- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482633
Inspiratorisches Muskeltraining bei juveniler idiopathischer Arthritis
Untersuchung der Auswirkungen von Inspirationsmuskeltraining auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Atemfunktionen und die Aerobic-Trainingsfähigkeit bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Lungenbeteiligung ist ein wichtiger Aspekt, der bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis zu Morbidität und Mortalität führt [1,2], bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) jedoch nicht so häufig vorkommt (Prävalenz: 4–8 %) [3] . Es gibt jedoch zahlreiche Belege dafür, dass die Atemfunktionen bei mehr als 50 % aller Kinder mit JIA beeinträchtigt sind, selbst bei denen ohne radiologische Beteiligung [1,2,4]. Frühere Studien, in denen Kinder mit JIA mit ihren gesunden Altersgenossen verglichen wurden, zeigten, dass die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), die Spitzenflussrate (PEF) und die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) verringert sind und die maximale Inspiration Der Atemdruck (PImax) und der maximale Ausatmungsdruck (PEmax), die zur Beurteilung der Atemmuskelkraft herangezogen werden, sind deutlich niedriger [2,4]. Darüber hinaus wurde berichtet, dass krankheitsmodifizierende Medikamente (DMARDs) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die häufig bei der Behandlung von Patienten mit JIA eingesetzt werden, zu einer Verschlechterung der Atemfunktionen führen können [5]. Es wurde vermutet, dass die Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit JIA ohne radiologische Beteiligung des Lungenparenchyms oder des Thorax durch die Schwäche der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur verursacht werden könnte [2]. Darüber hinaus können Symptome und Anzeichen wie chronische Gelenkschmerzen und -steifheit, Synovitis und Deformitäten, die bei Kindern mit JIA auftreten, die Bewegung einschränken und zu einem inaktiven Lebensstil führen. Es gibt Hinweise darauf, dass Kinder mit JIA weniger körperlich aktiv sind als Kontrollpersonen gleichen Alters [6,7]. Dieser inaktive Lebensstil begleitet den Krankheitsprozess; kann zu einer Verschlechterung der aeroben und anaeroben Kapazität, der peripheren Muskelkraft und der Lebensqualität führen [8,9].
Unter Inspirationsmuskeltraining (IMT) versteht man eine Technik, die darauf abzielt, die Funktion und Kraft der Atemmuskulatur durch Übungen mit einem speziellen Gerät zu verbessern [10,11]. Es gibt Hinweise darauf, dass die IMT-Methode den Funktionsstatus verbessert und die Kraft der Atemmuskulatur, das Atemvolumen und die aerobe Trainingskapazität bei erwachsenen rheumatologischen Patienten erhöht [12,13]. IMT scheint die Perfusion und den Muskelstoffwechsel sowohl in der Atem- als auch in der Extremitätenmuskulatur zu steigern, eine Umwandlung des Muskelfasertyps zu ermöglichen, neuronale Plastizität an respiratorischen Synapsen im Zentralnervensystem zu erzeugen und die Dyspnoe in verschiedenen Populationen zu modulieren [14]. Dennoch wurde die Wirksamkeit der IMT bei Patienten mit JIA nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer JIA gemäß den Kriterien der International League of Associations of Rheumatology (ILAR) durch einen spezialisierten Kinderrheumatologen.
- Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren.
- Die türkische Sprache ausreichend verstehen und sprechen können.
- Ich habe in den letzten drei Monaten die gleiche Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
- Die Familie des Patienten akzeptiert die Teilnahme des Kindes an der Studie.
- Vorgeschichte von Arthritis in mindestens einem Gelenk der unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Erkrankung, die die Durchführung einer Atemmuskeltrainingstherapie verhindert
- Teilnahme an einem anderen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm sechs Monate vor Studienbeginn
- In den letzten sechs Monaten regelmäßig Sport treiben (Anwenden eines strukturierten Trainingsprogramms an mindestens drei Tagen in der Woche)
- Vorliegen einer anderen Pathologie, die die kardiovaskuläre Fitness, die Lungenkapazität, die Gehfähigkeit oder die Lebensqualität beeinträchtigen kann.
- Bei Ihnen wurde der klinische Subtyp systemische JIA diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe wird 8 Wochen lang täglich inspiratorische Muskeltrainingsübungen durchführen.
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Die Behandlungsgruppe führt acht Wochen lang täglich eine IMT durch.
Die Anfangslast wird auf 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) eingestellt und alle zwei Wochen um 10 % der Anfangslast erhöht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe werden keine neuen Interventionen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Änderung des PImax gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
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Der maximale Inspirationsdruck (PImax) ist der höchste Unterdruck, der beim Einatmen gegen einen geschlossenen Atemweg erreicht wird.
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Änderung des PImax gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Ausatmungsdruck (PEmax)
Zeitfenster: Änderung des PEmax gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
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Der maximale Ausatmungsdruck (PEmax) ist der höchste Druck, der bei forcierter Ausatmung bei verschlossenem Atemweg erreicht wird.
PEmax gibt die Stärke der Ausatemmuskulatur an.
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Änderung des PEmax gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Änderung des VO2max-Ausgangswerts in der 8. Woche
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VO2max wird mithilfe des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bewertet.
CPET ist ein nicht-invasives Verfahren, das die Leistungsfähigkeit einer Person bei dynamischem Training bewertet und diagnostische und prognostische Informationen liefert.
CPET basiert auf der Untersuchung des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems und der zellulären Reaktion auf Übungen, die unter kontrollierten Stoffwechselbedingungen durchgeführt werden.
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Änderung des VO2max-Ausgangswerts in der 8. Woche
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert in der 8. Woche
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FVC wird mit Spirometrie gemessen.
Die Spirometrie ist das am häufigsten verwendete Maß für die Lungenfunktion und misst das Volumen im Verhältnis zur Zeit.
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Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert in der 8. Woche
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert in der 8. Woche
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FEV1 wird mit Spirometrie gemessen.
Die Spirometrie ist das am häufigsten verwendete Maß für die Lungenfunktion und misst das Volumen im Verhältnis zur Zeit.
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Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert in der 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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