Immunogeenisuus ja turvallisuus talon sisäisen rekombinantin hepatiitti B -rokotteen jälkeen Indonesian väestössä (vaihe III)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PT Bio Farma
Immunogeenisuus ja turvallisuus talon sisäisen rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) -rokotteen jälkeen verrattuna hepatiitti B (Bio Farma)® -rokotteeseen Indonesian väestössä
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, kokeellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljän käden rinnakkaisryhmätutkimus, johdonmukaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, kokeellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljän käden rinnakkaisryhmätutkimus, johdonmukaisuus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida In-House Rekombinantti hepatiitti B -rokotteen suojakykyä 28 päivää 3 annoksen immunisoinnin jälkeen, arvioida In-House Rekombinantti hepatiitti B -rokotteen turvallisuutta, arvioida immunogeenisuutta ja turvallisuutta kolmessa peräkkäisessä in- Talon yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B -rokote ja myös immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi primaarisen tutkimustuotteen sarjan jälkeen verrataan kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rini Mulia Sari, MD
- Puhelinnumero: 14102 0222033755
- Sähköposti: rini.mulia@biofarma.co.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mita Puspita, MD
- Puhelinnumero: 5045 0222033755
- Sähköposti: mita.puspita@biofarma.co.id
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yksilö kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen koe, joka vahvistaa, että tutkijan merkittävänä pitämä nykyinen tai aikaisempi sairaustila puuttuu.
- Tutkittaville/vanhemmille/huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen/tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava/vanhemmat/huoltaja(t) sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla oli tiedossa B-hepatiitti, olivat rokotettuja viimeisten 10 vuoden aikana.
- Vakava sairaus ja/tai krooninen sairaus ja kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (historian perusteella).
- HBsAg positiivinen.
- Tunnettu immuunikatohäiriö (HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain).
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressorit).
- Raskaus ja imetys (aikuinen).
- Potilas, joka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottaa saavansa muita rokotteita 4 viikon sisällä immunisoinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokoteerä 1
3 annosta talon sisäisiä rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote
|
3 annosta talon sisäistä rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote
|
|
Kokeellinen: Sisäinen rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote 2
3 annosta talon sisäisiä rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote
|
3 annosta talon sisäistä rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote
|
|
Kokeellinen: Talon sisäinen rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote-erä 3
3 annosta talon sisäisiä rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote
|
3 annosta talon sisäistä rekombinantti hepatiitti B (Bio Farda) -rokote
|
|
Active Comparator: Rekisteröity hepatiitti B -rokotteen rekombinantti (Engerix-B)
3 annosta rekisteröity hepatiitti B -rokotteen yhdistelmä (Engerix-B)
|
3 annosta rekisteröityä hepatiitti B -rokotteen yhdistelmää (Engerix-B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaus
Aikaikkuna: 28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
Luku ja prosenttiosuus henkilöistä, joilla on anti -HBsAg> 10 miU/ml
|
28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyys: serologinen vaste
Aikaikkuna: 28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
Anti-HBsAg: n geometrinen keskiarvo, prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kasvava vasta-ainetiitteri> = 4 kertaa ja/ tai prosenttiosuus henkilöistä, jotka siirtyvät seronegatiiviseen seropositiiviseen
|
28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
|
Immunogeenisyys: IP & Controlin vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
GMT: n vertailu, serosuojaus, prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kasvava vasta -ainetiitteri> = 4 kertaa ja/ tai prosenttiosuus henkilöistä, jotka siirtyvät seronegatiiviseen seropositiiviseen
|
28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
|
Immunogeenisyys: vertailu jokaisen IP -erän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
GMT: n vertailu, serosuojaus, prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kasvava vasta -ainetiitteri> = 4 kertaa ja/ tai prosenttiosuus henkilöistä, jotka siirtyvät seronegatiiviseen seropositiiviseen
|
28 päivää hepatiitti B -rokotuksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
|
Turvallisuus: välitön reaktio, paikalliset ja systeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin kuluessa 30 minuutista 7 päivän kuluttua 7 päivästä 28 päivään jokaisen injektion jälkeen
|
Välitön reaktio, paikalliset ja systeemiset tapahtumat
|
Ensimmäisen 30 minuutin kuluessa 30 minuutista 7 päivän kuluttua 7 päivästä 28 päivään jokaisen injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus: Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: osallistumisesta 28 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
|
osallistumisesta 28 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus: Tutkimustuotteiden (hepatiitti B) ja kontrollin välisten haittavaikutusten vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutukset tapahtuvat 28 päivän rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten vertailu kunkin erän lukumäärän B B B: n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutukset tapahtuvat 28 päivän rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HepB 0322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .