Inmunogenicidad y seguridad después de la vacuna contra la hepatitis B recombinante interna en la población de Indonesia (fase III)

Criterios de inclusión:

• Individuo sano según lo determine el juicio clínico, incluidos un historial médico y un examen físico que confirmen la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
• Los sujetos/padres/tutores han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado/formulario de asentimiento informado.
• El sujeto/padres/tutor(es) se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
• Los sujetos con antecedentes conocidos de Hepatitis B contenían vacunación en los últimos 10 años.
• Enfermedad grave en evolución y/o enfermedad crónica y fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes conocidos de alergia a algún componente de las vacunas (basado en anamnesis).
• HBsAg positivo.
• Antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia (infección por VIH, leucemia, linfoma o malignidad).
• Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
• Sujeto que haya recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o terapia con corticoides y otros inmunosupresores).
• Embarazo y Lactancia (Adulto).
• Sujeto ya inmunizado con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y espera recibir otras vacunas dentro de las 4 semanas posteriores a la inmunización.