- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482633
Тренировка дыхательных мышц при ювенильном идиопатическом артрите
Исследование влияния тренировки дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, дыхательные функции и способность к аэробным нагрузкам у детей с ювенильным идиопатическим артритом: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичное поражение легких является важным аспектом, который приводит к заболеваемости и смертности у взрослых пациентов с ревматоидным артритом [1,2], но не так часто встречается у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) (распространенность; 4-8%) [3]. . Тем не менее, совокупность данных указывает на то, что респираторные функции поражены более чем у 50% всех детей с ЮИА, даже у детей без рентгенологического поражения [1,2,4]. Предыдущие исследования, сравнивающие детей с ЮИА со здоровыми сверстниками, показали, что форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), пиковая скорость потока (ПСВ) и диффузионная способность моноксида углерода (DLCO) снижаются, а максимальный вдох давление (PImax) и максимальное давление выдоха (PEmax), которые используются для оценки силы дыхательных мышц, значительно ниже [2,4]. Кроме того, сообщалось, что болезнь-модифицирующие препараты (БПВП) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто используются при лечении пациентов с ЮИА, могут вызывать снижение респираторной функции [5]. Высказано предположение, что снижение легочной функции у больных ЮИА без рентгенологического поражения паренхимы легкого или грудной клетки может быть обусловлено слабостью инспираторной и экспираторной мускулатуры [2]. Более того, такие симптомы и признаки, как хроническая боль и тугоподвижность суставов, синовит и деформация, наблюдаемые у детей с ЮИА, могут ограничивать подвижность, приводя к малоподвижному образу жизни. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что дети с ЮИА имеют более низкий уровень физической активности, чем контрольная группа того же возраста [6,7]. Это малоподвижный образ жизни, сопровождающий болезненный процесс; может вызвать снижение аэробных и анаэробных возможностей, периферической мышечной силы и качества жизни [8,9].
Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) определяется как методика, направленная на улучшение функции и силы дыхательных мышц посредством выполнения упражнений со специализированным устройством [10,11]. Имеются данные о том, что метод ИМТ улучшает функциональное состояние и увеличивает силу дыхательных мышц, дыхательные объемы и аэробную нагрузку у взрослых ревматологических пациентов [12,13]. ТИМ, по-видимому, увеличивает перфузию и мышечный метаболизм как в дыхательных мышцах, так и в мышцах конечностей, обеспечивает преобразование типов мышечных волокон, создает нейронную пластичность в дыхательных синапсах в центральной нервной системе и модулирует одышку в различных популяциях [14]. Несмотря на это, эффективность ИМТ у пациентов с ЮИА не исследовалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный детским ревматологом диагноз ЮИА в соответствии с критериями Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR).
- Возраст от 13 до 18 лет.
- Уметь адекватно понимать и говорить на турецком языке.
- Лечение одним и тем же биологическим агентом в течение последних трех месяцев.
- Согласие на участие в исследовании.
- Семья пациента принимает участие ребенка в исследовании.
- Наличие в анамнезе артрита как минимум одного сустава нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Наличие состояния, препятствующего проведению терапии по тренировке дыхательных мышц
- Участие в другой программе физиотерапии и реабилитации за шесть месяцев до начала исследования
- Имея привычку регулярно заниматься спортом в течение последних шести месяцев (применяя структурированную программу упражнений не менее 3 дней в неделю)
- Наличие другой патологии, которая может повлиять на сердечно-сосудистую систему, объем легких, способность ходить или качество жизни.
- Установлен клинический подтип системного ЮИА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальная группа будет выполнять упражнения на тренировку мышц вдоха каждый день в течение 8 недель.
|
Группа лечения будет выполнять IMT каждый день в течение восьми недель.
Начальная нагрузка будет установлена на уровне 60% от максимального давления вдоха (PImax) и будет увеличиваться на 10% от начальной нагрузки каждые две недели.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких новых вмешательств не будет дано контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (PImax)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением PImax на 8-й неделе
|
Максимальное давление вдоха (PImax) — это максимальное давление ниже атмосферного, достигаемое при вдохе через закрытые дыхательные пути.
|
Изменение по сравнению с исходным значением PImax на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление выдоха (PEmax)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PEmax на 8-й неделе
|
Максимальное давление выдоха (PEmax) — это максимальное давление, достигаемое при форсированном выдохе при закрытых дыхательных путях.
PEmax указывает на силу экспираторных мышц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PEmax на 8-й неделе
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2max на 8-й неделе
|
VO2max будет оцениваться с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET).
CPET — это неинвазивная процедура, которая оценивает способности человека во время динамических упражнений и предоставляет диагностическую и прогностическую информацию.
КПНТ основана на исследовании дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также клеточного ответа на физическую нагрузку, выполняемую в контролируемых метаболических условиях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2max на 8-й неделе
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ на 8-й неделе
|
ФЖЕЛ будет измеряться с помощью спирометрии.
Спирометрия является наиболее часто используемым методом измерения функции легких и измерением объема в зависимости от времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ на 8-й неделе
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 8-й неделе
|
ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометрии.
Спирометрия является наиболее часто используемым методом измерения функции легких и измерением объема в зависимости от времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMTJIA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .