar efter den senaste injektionen
|
|
Säkerhet: Jämförelse av biverkningar mellan utredningsprodukter (hepatit B) och kontroll
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Biverkningar inträffar tills 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Säkerhet: Jämförelse av biverkningar mellan varje parti av rekombinant hepatit B
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Biverkningar inträffar tills 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HepB 0322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .