Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost po interní rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B v indonéské populaci (fáze III)

3. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnost po interní rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B (Bio Farma)® v indonéské populaci

Toto je studie fáze 3, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová studie, konzistence šarže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová studie, konzistence šarže. Cílem studie je vyhodnotit protektivitu vlastní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B 28 dní po 3 dávkách imunizace, vyhodnotit bezpečnost domácí rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost ve třech po sobě jdoucích šaržích vnitřních Umístit vakcínu proti rekombinantní hepatitidě B a také vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost po primární sérii hodnoceného přípravku ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec, jak je určeno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu, který zkoušející považuje za významný.
  • Subjekty/rodiče/opatrovník(ci) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu/formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt/rodiče/opatrovník(ci) se zaváže(i) řídit se pokyny zkoušejícího a harmonogramem zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  • Subjekty se známou anamnézou hepatitidy B byly v posledních 10 letech očkovány.
  • Rozvíjející se závažné onemocnění a/nebo chronické onemocnění a horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín (na základě anamnézy).
  • HBsAg pozitivní.
  • Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita).
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  • Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo kortikosteroidy a další imunosupresiva.
  • Těhotenství a kojení (dospělí).
  • Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-house rekombinantní hepatitida B (bio farma) vakcína šarže 1
3 dávky interní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
Biologický: Vlastní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
3 dávky interní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (bio farma)
Experimentální: Interní rekombinantní hepatitida B (Bio Farma) Vakcína Batch 2
3 dávky interní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
Biologický: Vlastní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
3 dávky interní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (bio farma)
Experimentální: Interní rekombinantní hepatitida B (bio farma) vakcína Batch 3
3 dávky interní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
Biologický: Vlastní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
3 dávky interní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (bio farma)
Aktivní komparátor: Registrovaná rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (ENGERIX-B)
3 dávky registrované vakcíny proti hepatitidě B Rekombinantní (ENGERIX-B)
Biologický: Registrovaná vakcína proti hepatitidě B (ENGERIX-B)
3 dávky registrované rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (ENGERIX-B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrannost
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Číslo a procento subjektů s anti HbsAg> 10miu/ml
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita: sérologická odpověď
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Geometrický průměr anti-HBSAG, procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátky> = 4krát a/ nebo procento subjektů s přechodem seronegativního k séropozitivu
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Imunogenita: srovnání mezi IP a kontrolou
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Porovnání GMT, séroprotekce, procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek> = 4krát a/ nebo procento subjektů s přechodem seronegativního k séropozitivu
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Imunogenita: Porovnání mezi každou dávkou IP
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Porovnání GMT, séroprotekce, procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek> = 4krát a/ nebo procento subjektů s přechodem seronegativního k séropozitivu
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Bezpečnost: Okamžitá reakce, místní a systémové události
Časové okno: Během prvních 30 minut, po 30 minutách až 7 dnech, po 7 dnech až 28 dnech po každé injekci
Okamžitá reakce, místní a systémové události
Během prvních 30 minut, po 30 minutách až 7 dnech, po 7 dnech až 28 dnech po každé injekci
Bezpečnost: Vážná nepříznivá událost
Časové okno: od zařazení do 28 dnů po poslední injekci
Jakákoli vážná nepříznivá událost
od zařazení do 28 dnů po poslední injekci
Bezpečnost: Porovnání nežádoucích účinků mezi vyšetřovacími produkty (hepatitida B) a kontrolou
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází až do 28 dnů po očkování
28 dní po každé dávce
Bezpečnost: Porovnání nežádoucích účinků mezi každým počtem rekombinantní hepatitidy B
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází až do 28 dnů po očkování
28 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HepB 0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit