Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost po interní rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B v indonéské populaci (fáze III)

3. dubna 2024 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnost po interní rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B (Bio Farma)® v indonéské populaci

Toto je studie fáze 3, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová studie, konzistence šarže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová studie, konzistence šarže. Cílem studie je vyhodnotit protektivitu vlastní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B 28 dní po 3 dávkách imunizace, vyhodnotit bezpečnost domácí rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost ve třech po sobě jdoucích šaržích vnitřních Umístit vakcínu proti rekombinantní hepatitidě B a také vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost po primární sérii hodnoceného přípravku ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec, jak je určeno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu, který zkoušející považuje za významný.
  • Subjekty/rodiče/opatrovník(ci) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu/formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt/rodiče/opatrovník(ci) se zaváže(i) řídit se pokyny zkoušejícího a harmonogramem zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  • Subjekty se známou anamnézou hepatitidy B byly v posledních 10 letech očkovány.
  • Rozvíjející se závažné onemocnění a/nebo chronické onemocnění a horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín (na základě anamnézy).
  • HBsAg pozitivní.
  • Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita).
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  • Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo kortikosteroidy a další imunosupresiva.
  • Těhotenství a kojení (dospělí).
  • Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B šarže 1
3 dávky nové hromadné vakcíny pro rekombinantní hepatitidu B 1
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B šarže 1
3 dávky vakcíny proti hepatitidě B šarže 1
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B šarže 2
3 dávky nové hromadné vakcíny rekombinantní hepatitidy B šarže 2
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B šarže 2
3 dávky vakcíny proti hepatitidě B šarže 2
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B šarže 3
3 dávky nové hromadné vakcíny pro rekombinantní hepatitidu B 3
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B šarže 3
3 dávky vakcíny proti hepatitidě B šarže 3
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: Vakcína proti hepatitidě B (registrovaná)
3 dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (registrovaná)
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (registrovaná)
3 dávky vakcíny proti hepatitidě B (registrované)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát: u všech subjektů;
28 dní po poslední dávce imunizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí
Časové okno: 30 minut po každém očkování
Okamžitá reakce (lokální reakce nebo systémová událost)
30 minut po každém očkování
Procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod
Časové okno: do 72 hodin, mezi 72 hodinami až 28 dny po očkování
Alespoň jedna z těchto nežádoucích příhod, očekávaná nebo neočekávaná
do 72 hodin, mezi 72 hodinami až 28 dny po očkování
Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
GMT ve všech předmětech; srovnání GMT mezi hodnocenými produkty a kontrolou a srovnání GMT mezi každým číslem šarže rekombinantní hepatitidy B
28 dní po poslední dávce imunizace
Závažná nežádoucí příhoda po očkování
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
Závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 28 dnů po vakcinaci.
28 dní po poslední dávce imunizace
Porovnejte nežádoucí účinky mezi hodnocenými produkty (hepatitida B) a kontrolou
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky vyskytující se do 28 dnů po očkování
28 dní po každé dávce
Procento subjektů s přechodem séronegativních na séropozitivní
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
Procento subjektů s přechodem séronegativních na séropozitivní: u všech subjektů;
28 dní po poslední dávce imunizace
Porovnání nežádoucích účinků mezi každým číslem šarže rekombinantní hepatitidy B
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky vyskytující se do 28 dnů po očkování
28 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

RS Umum Pusat Sanglah, Denpasar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisna Windiani, MD, RS Umum Pusat Sanglah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hep B 0322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B šarže 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit