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Immunogenicità e sicurezza dopo il vaccino ricombinante interno contro l'epatite B nella popolazione indonesiana (fase III)

3 giugno 2025 aggiornato da: PT Bio Farma

Immunogenicità e sicurezza dopo il vaccino ricombinante interno contro l'epatite B (Bio Farma) rispetto al vaccino contro l'epatite B (Bio Farma)® nella popolazione indonesiana

Questo è uno studio di fase 3, sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a quattro bracci, coerenza da lotto a lotto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a quattro bracci, coerenza da lotto a lotto. L'obiettivo dello studio è valutare la protezione del vaccino contro l'epatite B ricombinante interno 28 giorni dopo l'immunizzazione di 3 dosi, valutare la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante interno, valutare l'immunogenicità e la sicurezza in tre lotti consecutivi di vaccino contro l'epatite B ricombinante interno Il vaccino ricombinante House contro l'epatite B e valuta anche l'immunogenicità e la sicurezza dopo una serie primaria di prodotti sperimentali confrontati con il controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individu sano come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  • I soggetti/genitori/tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato/il modulo di assenso informato.
  • Soggetto/genitori/tutore(i) si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  • Soggetti con storia nota di epatite B contenevano vaccinazione negli ultimi 10 anni.
  • Malattia grave in evoluzione e/o malattia cronica e febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 °C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (basata sull'anamnesi).
  • HBsAg positivo.
  • Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno).
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  • Soggetto che ha ricevuto nelle precedenti 4 settimane un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori.
  • Gravidanza e allattamento (adulti).
  • Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatite ricombinante in-house B (Bio Farma) Batch di vaccino 1
3 dosi di vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
Biologico: Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
3 dosi di vaccino epatite b (bio farma) ricombinante interno
Sperimentale: Epatite ricombinante in-house B (Bio Farma) Batch 2
3 dosi di vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
Biologico: Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
3 dosi di vaccino epatite b (bio farma) ricombinante interno
Sperimentale: Epatite ricombinante in-house B (Bio Farma) Batch 3
3 dosi di vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
Biologico: Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
3 dosi di vaccino epatite b (bio farma) ricombinante interno
Comparatore attivo: Regombinante registrato con vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)
3 dosi registrate per il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)
Biologico: Regombinante registrato con vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)
3 dosi di vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Numero e percentuale di soggetti con anti -HBSAG> 10MIU/ml
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità: risposta sierologica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Media geometrica di anti-hbsag, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpo> = 4 volte e/ o percentuale di soggetti con transizione di sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Immunogenicità: confronto tra IP e controllo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Confronto di GMT, sieoprotezione, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpo> = 4 volte e/ o percentuale di soggetti con transizione di sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Immunogenicità: confronto tra ogni lotto di IP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Confronto di GMT, sieoprotezione, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpo> = 4 volte e/ o percentuale di soggetti con transizione di sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Sicurezza: reazione immediata, eventi locali e sistemici
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti, dopo 30 minuti a 7 giorni, dopo 7 giorni a 28 giorni dopo ogni iniezione
Reazione immediata, eventi locali e sistemici
Entro i primi 30 minuti, dopo 30 minuti a 7 giorni, dopo 7 giorni a 28 giorni dopo ogni iniezione
Sicurezza: evento avverso serio
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione
Qualsiasi evento avverso serio
dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione
Sicurezza: confronto di eventi avversi tra prodotti sperimentali (epatite B) e controllo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo ogni dose
Sicurezza: confronto di eventi avversi tra ogni numero di lotto di epatite ricombinante B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo ogni dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Collaboratori

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepB 0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)

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