Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacji indonezyjskiej (faza III)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa osoba określona na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i badania fizykalnego potwierdzającego brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotnego.
• Uczestnicy/rodzice/opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody/formularz świadomej zgody.
• Uczestnik/rodzice/opiekunowie zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
• Osoby ze znaną historią zapalenia wątroby typu B były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat.
• Rozwijająca się ciężka choroba i/lub choroba przewlekła oraz gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie.
• Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek (na podstawie wywiadu).
• HBsAg dodatni.
• Znana historia zaburzeń niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub nowotwór złośliwy).
• Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub terapia kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi.
• Ciąża i laktacja (dorosły).
• Pacjent już zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewa się otrzymać inne szczepionki w ciągu 4 tygodni po immunizacji.