Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed efter intern rekombinant hepatitis B-vaccine i indonesisk befolkning (fase III)

3. juni 2025 opdateret af: PT Bio Farma

Immunogenicitet og sikkerhed efter intern rekombinant hepatitis B (Bio Farma)-vaccine sammenlignet med hepatitis B (Bio Farma)®-vaccine i indonesisk befolkning

Dette er et fase 3-studie, eksperimentel, randomiseret, dobbeltblind, fire-arms parallel gruppeundersøgelse, konsistens fra parti til parti.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie, eksperimentel, randomiseret, dobbeltblind, fire-arms parallel gruppeundersøgelse, konsistens fra parti til parti. Formålet med undersøgelsen er at vurdere beskyttelsen af ​​in-house rekombinant hepatitis B-vaccine 28 dage efter 3 doser immunisering, at vurdere sikkerheden af ​​in-house rekombinant hepatitis B-vaccine, for at evaluere immunogenicitet og sikkerhed i tre på hinanden følgende batches af in-house. House rekombinant hepatitis B-vaccine og også evaluere immunogenicitet og sikkerhed efter primær serie af undersøgelsesprodukt sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være væsentlig.
  • Forsøgspersoner/forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke/formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgsperson/forældre/værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  • Forsøgspersoner med kendt anamnese med hepatitis B indeholdt vaccination inden for de sidste 10 år.
  • Udvikling af alvorlig sygdom og/eller kronisk sygdom og feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) inden for de 48 timer forud for indskrivning.
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (baseret på anamnese).
  • HBsAg positiv.
  • Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet).
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  • Forsøgsperson, som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blod-afledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressive midler.
  • Graviditet og amning (voksen).
  • Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Batch 1
3 doser internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Biologisk: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine
3 doser af internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Batch 2
3 doser internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Biologisk: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine
3 doser af internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Batch 3
3 doser internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Biologisk: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine
3 doser af internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Aktiv komparator: Registreret hepatitis B-vaccine rekombinant (Engerix-B)
3 doser registreret hepatitis B vaccine rekombinant (Engerix-B)
Biologisk: Registreret hepatitis B-vaccine rekombinant (Engerix-B)
3 doser af registreret hepatitis B-vaccine rekombinant (Engerix-B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelsesevne
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Antal og procentdel af personer med anti HBsAg> 10miU/ml
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: Serologisk respons
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Geometrisk middelværdi af anti-HBsAg, procentdel af personer med stigende antistof titer> = 4 gange og/ eller procentdel af personer med overgang af seronegativ til seropositiv
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Immunogenicitet: Sammenligning mellem IP & Control
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Sammenligning af GMT, seroprotection, procentdel af forsøgspersoner med stigende antistofstiter> = 4 gange og/ eller procentdel af personer med overgang af seronegativ til seropositiv
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Immunogenicitet: Sammenligning mellem hver batch af IP
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Sammenligning af GMT, seroprotection, procentdel af forsøgspersoner med stigende antistofstiter> = 4 gange og/ eller procentdel af personer med overgang af seronegativ til seropositiv
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Sikkerhed: Umiddelbar reaktion, lokale og systemiske begivenheder
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter, efter 30 minutter til 7 dage, efter 7 dage til 28 dage efter hver injektion
Umiddelbar reaktion, lokale og systemiske begivenheder
I løbet af de første 30 minutter, efter 30 minutter til 7 dage, efter 7 dage til 28 dage efter hver injektion
Sikkerhed: Alvorlig bivirkning
Tidsramme: fra inkludering indtil 28 dage efter den sidste injektion
Enhver alvorlig bivirkning
fra inkludering indtil 28 dage efter den sidste injektion
Sikkerhed: Sammenligning af bivirkninger mellem undersøgelsesprodukter (hepatitis B) og kontrol
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Bivirkninger forekommer indtil 28 dage efter vaccination
28 dage efter hver dosis
Sikkerhed: Sammenligning af bivirkninger mellem hvert parti af rekombinant hepatitis B
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Bivirkninger forekommer indtil 28 dage efter vaccination
28 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HepB 0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner