Immunogenisitet og sikkerhet etter intern rekombinant hepatitt B-vaksine i indonesisk befolkning (fase III)

Inklusjonskriterier:

• Frisk person som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en medisinsk historie og fysisk undersøkelse som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
• Forsøkspersoner/foreldre/foresatte har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke/skjemaet for informert samtykke.
• Subjekt/foreldre/foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
• Personer med kjent historie med hepatitt B inneholdt vaksinasjon de siste 10 årene.
• Utvikling av alvorlig sykdom og/eller kronisk sykdom og feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) i løpet av 48 timer før registrering.
• Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinene (basert på anamnese).
• HBsAg positiv.
• Kjent historie med immunsvikt (HIV-infeksjon, leukemi, lymfom eller malignitet).
• Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
• Person som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immundempende midler.
• Graviditet og amming (voksen).
• Personen som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 4 uker etter immunisering.