Иммуногенность и безопасность после введения собственной рекомбинантной вакцины против гепатита В у населения Индонезии (фаза III)
3 июня 2025 г. обновлено: PT Bio Farma
Иммуногенность и безопасность после рекомбинантной вакцины против гепатита В (Bio Farma) собственного производства по сравнению с вакциной против гепатита B (Bio Farma)® у населения Индонезии
Это исследование фазы 3, экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, исследование с четырьмя параллельными группами, последовательность от партии к партии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование фазы 3, экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, исследование с четырьмя параллельными группами, последовательность от партии к партии.
Целью исследования является оценка защитного действия рекомбинантной вакцины против гепатита В собственного производства через 28 дней после иммунизации 3 дозами, оценка безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В собственного производства, оценка иммуногенности и безопасности в трех последовательных партиях вакцины против гепатита В. Домашняя рекомбинантная вакцина против гепатита В, а также оценка иммуногенности и безопасности после сравнения первичной серии исследуемого продукта с контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rini Mulia Sari, MD
- Номер телефона: 14102 0222033755
- Электронная почта: rini.mulia@biofarma.co.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mita Puspita, MD
- Номер телефона: 5045 0222033755
- Электронная почта: mita.puspita@biofarma.co.id
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый индивидуум, как определено клиническим заключением, включая историю болезни и физикальное обследование, которое подтверждает отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
- Субъекты/родители/опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия/форму информированного согласия.
- Субъект/родители/опекуны обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Субъекты с известным анамнезом гепатита В содержали прививки за последние 10 лет.
- Развивающееся тяжелое заболевание и/или хроническое заболевание и лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 °C) в течение 48 часов, предшествующих зачислению.
- Известный анамнез аллергии на любой компонент вакцины (на основании анамнеза).
- HBsAg положительный.
- Иммунодефицитное заболевание в анамнезе (ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома или злокачественное новообразование).
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Субъект, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или терапия кортикостероидами и другими иммунодепрессантами.
- Беременность и лактация (для взрослых).
- Субъект уже иммунизирован какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и ожидает получения других вакцин в течение 4 недель после иммунизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутренний рекомбинантный гепатит В (био-ферма) вакцина 1
3 дозы вакцина с рекомбинантной вакциной гепатита В (био-ферма)
|
3 дозы внутренней рекомбинантной вакцины против гепатита В (био-ферма)
|
|
Экспериментальный: Внутренний рекомбинантный гепатит В (Био Фарма) Партия 2
3 дозы вакцина с рекомбинантной вакциной гепатита В (био-ферма)
|
3 дозы внутренней рекомбинантной вакцины против гепатита В (био-ферма)
|
|
Экспериментальный: Внутренний рекомбинантный гепатит В (био-ферма) вакцина 3
3 дозы вакцина с рекомбинантной вакциной гепатита В (био-ферма)
|
3 дозы внутренней рекомбинантной вакцины против гепатита В (био-ферма)
|
|
Активный компаратор: Зарегистрированный рекомбинантный вакцинат вакцины гепатита В (Engerix-B)
3 дозы, зарегистрированные в рекомбинантном рекомбинантном вакцине гепатита В (Engerix-B)
|
3 дозы зарегистрированного рекомбинантного вакцины против гепатита В (Engerix-B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защита
Временное ограничение: 28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
Количество и процент субъектов с анти Hbsag> 10miu/Ml
|
28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность: серологический ответ
Временное ограничение: 28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
Геометрическое среднее анти-HBSAG, процент субъектов с увеличением титра антител> = 4 раза и/ или процента субъектов с переходом серонегативных в серопозитивные
|
28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
|
Иммуногенность: сравнение между IP & Control
Временное ограничение: 28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
Сравнение GMT, серопротекции, процента субъектов с увеличением титра антител> = 4 раза и/ или процента субъектов с переходом серонегативных в серопозитивные
|
28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
|
Иммуногенность: сравнение между каждой партией IP
Временное ограничение: 28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
Сравнение GMT, серопротекции, процента субъектов с увеличением титра антител> = 4 раза и/ или процента субъектов с переходом серонегативных в серопозитивные
|
28 дней после первичной серии вакцинации вакцинации гепатита В
|
|
Безопасность: немедленная реакция, локальные и системные события
Временное ограничение: В течение первых 30 минут, через 30 минут до 7 дней, через 7 дней до 28 дней после каждой инъекции
|
Немедленная реакция, локальные и системные события
|
В течение первых 30 минут, через 30 минут до 7 дней, через 7 дней до 28 дней после каждой инъекции
|
|
Безопасность: Серьезное неблагоприятное событие
Временное ограничение: от включения до 28 дней после последней инъекции
|
Любое серьезное побочное событие
|
от включения до 28 дней после последней инъекции
|
|
Безопасность: сравнение нежелательных явлений между исследуемыми продуктами (гепатит B) и контролем
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Неблагоприятные события происходят до 28 дней после вакцинации
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Безопасность: Сравнение нежелательных явлений между каждым лотом числа рекомбинантного гепатита B
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Неблагоприятные события происходят до 28 дней после вакцинации
|
28 дней после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- HepB 0322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .