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Immunogenität und Sicherheit nach interner rekombinanter Hepatitis-B-Impfung in der indonesischen Bevölkerung (Phase III)

3. Juni 2025 aktualisiert von: PT Bio Farma

Immunogenität und Sicherheit nach internem rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) im Vergleich zu Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma)® in der indonesischen Bevölkerung

Dies ist eine Phase-3-Studie, experimentell, randomisiert, doppelblind, vierarmige Parallelgruppenstudie, Chargenkonsistenz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, experimentell, randomisiert, doppelblind, vierarmige Parallelgruppenstudie, Chargenkonsistenz. Ziel der Studie ist es, die Schutzwirkung des hausinternen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs 28 Tage nach der Immunisierung mit 3 Dosen zu bewerten, die Sicherheit des hausinternen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs zu bewerten, die Immunogenität und Sicherheit in drei aufeinanderfolgenden Chargen von intern Haus-rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff und Bewertung der Immunogenität und Sicherheit nach der ersten Serie des Prüfprodukts im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Person gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfer als signifikant angesehen wird.
  • Die Probanden/Eltern/Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband/die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  • Personen mit bekannter Hepatitis-B-Vorgeschichte wurden in den letzten 10 Jahren geimpft.
  • Sich entwickelnde schwere Krankheit und/oder chronische Krankheit und Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Aufnahme.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (basierend auf der Anamnese).
  • HBsAg-positiv.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit (HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder Malignität).
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • - Subjekt, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
  • Schwangerschaft & Stillzeit (Erwachsene).
  • Das Subjekt wurde bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem Impfstoff immunisiert und erwartet, innerhalb von 4 Wochen nach der Immunisierung andere Impfstoffe zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhouse rekombinantes Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoffstapel 1
3 Dosen im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Biologisch: Im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
3 Dosen im hauseigenen rekombinanten Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Experimental: Inhouse rekombinantes Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff 2
3 Dosen im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Biologisch: Im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
3 Dosen im hauseigenen rekombinanten Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Experimental: Inhouse rekombinantes Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff 3
3 Dosen im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Biologisch: Im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
3 Dosen im hauseigenen rekombinanten Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Aktiver Komparator: Registrierter Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)
3 Dosen registrierte Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)
Biologisch: Registrierter Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)
3 Dosen registrierter Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwert
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Anti -Hbs -> 10miu/ml
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität: Serologische Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Geometrischer Mittelwert von Anti-HBSAG, Prozentsatz der Probanden mit zunehmendem Antikörpertiter> = 4-mal und/ oder Prozentsatz der Probanden mit Übergang von seronegativem zu Seropositiv
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Immunogenität: Vergleich zwischen IP und Kontrolle
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Vergleich von GMT, Seroprotektion, Prozentsatz der Probanden mit zunehmendem Antikörpertiter> = 4 -mal und/ oder Prozentsatz der Probanden mit dem Übergang von seronegativen zu Seropositiven
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Immunogenität: Vergleich zwischen jeder IP -Stapel
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Vergleich von GMT, Seroprotektion, Prozentsatz der Probanden mit zunehmendem Antikörpertiter> = 4 -mal und/ oder Prozentsatz der Probanden mit dem Übergang von seronegativen zu Seropositiven
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Sicherheit: Sofortige Reaktion, lokale und systemische Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten, nach 30 Minuten bis 7 Tagen, nach 7 Tagen bis 28 Tage nach jeder Injektion
Sofortige Reaktion, lokale und systemische Ereignisse
Innerhalb der ersten 30 Minuten, nach 30 Minuten bis 7 Tagen, nach 7 Tagen bis 28 Tage nach jeder Injektion
Sicherheit: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: von Inklusion bis 28 Tage nach der letzten Injektion
Jedes ernsthafte unerwünschte Ereignis
von Inklusion bis 28 Tage nach der letzten Injektion
Sicherheit: Vergleich von unerwünschten Ereignissen zwischen Untersuchungsprodukten (Hepatitis B) und Kontrolle
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse treten bis 28 Tage nach der Impfung auf
28 Tage nach jeder Dosis
Sicherheit: Vergleich von unerwünschten Ereignissen zwischen jeder Menge rekombinanter Hepatitis B
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse treten bis 28 Tage nach der Impfung auf
28 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Mitarbeiter

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepB 0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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