Imunogenicidade e segurança após vacina recombinante interna contra hepatite B na população da Indonésia (fase III)
3 de junho de 2025 atualizado por: PT Bio Farma
Imunogenicidade e segurança após a vacina recombinante interna contra hepatite B (Bio Farma) em comparação com a vacina contra hepatite B (Bio Farma)® na população da Indonésia
Este é um estudo de fase 3, experimental, randomizado, duplo-cego, estudo de grupos paralelos de quatro braços, consistência de lote para lote.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, experimental, randomizado, duplo-cego, estudo de grupos paralelos de quatro braços, consistência de lote para lote.
O objetivo do estudo é avaliar a proteção da vacina In-House Recombinant Hepatite B 28 dias após a imunização de 3 doses, avaliar a segurança da In-House Recombinant Hepatite B, avaliar a imunogenicidade e segurança em três lotes consecutivos de In- Vacina doméstica contra hepatite B recombinante e também avaliar a imunogenicidade e a segurança após a série primária do produto experimental comparar com o controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rini Mulia Sari, MD
- Número de telefone: 14102 0222033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Estude backup de contato
- Nome: Mita Puspita, MD
- Número de telefone: 5045 0222033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo um histórico médico e exame físico que confirme a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
- Os participantes/pais/responsáveis foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado/consentimento informado.
- Sujeito/pais/responsáveis se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de Hepatite B continham vacinação nos últimos 10 anos.
- Evolução de doença grave e/ou doença crônica e febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) nas 48 horas anteriores à inscrição.
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas (com base na anamnese).
- HBsAg positivo.
- História conhecida de distúrbio de imunodeficiência (infecção por HIV, leucemia, linfoma ou malignidade).
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Sujeito que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia e outros imunossupressores).
- Gravidez e lactação (adulto).
- Sujeito já imunizado com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e espera receber outras vacinas dentro de 4 semanas após a imunização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepatite B.
3 doses internas de hepatite B (biológica) vacina
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3 doses de vacina contra hepatite B (biológica)
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Experimental: Hepatite B.
3 doses internas de hepatite B (biológica) vacina
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3 doses de vacina contra hepatite B (biológica)
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Experimental: Hepatite B recombinante interna (bio fazenda) lote de vacina 3
3 doses internas de hepatite B (biológica) vacina
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3 doses de vacina contra hepatite B (biológica)
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Comparador Ativo: Recombinante da vacina contra hepatite B registrada (Engerix-B)
3 doses recombinantes da vacina contra hepatite B registrada (Engerix-B)
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3 doses de vacina contra hepatite B registrada recombinante (Engerix-B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protetividade
Prazo: 28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Número e porcentagem de indivíduos com anti hbsAg> 10miu/ml
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28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade: resposta sorológica
Prazo: 28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Média geométrica de anti-HbsAg, porcentagem de indivíduos com crescente título de anticorpo> = 4 vezes e/ ou porcentagem de indivíduos com transição de soronegativa para soropositiva
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28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Imunogenicidade: comparação entre IP e controle
Prazo: 28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Comparação de GMT, soroproteção, porcentagem de indivíduos com crescente título de anticorpo> = 4 vezes e/ ou porcentagem de indivíduos com transição de soronegativa para soropositiva
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28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Imunogenicidade: comparação entre cada lote de IP
Prazo: 28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Comparação de GMT, soroproteção, porcentagem de indivíduos com crescente título de anticorpo> = 4 vezes e/ ou porcentagem de indivíduos com transição de soronegativa para soropositiva
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28 dias após a série primária de vacinação contra hepatite B
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Segurança: reação imediata, eventos locais e sistêmicos
Prazo: Nos primeiros 30 minutos, após 30 minutos a 7 dias, após 7 dias a 28 dias após cada injeção
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Reação imediata, eventos locais e sistêmicos
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Nos primeiros 30 minutos, após 30 minutos a 7 dias, após 7 dias a 28 dias após cada injeção
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Segurança: evento adverso sério
Prazo: da inclusão até 28 dias após a última injeção
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Qualquer evento adverso sério
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da inclusão até 28 dias após a última injeção
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Segurança: Comparação de eventos adversos entre produtos de investigação (hepatite B) e controle
Prazo: 28 dias após cada dose
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Eventos adversos que ocorrem até 28 dias após a vacinação
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28 dias após cada dose
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Segurança: Comparação de eventos adversos entre cada número de lote de hepatite B recombinante
Prazo: 28 dias após cada dose
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Eventos adversos que ocorrem até 28 dias após a vacinação
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28 dias após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HepB 0322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .