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若年性特発性関節炎における吸気筋トレーニング

2023年9月26日 更新者:Devrim Can Sarac, PhD(c)、Izmir Katip Celebi University

若年性特発性関節炎の小児の呼吸筋力、呼吸機能、有酸素運動能力に対する吸気筋トレーニングの効果の調査:単盲検ランダム化対照研究

この研究の目的は、若年性特発性関節炎患者の呼吸筋力増強における吸気筋トレーニング(IMT)の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

原発性肺病変は、成人関節リウマチ患者の罹患率と死亡率につながる重要な側面である[1,2]が、若年性特発性関節炎(JIA)患者ではそれほど頻繁ではない(有病率;4~8%)[3]。 。 しかし、一連の証拠は、放射線学的関与がない場合でも、JIA を患うすべての小児の 50% 以上で呼吸機能が影響を受けていることを示しています [1、2、4]。 JIAの子供たちを健常な子供たちと比較したこれまでの研究では、努力肺活量(FVC)、1秒努力呼気量(FEV1)、ピーク流量(PEF)、一酸化炭素拡散能力(DLCO)が低下し、最大吸気量が減少することが示されている。呼吸筋強度を評価するために使用される圧力 (PImax) と最大呼気圧力 (PEmax) は大幅に低くなります [2,4]。 さらに、JIA 患者の治療に頻繁に使用される疾患修飾薬 (DMARD) および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が呼吸機能の低下を引き起こす可能性があることが報告されています [5]。 肺実質または胸部に放射線学的関与がない JIA 患者の肺機能の低下は、吸気筋および呼気筋の衰弱によって引き起こされる可能性があることが示唆されています [2]。 さらに、JIA の小児に見られる慢性的な関節の痛みや硬直、滑膜炎、変形などの症状や徴候により動きが制限され、非活動的なライフスタイルにつながる可能性があります。 JIA の小児は、年齢が一致した対照よりも身体活動レベルが低いことが証拠によって示唆されています [6,7]。 病気の進行に伴うこの非活動的なライフスタイル。有酸素能力と無酸素能力、末梢筋力、生活の質の低下を引き起こす可能性があります[8、9]。

吸気筋トレーニング (IMT) は、専用のデバイスを使用してエクササイズを実行することにより、呼吸筋の機能と強度を向上させることを目的とした技術として定義されます [10,11]。 IMT 法は成人リウマチ患者の機能状態を改善し、呼吸筋力、呼吸量、有酸素運動能力を増加させるという証拠があります [12、13]。 IMT は、呼吸筋と四肢筋の両方で灌流と筋代謝を増加させ、筋線維タイプの変換を提供し、中枢神経系の呼吸シナプスに神経可塑性を生み出し、さまざまな集団の呼吸困難を調節すると思われます [14]。 それにもかかわらず、JIA 患者における IMT の有効性は調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35620
        • Izmir Katip Celebi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児リウマチ専門医師により、国際リウマチ学会連盟 (ILAR) の基準に従って JIA と診断されている。
  • 13歳から18歳の間であること。
  • トルコ語を十分に理解し、話すことができること。
  • 過去 3 か月間、同じ生物学的製剤による治療を受けている。
  • 研究に参加することに同意します。
  • 患者の家族は子供の研究への参加を受け入れます。
  • 下肢の少なくとも 1 つの関節に関節炎の病歴がある。

除外基準:

  • 呼吸筋訓練療法を実施できない疾患の存在
  • 研究開始の6か月前に別の理学療法およびリハビリテーションプログラムに参加している
  • 過去 6 か月間、定期的な運動習慣を持っている (体系化された運動プログラムを週に少なくとも 3 日適用する)
  • 心血管の健康状態、肺活量、歩行能力、または生活の質に影響を与える可能性のある別の病状の存在。
  • 全身性 JIA 臨床サブタイプと診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実験グループは、吸気筋トレーニングを8週間毎日行う予定です。
治療グループは 8 週間毎日 IMT を実行します。 初期負荷は最大吸気圧 (PImax) の 60% として設定され、2 週間ごとに初期負荷の %10 ずつ増加します。
介入なし:対照群
対照群には新たな介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (PImax)
時間枠:8週目のベースラインPImaxからの変化
最大吸気圧 (PImax) は、閉じた気道に対して吸気を行うときに達成される最高の減圧です。
8週目のベースラインPImaxからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧 (PEmax)
時間枠:8週目のベースラインPEmaxからの変化
最大呼気圧力 (PEmax) は、閉鎖された気道に対して強制呼気中に達成される最高圧力です。 PEmax は呼気筋の強さを示します。
8週目のベースラインPEmaxからの変化
最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠:8週目のベースラインVO2maxからの変化
VO2max は、心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して評価されます。 CPET は、動的運動中の個人の能力を評価し、診断および予後情報を提供する非侵襲的手順です。 CPET は、制御された代謝条件下で行われる運動に対する呼吸器系、心血管系、および細胞反応の研究に基づいています。
8週目のベースラインVO2maxからの変化
努力肺活量 (FVC)
時間枠:8週目のベースラインFVCからの変化
FVCはスパイロメトリーで測定されます。 肺活量測定は、肺機能の最も頻繁に使用される尺度であり、時間に対する体積の尺度です。
8週目のベースラインFVCからの変化
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠:8週目のベースラインFEV1からの変化
FEV1はスパイロメトリーで測定されます。 肺活量測定は、肺機能の最も頻繁に使用される尺度であり、時間に対する体積の尺度です。
8週目のベースラインFEV1からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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