- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05482633
Inspirační svalový trénink u juvenilní idiopatické artritidy
Zkoumání účinků tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, dýchací funkce a kapacitu aerobního cvičení u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární plicní postižení je důležitým aspektem, který vede k morbiditě a mortalitě u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou [1,2], ale není tak častý u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), (prevalence; 4–8 %) [3]. . Soubor důkazů však ukazuje, že respirační funkce jsou postiženy u více než 50 % všech dětí s JIA, a to i u dětí bez radiologického postižení [1,2,4]. Předchozí studie porovnávající děti s JIA s jejich zdravými vrstevníky ukázaly, že nucená vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), maximální průtok (PEF) a kapacita difúze oxidu uhelnatého (DLCO) jsou sníženy a maximální inspirační tlak (PImax) a maximální exspirační tlaky (PEmax), které se používají k hodnocení síly dechových svalů, jsou výrazně nižší [2,4]. Kromě toho bylo hlášeno, že léky modifikující onemocnění (DMARD) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které se často používají při léčbě pacientů s JIA, mohou způsobit snížení respiračních funkcí [5]. Bylo navrženo, že pokles plicních funkcí u pacientů s JIA bez radiologického postižení plicního parenchymu nebo hrudníku může být způsoben slabostí inspiračních a exspiračních svalů [2]. Navíc symptomy a příznaky, jako je chronická bolest a ztuhlost kloubů, synovitida a deformace pozorované u dětí s JIA, mohou omezovat pohyb, což vede k neaktivnímu životnímu stylu. Důkazy naznačují, že děti s JIA mají nižší úroveň fyzické aktivity než kontrolní skupiny odpovídajícího věku [6,7]. Tento neaktivní životní styl doprovázející proces onemocnění; může způsobit pokles aerobní a anaerobní kapacity, síly periferních svalů a kvality života [8,9].
Inspirační svalový trénink (IMT) je definován jako technika, která má za cíl zlepšit funkci a sílu dýchacích svalů pomocí provádění cviků se specializovaným přístrojem [10,11]. Existují důkazy, že metoda IMT zlepšuje funkční stav a zvyšuje sílu dechových svalů, dechové objemy a aerobní zátěžovou kapacitu u dospělých revmatologických pacientů [12,13]. Zdá se, že IMT zvyšuje perfuzi a svalový metabolismus v dýchacích i končetinových svalech, zajišťuje konverzi typu svalových vláken, vytváří nervovou plasticitu na respiračních synapsích v centrálním nervovém systému a moduluje dušnost v různých populacích [14]. Navzdory tomu nebyla účinnost IMT u pacientů s JIA zkoumána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza JIA podle kritérií International League of Associations of Rheumatology (ILAR) odborným dětským revmatologem.
- Být ve věku 13-18 let.
- Být schopen rozumět a mluvit tureckým jazykem adekvátně.
- Být na stejné biologické léčbě poslední tři měsíce.
- Souhlas s účastí ve výzkumu.
- Rodina pacienta akceptuje účast dítěte ve studii.
- Mít v anamnéze artritidu v alespoň jednom kloubu na dolních končetinách.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu, který brání provádění tréninkové terapie dýchacích svalů
- Zapojení do jiného fyzioterapeutického a rehabilitačního programu šest měsíců před zahájením studia
- Mít pravidelný pohybový návyk během posledních šesti měsíců (aplikovat strukturovaný cvičební program alespoň 3 dny v týdnu)
- Přítomnost jiné patologie, která může ovlivnit kardiovaskulární zdatnost, kapacitu plic, schopnost chůze nebo kvalitu života.
- Být diagnostikován se systémovým klinickým podtypem JIA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupina bude provádět inspirační svalové tréninky každý den po dobu 8 týdnů.
|
Léčebná skupina bude provádět IMT každý den po dobu osmi týdnů.
Počáteční zátěž bude nastavena jako 60 % maximálního inspiračního tlaku (PImax) a bude se každé dva týdny zvyšovat o 10 % počáteční zátěže.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné nové intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PImax v 8. týdnu
|
Maximální nádechový tlak (PImax) je nejvyšší podtlak dosažený při nádechu proti uzavřeným dýchacím cestám.
|
Změna od výchozí hodnoty PImax v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový tlak (PEmax)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PEmax v 8. týdnu
|
Maximální výdechový tlak (PEmax) je nejvyšší tlak dosažený při usilovném výdechu proti zavřeným dýchacím cestám.
PEmax je ukazatelem síly výdechových svalů.
|
Změna od výchozí hodnoty PEmax v 8. týdnu
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VO2max v 8. týdnu
|
VO2max bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
CPET je neinvazivní postup, který hodnotí kapacitu jedince během dynamického cvičení a poskytuje diagnostické a prognostické informace.
CPET je založen na vyšetřování respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek.
|
Změna od výchozí hodnoty VO2max v 8. týdnu
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC v 8. týdnu
|
FVC se bude měřit spirometrií.
Spirometrie je nejčastěji používaným měřítkem funkce plic a je měřítkem objemu v závislosti na čase.
|
Změna od výchozí hodnoty FVC v 8. týdnu
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 8. týdnu
|
FEV1 se bude měřit spirometrií.
Spirometrie je nejčastěji používaným měřítkem funkce plic a je měřítkem objemu v závislosti na čase.
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMTJIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .