- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05482633
Inspiratoire spiertraining bij juveniele idiopathische artritis
Onderzoek naar de effecten van inspiratoire spiertraining op de respiratoire spierkracht, respiratoire functies en aërobe inspanningscapaciteit bij kinderen met juveniele idiopathische artritis: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire pulmonale betrokkenheid is een belangrijk aspect dat leidt tot morbiditeit en mortaliteit bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis [1,2], maar komt niet zo vaak voor bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA), (prevalentie; 4-8%) [3] . Er zijn echter aanwijzingen dat de ademhalingsfuncties zijn aangetast bij meer dan 50% van alle kinderen met JIA, zelfs bij kinderen zonder radiologische betrokkenheid [1,2,4]. Eerdere studies waarin kinderen met JIA werden vergeleken met hun gezonde leeftijdsgenoten toonden aan dat de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), de piekstroomsnelheid (PEF) en de koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) afnemen en dat de maximale inspiratoire druk (PImax) en maximale expiratoire druk (PEmax), die worden gebruikt om de ademhalingsspierkracht te beoordelen, zijn significant lager [2,4]. Bovendien is gemeld dat disease-modifying drugs (DMARD's) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), die vaak worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met JIA, een verslechtering van de ademhalingsfunctie kunnen veroorzaken [5]. Er is gesuggereerd dat de afname van de longfuncties bij patiënten met JIA zonder radiologische betrokkenheid van het longparenchym of de thorax kan worden veroorzaakt door de zwakte van de inspiratoire en expiratoire spieren [2]. Bovendien kunnen symptomen en tekenen zoals chronische gewrichtspijn en -stijfheid, synovitis en misvorming bij kinderen met JIA bewegingsbeperkingen veroorzaken, wat leidt tot een inactieve levensstijl. Er zijn aanwijzingen dat kinderen met JIA een lager niveau van fysieke activiteit hebben dan controles van dezelfde leeftijd [6,7]. Deze inactieve levensstijl die gepaard gaat met het ziekteproces; kan leiden tot afname van aerobe en anaerobe capaciteit, perifere spierkracht en kwaliteit van leven [8,9].
Inspiratoire spiertraining (IMT) wordt gedefinieerd als een techniek die tot doel heeft de functie en kracht van de ademhalingsspieren te verbeteren door oefeningen uit te voeren met een gespecialiseerd apparaat [10,11]. Er zijn aanwijzingen dat de IMT-methode de functionele status verbetert en de respiratoire spierkracht, respiratoire volumes en aerobe inspanningscapaciteit verhoogt bij volwassen reumapatiënten [12,13]. IMT lijkt de perfusie en het spiermetabolisme in zowel de ademhalings- als de extremiteitsspieren te verhogen, zorgt voor conversie van het spiervezeltype, creëert neurale plasticiteit bij respiratoire synapsen in het centrale zenuwstelsel en moduleert kortademigheid in verschillende populaties [14]. Desondanks is de effectiviteit van IMT niet onderzocht bij patiënten met JIA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35620
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met JIA volgens de criteria van de International League of Associations of Rheumatology (ILAR) door een gespecialiseerde kinderreumatoloog.
- Tussen de 13 en 18 jaar zijn.
- De Turkse taal adequaat kunnen verstaan en spreken.
- De afgelopen drie maanden dezelfde behandeling met biologische agentia ondergaan.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- De familie van de patiënt accepteert de deelname van het kind aan het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van artritis in ten minste één gewricht in de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening die het uitvoeren van ademhalingsspiertrainingstherapie verhindert
- Zes maanden voor aanvang van de studie betrokken zijn bij een ander fysiotherapie- en revalidatieprogramma
- Gedurende de laatste zes maanden een regelmatige lichaamsbeweging hebben gehad (minstens 3 dagen per week een gestructureerd oefenprogramma toepassen)
- Aanwezigheid van een andere pathologie die van invloed kan zijn op de cardiovasculaire conditie, de longcapaciteit, het loopvermogen of de kwaliteit van leven.
- Wordt gediagnosticeerd met systemisch JIA klinisch subtype.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
De experimentele groep gaat 8 weken lang elke dag inspiratiespieroefeningen doen.
|
De behandelingsgroep zal gedurende acht weken elke dag IMT uitvoeren.
De initiële belasting wordt ingesteld op 60% van de maximale inspiratiedruk (PImax) en wordt elke twee weken verhoogd met 10% van de initiële belasting.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er worden geen nieuwe interventies gegeven aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PImax in de 8e week
|
Maximale inspiratiedruk (PImax) is de hoogste subatmosferische druk die wordt bereikt bij inspiratie tegen een afgesloten luchtweg.
|
Verandering ten opzichte van baseline PImax in de 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale expiratoire druk (PEmax)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PEmax in de 8e week
|
Maximale uitademingsdruk (PEmax) is de hoogste druk die wordt bereikt tijdens geforceerde uitademing tegen een gesloten luchtweg.
PEmax is indicatief voor de kracht van de uitademingsspieren.
|
Verandering ten opzichte van baseline PEmax in de 8e week
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VO2max in 8e week
|
VO2max wordt geëvalueerd met behulp van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
CPET is een niet-invasieve procedure die de capaciteit van een persoon tijdens dynamische oefeningen evalueert en diagnostische en prognostische informatie verschaft.
CPET is gebaseerd op het onderzoek van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en de cellulaire respons op inspanning die wordt uitgevoerd onder gecontroleerde metabole omstandigheden.
|
Verandering ten opzichte van baseline VO2max in 8e week
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FVC in de 8e week
|
FVC wordt gemeten met spirometrie.
Spirometrie is de meest gebruikte maat voor de longfunctie en is een maat voor volume tegen de tijd.
|
Verandering ten opzichte van baseline FVC in de 8e week
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 8
|
FEV1 wordt gemeten met spirometrie.
Spirometrie is de meest gebruikte maat voor de longfunctie en is een maat voor volume tegen de tijd.
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMTJIA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining (IMT)
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidIdiopathische longfibrose | IPFKalkoen
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBloeddruk | Oefening capaciteit | Ademhalingsspier | Sympathische zenuwactiviteitVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendGevolgen van een beroerte | HemipareseVerenigde Staten
-
Parc de Salut MarVoltooid
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoWerving