- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05482633
Hengityslihasharjoittelu juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa
Hengityslihasharjoittelun vaikutusten tutkiminen hengityslihasten voimakkuuteen, hengitystoimintoihin ja aerobiseen harjoittelukykyyn lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen keuhkovaurio on tärkeä näkökohta, joka johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen aikuisilla nivelreumapotilailla [1,2], mutta ei yhtä usein potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), (esiintyvyys; 4-8 %) [3] . Joukko todisteita kuitenkin viittaa siihen, että hengitystoimintoihin vaikuttaa yli 50 % kaikista JIA:sta kärsivistä lapsista, jopa niillä, joilla ei ole radiologista vaikutusta [1,2,4]. Aiemmat tutkimukset, joissa JIA-lapsia verrattiin terveisiin ikätoveriinsa, osoittivat, että pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), huippuvirtausnopeus (PEF) ja hiilimonoksididiffuusiokapasiteetti (DLCO) ovat pienentyneet ja sisäänhengityksen enimmäiskapasiteetti paine (PImax) ja maksimi uloshengityspaine (PEmax), joita käytetään arvioimaan hengityslihasten voimaa, ovat merkittävästi alhaisemmat [2,4]. Lisäksi on raportoitu, että tautia modifioivat lääkkeet (DMARD) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään usein JIA-potilaiden hoidossa, voivat aiheuttaa hengitystoimintojen heikkenemistä [5]. On ehdotettu, että JIA-potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen ilman keuhkojen parenkyymin tai rintakehän radiologista vaikutusta voi johtua sisään- ja uloshengityslihasten heikkoudesta [2]. Lisäksi JIA-lapsilla havaitut oireet ja merkit, kuten krooninen nivelkipu ja -jäykkyys, niveltulehdus ja epämuodostumat, voivat rajoittaa liikkumista, mikä johtaa passiiviseen elämäntapaan. Todisteet viittaavat siihen, että JIA:aa sairastavilla lapsilla on alhaisempi fyysinen aktiivisuus kuin ikään kuuluvilla kontrolleilla [6,7]. Tämä passiivinen elämäntapa, joka liittyy sairausprosessiin; voi aiheuttaa aerobisen ja anaerobisen kapasiteetin, perifeerisen lihasvoiman ja elämänlaadun heikkenemistä [8,9].
Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) määritellään tekniikaksi, jolla pyritään parantamaan hengityslihasten toimintaa ja voimaa suorittamalla harjoituksia erikoislaitteella [10,11]. On näyttöä siitä, että IMT-menetelmä parantaa toiminnallista tilaa ja lisää hengityslihasten voimaa, hengitystilavuuksia ja aerobista harjoittelua aikuisilla reumatologisilla potilailla [12,13]. IMT näyttää lisäävän perfuusiota ja lihasten aineenvaihduntaa sekä hengitys- että raajalihaksissa, mahdollistaa lihassäikeen tyypin muuntamisen, luovan hermoplastisuutta keskushermoston hengityssynapseissa ja moduloivan hengenahdistusta eri populaatioissa [14]. Tästä huolimatta IMT:n tehokkuutta ei ole tutkittu JIA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten reumatologi on diagnosoinut JIA:n kansainvälisen reumatologialiiton (ILAR) kriteerien mukaisesti.
- 13-18-vuotiaana.
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkin kieltä riittävästi.
- Saman biologisen aineen hoito viimeiset kolme kuukautta.
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaan perhe hyväksyy lapsen osallistumisen tutkimukseen.
- Sinulla on ollut niveltulehdus vähintään yhdessä alaraajojen nivelessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen tila, joka estää hengityslihasten harjoitteluhoidon suorittamisen
- Mukana eri fysioterapia- ja kuntoutusohjelmassa kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Säännöllinen liikuntatapa viimeisen kuuden kuukauden aikana (strukturoitua harjoitusohjelmaa vähintään 3 päivää viikossa)
- Erilainen patologia, joka voi vaikuttaa kardiovaskulaariseen kuntoon, keuhkojen kapasiteettiin, kävelykykyyn tai elämänlaatuun.
- Hänellä on diagnosoitu systeeminen JIA:n kliininen alatyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen ryhmä tekee sisäänhengityslihasharjoituksia päivittäin 8 viikon ajan.
|
Hoitoryhmä suorittaa IMT:n joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Alkukuormitus asetetaan 60 %:ksi suurimmasta sisäänhengityspaineesta (PImax), ja sitä nostetaan 10 %:lla alkuperäisestä kuormituksesta kahden viikon välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta uusia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (PImax)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PImax 8. viikolla
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (PImax) on korkein alle ilmakehän paine, joka saavutetaan hengittäessä suljettuja hengitysteitä vasten.
|
Muutos lähtötilanteesta PImax 8. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi uloshengityspaine (PEmax)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PEmax 8. viikolla
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (PEmax) on korkein paine, joka saavutetaan pakkohengityksen aikana suljettua hengitysteitä vasten.
PEmax on osoitus uloshengityslihasten voimasta.
|
Muutos lähtötilanteesta PEmax 8. viikolla
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VO2max 8. viikolla
|
VO2max aiotaan arvioida kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
CPET on ei-invasiivinen toimenpide, joka arvioi yksilön kykyä dynaamisen harjoituksen aikana ja tarjoaa diagnostisia ja ennustetietoja.
CPET perustuu hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja solujen vasteen tutkimukseen harjoitteluun kontrolloiduissa metabolisissa olosuhteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta VO2max 8. viikolla
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC:stä 8. viikolla
|
FVC mitataan spirometrialla.
Spirometria on yleisimmin käytetty keuhkojen toiminnan mitta ja tilavuuden mittaa ajan suhteen.
|
Muutos lähtötason FVC:stä 8. viikolla
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 8. viikolla
|
FEV1 mitataan spirometrialla.
Spirometria on yleisimmin käytetty keuhkojen toiminnan mitta ja tilavuuden mittaa ajan suhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 8. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMTJIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .