Immunogeniciteit en veiligheid na intern recombinant hepatitis B-vaccin bij de Indonesische bevolking (fase III)
3 juni 2025 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Immunogeniciteit en veiligheid na intern recombinant hepatitis B-vaccin (Bio Farma) in vergelijking met hepatitis B-vaccin (Bio Farma)® bij de Indonesische bevolking
Dit is een fase 3-studie, experimenteel, gerandomiseerd, dubbelblind, vierarmige parallelle groepsstudie, lot-to-lot consistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3-studie, experimenteel, gerandomiseerd, dubbelblind, vierarmige parallelle groepsstudie, lot-to-lot consistentie.
Het doel van de studie is om de bescherming van het interne recombinant hepatitis B-vaccin te beoordelen 28 dagen na 3 doses immunisatie, om de veiligheid van het interne recombinant hepatitis B-vaccin te beoordelen, om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren in drie opeenvolgende batches van In- Huis Recombinant Hepatitis B-vaccin en evalueer ook de immunogeniciteit en veiligheid nadat de primaire serie van het onderzoeksproduct is vergeleken met de controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rini Mulia Sari, MD
- Telefoonnummer: 14102 0222033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Studie Contact Back-up
- Naam: Mita Puspita, MD
- Telefoonnummer: 5045 0222033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond individu zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek dat de afwezigheid bevestigt van een huidige of vroegere ziektetoestand die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
- Proefpersonen/ouders/voogd(en) zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming/geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Proefpersoon/ouders/voogd(en) verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B zijn de afgelopen 10 jaar gevaccineerd.
- Evoluerende ernstige ziekte en/of chronische ziekte en koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) binnen de 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (gebaseerd op anamnese).
- HBsAg positief.
- Bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis (hiv-infectie, leukemie, lymfoom of maligniteit).
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of corticosteroïdtherapie en andere immunosuppressiva.
- Zwangerschap en borstvoeding (volwassene).
- Proefpersoon die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin is geïmmuniseerd en verwacht binnen 4 weken na immunisatie andere vaccins te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-house recombinante hepatitis B (Bio Farma) Vaccin Batch 1
3 doses in-house recombinant hepatitis B (bio farma) vaccin
|
3 doses in-house recombinant hepatitis B (bio farma) vaccin
|
|
Experimenteel: In-house recombinante hepatitis B (Bio Farma) Vaccin Batch 2
3 doses in-house recombinant hepatitis B (bio farma) vaccin
|
3 doses in-house recombinant hepatitis B (bio farma) vaccin
|
|
Experimenteel: In-house recombinante hepatitis B (Bio Farma) Vaccin Batch 3
3 doses in-house recombinant hepatitis B (bio farma) vaccin
|
3 doses in-house recombinant hepatitis B (bio farma) vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Geregistreerde hepatitis B-vaccinrecombinant (engerix-B)
3 doses geregistreerde hepatitis B-vaccin recombinant (engerix-b)
|
3 doses geregistreerde hepatitis B-vaccinrecombinant (engerix-B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bescherming
Tijdsspanne: 28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
Aantal en percentage onderwerpen met anti -hbsag> 10miu/ml
|
28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit: serologische reactie
Tijdsspanne: 28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde van anti-hbsag, percentage proefpersonen met toenemende antilichaamtiter> = 4 keer en/ of percentage van de proefpersonen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit: vergelijking tussen IP & Control
Tijdsspanne: 28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
Vergelijking van GMT, seroprotectie, percentage proefpersonen met toenemende antilichaamtiter> = 4 keer en/ of percentage van de proefpersonen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit: vergelijking tussen elke partij IP
Tijdsspanne: 28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
Vergelijking van GMT, seroprotectie, percentage proefpersonen met toenemende antilichaamtiter> = 4 keer en/ of percentage van de proefpersonen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de primaire reeks hepatitis B -vaccinatie
|
|
Veiligheid: onmiddellijke reactie, lokale en systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten, na 30 minuten tot 7 dagen, na 7 dagen tot 28 dagen na elke injectie
|
Onmiddellijke reactie, lokale en systemische gebeurtenissen
|
Binnen de eerste 30 minuten, na 30 minuten tot 7 dagen, na 7 dagen tot 28 dagen na elke injectie
|
|
Veiligheid: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van opname tot 28 dagen na de laatste injectie
|
Elke ernstige bijwerkingen
|
van opname tot 28 dagen na de laatste injectie
|
|
Veiligheid: vergelijking van bijwerkingen tussen onderzoeksproducten (hepatitis B) en controle
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Bijwerkingen vinden plaats tot 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Veiligheid: vergelijking van bijwerkingen tussen elk perceel aantal recombinante hepatitis B
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Bijwerkingen vinden plaats tot 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HepB 0322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .