膵臓がんに対するニボルマブとオールトランスレチノイン酸

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、患者は研究に含まれます。

1. 20歳以上の患者
2. 組織学的に確認された膵臓腺癌
3. -切除不能な局所進行性、再発性、または転移性疾患 さらなる外科的介入または放射線介入に不適格または不適当
4. -標準的な化学療法後、または利用可能な標準的な化学療法がない場合、6か月以内に疾患の進行が記録されている。 標準的な化学療法には、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル、S-1、FOLFIRINOX などがあります。 以前に抗 PD1/抗 PD-L1 治療を受けた患者は適格ではありません。
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
6. -RECIST v1.1で定義された文書化された測定可能な疾患

7. -適切な血液学的パラメーター、および肝機能と腎機能は次のように定義されています

   1. 絶対好中球数 ≥ 1,000/μL
   2. 血小板≧75,000/μL
   3. 総ビリルビン≤2.5X ULN（肝転移に起因する場合は≤5X ULN）
   4. -AST / ALT ≤ 2.5X ULN（肝転移に起因する場合は≤ 5X ULN）
   5. -血清クレアチニン≤2mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥30mL/分（計算または24時間尿収集による）
8. 正常な心電図または臨床的に重要な所見のない心電図
9. -インフォームドコンセントを理解して署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. -オールトランスレチノイン酸またはニボルマブに対するアレルギー反応の病歴
2. Child-Pughスコア≧8の肝硬変患者（後期Child-Pugh BおよびChild-Pugh C）
3. -臨床症状、脳浮腫、ステロイドまたは抗けいれん薬の必要性、または進行性の成長によって定義される活動性CNS転移。 -CNS転移または臍帯圧迫の病歴を持つ患者は、治療を受け、臨床的に安定している場合、研究に参加できます
4. -出血、炎症、閉塞または下痢を含む臨床的に重大な胃腸障害を伴う>グレード1

5. 研究コンプライアンスを制限する可能性がある、または治験責任医師によって研究に不適格であると判断される可能性のある、制御されていない併発疾患を有する 以下のいずれかを含むが、これらに限定されない：

   1. 抗生物質治療を必要とする進行中または活動性の感染症
   2. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈
   3. -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
6. -妊娠中または授乳中の女性（研究に参加する前に、妊娠の可能性があるすべての患者に対して尿妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性でなければなりません）
7. -次の薬を服用している患者：局所投与（例：外部、関節内、鼻腔内、眼科、または吸入使用）または一時的（例：造影剤アレルギーまたは有害事象の治療または予防のため）を除く免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗腫瘍療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）、診断目的を除く放射性医薬品、移植療法、ビタミンA、抗線維素溶解薬（トラネキサム酸、アミノカプロン酸、アプロチニン）、誘導物質（リファンピシン、グルココルチコイド、フェノバルビタールおよびペントバルビタール） ) または肝 P450 システムの阻害剤 (ケトコナゾール、シメチジン、エリスロマイシン、ベラパミル、ジルチアゼム、およびシクロスポリン)、およびその他の未承認の薬物 (例: 薬物の治験的使用、未承認の複合製剤、未承認の剤形)。