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Immunogénicité et innocuité après un vaccin maison contre l'hépatite B recombinant dans la population indonésienne (phase III)

3 juin 2025 mis à jour par: PT Bio Farma

Immunogénicité et innocuité après le vaccin maison contre l'hépatite B recombinant (Bio Farma) par rapport au vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)® dans la population indonésienne

Il s'agit d'une étude de phase 3, expérimentale, randomisée, en double aveugle, à quatre groupes parallèles, de cohérence lot à lot.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, expérimentale, randomisée, en double aveugle, à quatre groupes parallèles, de cohérence lot à lot. L'objectif de l'étude est d'évaluer la protection du vaccin contre l'hépatite B recombinant maison 28 jours après 3 doses d'immunisation, d'évaluer l'innocuité du vaccin contre l'hépatite B recombinant maison, d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité dans trois lots consécutifs d'in- Maisonz le vaccin recombinant contre l'hépatite B et évaluez également l'immunogénicité et l'innocuité après la comparaison de la série primaire de produits expérimentaux avec le contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individu en bonne santé tel que déterminé par un jugement clinique, y compris des antécédents médicaux et un examen physique qui confirme l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
  • Les sujets/parents/tuteurs ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé/formulaire d'assentiment éclairé.
  • Les sujets/parents/tuteurs s'engageront à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Sujet inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
  • Les sujets ayant des antécédents connus d'hépatite B ont contenu la vaccination au cours des 10 dernières années.
  • Maladie grave évolutive et/ou maladie chronique et fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) dans les 48 heures précédant l'inscription.
  • Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins (sur la base de l'anamnèse).
  • HBsAg positif.
  • Antécédents connus de trouble d'immunodéficience (infection par le VIH, leucémie, lymphome ou malignité).
  • Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
  • Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie et autre immunosuppresseur.
  • Grossesse et allaitement (adulte).
  • Sujet déjà immunisé avec un vaccin dans les 4 semaines précédentes et s'attend à recevoir d'autres vaccins dans les 4 semaines suivant l'immunisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lot vaccinal de l'hépatite B (Bio Farma) recombinant en interne 1
3 doses vaccinades de l'hépatite B (Bio Farma) en interne
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)
3 doses de vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)
Expérimental: Lot vaccinal de l'hépatite B (Bio Farma) recombinant en interne 2
3 doses vaccinades de l'hépatite B (Bio Farma) en interne
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)
3 doses de vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)
Expérimental: Lot vaccinal de l'hépatite B (Bio Farma) recombinant en interne 3
3 doses vaccinades de l'hépatite B (Bio Farma) en interne
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)
3 doses de vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma)
Comparateur actif: Recombinant vaccin contre l'hépatite B enregistrée (Engerix-B)
3 doses recombinantes de vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B)
Biologique: Recombinant vaccin contre l'hépatite B enregistrée (Engerix-B)
3 doses de recombinant vaccin contre l'hépatite B enregistrée (Engerix-B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection
Délai: 28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Nombre et pourcentage de sujets avec anti-hbsag> 10miu / ml
28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité: réponse sérologique
Délai: 28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Moyenne géométrique de l'anti-HbsAg, pourcentage de sujets avec un titre de l'anticorps croissant> = 4 fois et / ou pour pourcentage de sujets avec transition de séronégatif à séropositif
28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Immunogénicité: comparaison entre la propriété intellectuelle et le contrôle
Délai: 28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Comparaison du GMT, de la séroprotection, du pourcentage de sujets avec une augmentation du titre d'anticorps> = 4 fois et / ou un pourcentage de sujets avec transition de séronégatif à séropositif
28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Immunogénicité: comparaison entre chaque lot d'IP
Délai: 28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Comparaison du GMT, de la séroprotection, du pourcentage de sujets avec une augmentation du titre d'anticorps> = 4 fois et / ou un pourcentage de sujets avec transition de séronégatif à séropositif
28 jours après la série primaire de vaccination contre l'hépatite B
Sécurité: réaction immédiate, événements locaux et systémiques
Délai: Dans les 30 premières minutes, après 30 minutes à 7 jours, après 7 jours à 28 jours après chaque injection
Réaction immédiate, événements locaux et systémiques
Dans les 30 premières minutes, après 30 minutes à 7 jours, après 7 jours à 28 jours après chaque injection
Sécurité: événement indésirable sérieux
Délai: de l'inclusion jusqu'à 28 jours après la dernière injection
Tout événement indésirable grave
de l'inclusion jusqu'à 28 jours après la dernière injection
Sécurité: comparaison des événements indésirables entre les produits d'enquête (hépatite B) et le contrôle
Délai: 28 jours après chaque dose
Événements indésirables se produisant jusqu'à 28 jours après la vaccination
28 jours après chaque dose
Sécurité: Comparaison des événements indésirables entre chaque lot Nombre d'hépatite B recombinante
Délai: 28 jours après chaque dose
Événements indésirables se produisant jusqu'à 28 jours après la vaccination
28 jours après chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Collaborateurs

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HepB 0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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