인도네시아 인구에서 사내 재조합 B형 간염 백신에 따른 면역원성과 안전성(3상)

포함 기준:

• 조사자가 중요하다고 생각하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력 및 신체 검사를 포함하여 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 개인.
• 피험자/부모/보호자(들)는 연구와 관련하여 적절한 정보를 제공받았고 정보에 입각한 동의서/정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 피험자/부모/후견인(들)은 조사자의 지시 및 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

• 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
• B형 간염 병력이 있는 피험자는 지난 10년 동안 예방접종을 받았습니다.
• 중증 질환 및/또는 만성 질환 및 등록 전 48시간 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C).
• 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 병력(기억상실에 근거).
• HBsAg 양성.
• 면역결핍 장애(HIV 감염, 백혈병, 림프종 또는 악성종양)의 알려진 병력.
• 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
• 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자.
• 임신 및 수유(성인).
• 피험자는 이전 4주 이내에 이미 어떤 백신으로 예방접종을 받았고 예방접종 후 4주 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상됩니다.